Penetración tisular de ceftolozano/tazobactam en pacientes diabéticos con infecciones de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimental: diabetes tipo 1 o tipo 2 e infección de herida leve a moderada (grado 2 o 3) en la extremidad inferior
- Comparador activo: adulto sano voluntario
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Menos de 18 años
- Antecedentes de hipersensibilidad a ceftolozano/tazobactam, piperacilina/tazobactam o cualquier antibiótico betalactámico
- Antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína o derivados de la lidocaína
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Recibo concomitante de cualquier antibiótico β-lactámico
- Recibo concomitante de probenecid
- Función renal reducida definida como aclaramiento de creatinina de ≤ 50 ml/min
- Cualquier otra razón que el investigador considere que podría afectar los resultados del estudio
Solo grupo experimental:
- No hay pulsos de pedales palpables presentes
- Participantes que probablemente requieran múltiples intervenciones quirúrgicas durante el período de estudio, lo que, por lo tanto, podría afectar la colocación del catéter de microdiálisis.
Solo grupo de comparación activo:
- Prueba de drogas en orina positiva (cocaína, tetrahidrocannabinol, opiáceos, benzodiazepinas y anfetaminas)
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso de la equivalencia de 5 cigarrillos por día.
- Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, con la excepción de paracetamol en dosis de ≤ 1 g/día. Los suplementos de hierbas, los métodos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestina, los dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan progesterona, los métodos anticonceptivos poscoitales) y la terapia de reemplazo hormonal deben suspenderse al menos 14 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio. Se debe suspender Depo-Provera® al menos 6 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infección de herida diabética
Los participantes con antecedentes documentados de diabetes tipo 1 o tipo 2 y una infección de la herida de leve a moderada (grado 2 o 3) en la extremidad inferior recibirán al menos 3 dosis de ceftolozano/tazobactam intravenoso de 1,5 g cada 8 horas, seguido de una toma de muestras de líquido del tejido intersticial en el margen de la herida mediante una sonda de microdiálisis durante 8 horas.
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3 o más dosis de ceftolozano/tazobactam administradas por vía intravenosa durante 60 minutos cada 8 horas
Otros nombres:
Se insertará una sonda de microdiálisis de 20 kila-Dalton (catéter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) en el tejido subcutáneo en el margen de la herida (grupo de pacientes) o en el tejido del muslo (voluntarios sanos).
La sonda se dejará colocada para la dosis final y todos los procedimientos de muestreo de tejido posteriores.
Esta sonda se perfunde con una solución fisiológica para recolectar muestras de líquido intersticial.
La sonda se retirará después de completar la recolección de la muestra.
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Comparador activo: Voluntario Saludable
Los participantes serán voluntarios adultos sanos, hombres o mujeres, sin antecedentes médicos o de medicación significativos.
Los participantes recibirán al menos 3 dosis de 1,5 g de ceftolozano/tazobactam por vía intravenosa cada 8 horas, seguidas de una muestra del líquido del tejido intersticial en el muslo mediante una sonda de microdiálisis durante 8 horas.
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3 o más dosis de ceftolozano/tazobactam administradas por vía intravenosa durante 60 minutos cada 8 horas
Otros nombres:
Se insertará una sonda de microdiálisis de 20 kila-Dalton (catéter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) en el tejido subcutáneo en el margen de la herida (grupo de pacientes) o en el tejido del muslo (voluntarios sanos).
La sonda se dejará colocada para la dosis final y todos los procedimientos de muestreo de tejido posteriores.
Esta sonda se perfunde con una solución fisiológica para recolectar muestras de líquido intersticial.
La sonda se retirará después de completar la recolección de la muestra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penetración tisular de ceftolozano
Periodo de tiempo: 16-24 horas
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La relación entre el área bajo la curva (AUC) de la concentración tisular de ceftolozano (AUC) y el AUC de las concentraciones plasmáticas después de la dosis final (es decir, la tercera) de ceftolozano/tazobactam. Nota. Las dosis de ceftolozano/tazobactam se administraron a las 0, 8 y 16 horas. Las concentraciones de plasma y dializado se determinaron en las horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 horas después de la primera dosis para determinar el AUC de ceftolozano en sangre y tejido. |
16-24 horas
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Penetración tisular de tazobactam
Periodo de tiempo: 16-24 horas
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La relación entre el área bajo la curva (AUC) de la concentración tisular de tazobactam y el AUC de la concentración plasmática después de la dosis final (tercera) de ceftolozano/tazobactam. Nota. Las dosis de ceftolozano/tazobactam se administraron a las 0, 8 y 16 horas. Las concentraciones de plasma y dializado se determinaron en las horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 horas después de la primera dosis para determinar el AUC de tazobactam en sangre y tejido. |
16-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de ceftolozano en tejido
Periodo de tiempo: 16 a 24 horas después de la dosis
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El AUC de ceftolozano en tejido de 16 a 24 horas. Nota. Las dosis de ceftolozano/tazobactam se administraron a las 0, 8 y 16 horas. Las concentraciones de dializado se determinaron en las horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 horas después de la primera dosis para determinar el AUC de ceftolozano. |
16 a 24 horas después de la dosis
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Tazobactam AUC en tejido
Periodo de tiempo: 16 a 24 horas después de la dosis
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El AUC de tazobactam en tejido durante 16 a 24 horas Nota. Las dosis de ceftolozano/tazobactam se administraron a las 0, 8 y 16 horas. Las concentraciones de dializado se determinaron en las horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 horas después de la primera dosis para determinar el AUC de tazobactam. |
16 a 24 horas después de la dosis
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ABC total del fármaco de ceftolozano en plasma
Periodo de tiempo: 16 a 24 horas después de la dosis
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El AUC total del fármaco de ceftolozano en plasma durante 16 a 24 horas Nota. Las dosis de ceftolozano/tazobactam se administraron a las 0, 8 y 16 horas. Las concentraciones plasmáticas se determinaron en las horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 horas después de la primera dosis para determinar el AUC de ceftolozano. |
16 a 24 horas después de la dosis
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Tazobactam AUC total del fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 16 a 24 horas después de la dosis
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El AUC total del fármaco de tazobactam en plasma durante 16 a 24 horas Nota. Las dosis de ceftolozano/tazobactam se administraron a las 0, 8 y 16 horas. Las concentraciones plasmáticas se determinaron en las horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 horas después de la primera dosis para determinar el AUC de tazobactam. |
16 a 24 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (34 horas)
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Número de eventos adversos informados o documentados registrados durante la participación en el estudio.
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Duración del estudio (34 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David P Nicolau, PharmD, Harford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infección en la herida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Tazobactam
- Ceftolozano
- Combinación de fármacos ceftolozano, tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- Nicolau-53433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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