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Gewebepenetration von Ceftolozan/Tazobactam bei Diabetikern mit Infektionen der unteren Extremitäten

31. Juli 2018 aktualisiert von: Hartford Hospital
Diese Studie wird die Gewebepenetration von Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa, Merck & Co.), einem neuartigen β-Lactam/β-Lactamase-Kombinationsantibiotikum, in die extrazelluläre, interstitielle Flüssigkeit des Weichgewebes bei Diabetikern mit Wundinfektionen der unteren Extremitäten bestimmen. Die Penetration wird mit einer Gruppe gesunder freiwilliger Kontrollteilnehmer verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 10 Patienten mit Diabetes aufgenommen, die mit einer Wundinfektion der unteren Extremitäten aufgenommen werden, sowie 6 gesunde freiwillige Kontrollteilnehmer. Die Studie wird für alle Patienten in einer stationären Abteilung des Hartford Hospital und für alle gesunden Probanden im Clinical Research Center des Hartford Hospital durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten alle 8 Stunden mindestens 3 Dosen Ceftolozan/Tazobactam 1,5 g. Eine Mikrodialysesonde (Mdialysis Inc., N. Chelmsford MA) wird in das subkutane Weichgewebe nahe dem Wundrand (Patienten) oder in den Oberschenkel (gesunde Freiwillige) eingeführt. Die Mikrodialyse-Sonde wird mit Ringer-Laktat-Lösung perfundiert und 8 Stunden lang nach der letzten Dosis werden stündlich Proben entnommen. Ein peripherer intravenöser Katheter wird in eine Armvene eingeführt, um Blutproben gleichzeitig mit Mikrodialyseproben zu entnehmen. Konzentrationen im Gewebe werden mit Blut verglichen, um die prozentuale Penetration zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experimentell: Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und eine leichte bis mittelschwere (Grad 2 oder 3) Wundinfektion der unteren Extremität
  • Aktiver Vergleichspartner: Gesunder erwachsener Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ceftolozan/Tazobactam, Piperacillin/Tazobactam oder ein β-Lactam-Antibiotikum
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lidocain-Derivate
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gleichzeitige Einnahme von β-Lactam-Antibiotika
  • Gleichzeitige Einnahme von Probenecid
  • Reduzierte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance von ≤ 50 ml/min
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte

Nur experimentelle Gruppe:

  • Keine fühlbaren Pedalimpulse vorhanden
  • Die Teilnehmer benötigen wahrscheinlich mehrere chirurgische Eingriffe während des Studienzeitraums, was sich daher auf die Platzierung des Mikrodialysekatheters auswirken könnte

Nur aktive Komparatorgruppe:

  • Positiver Drogentest im Urin (Kokain, Tetrahydrocannabinol, Opiate, Benzodiazepine und Amphetamine)
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken / Woche für Frauen oder 14 Getränke / Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme von Acetaminophen in Dosen von ≤ 1 g/Tag. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler und transdermaler Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subkutane Gestagenimplantate, Progesteron freisetzende Intrauterinpessaren (IUPs), postkoitale Verhütungsmethoden) und Hormonersatztherapien müssen mindestens 14 Tage vor der ersten abgesetzt werden Dosis der Studienmedikation. Depo-Provera® muss mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetische Wundinfektion
Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und einer leichten bis mittelschweren (Grad 2 oder 3) Wundinfektion der unteren Extremität erhalten alle 8 Stunden mindestens 3 Dosen Ceftolozan/Tazobactam 1,5 g intravenös, gefolgt von einer Probenahme von interstitielle Gewebeflüssigkeit am Wundrand durch eine Mikrodialysesonde über 8 Stunden.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
3 oder mehr Dosen Ceftolozan/Tazobactam werden alle 8 Stunden intravenös über 60 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Zerbaxa
Verfahren: Einführung des Mikrodialysekatheters
Eine 20-Kila-Dalton-Mikrodialysesonde (63 MD-Katheter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) wird in das subkutane Gewebe am Rand der Wunde (Patientengruppe) oder in das Oberschenkelgewebe (gesunde Freiwillige) eingeführt. Die Sonde wird für die letzte Dosis und alle folgenden Verfahren zur Gewebeentnahme an Ort und Stelle belassen. Diese Sonde wird mit einer physiologischen Lösung perfundiert, um interstitielle Flüssigkeitsproben zu sammeln. Die Sonde wird dann nach Abschluss der Probenentnahme entfernt.
Aktiver Komparator: Gesunder Freiwilliger
Die Teilnehmer sind männliche oder weibliche gesunde erwachsene Freiwillige ohne signifikante medizinische oder medikamentöse Vorgeschichte. Die Teilnehmer erhalten alle 8 Stunden mindestens 3 Dosen Ceftolozan/Tazobactam 1,5 g intravenös, gefolgt von einer Probenahme der interstitiellen Gewebeflüssigkeit im Oberschenkel durch eine Mikrodialysesonde über 8 Stunden.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
3 oder mehr Dosen Ceftolozan/Tazobactam werden alle 8 Stunden intravenös über 60 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Zerbaxa
Verfahren: Einführung des Mikrodialysekatheters
Eine 20-Kila-Dalton-Mikrodialysesonde (63 MD-Katheter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) wird in das subkutane Gewebe am Rand der Wunde (Patientengruppe) oder in das Oberschenkelgewebe (gesunde Freiwillige) eingeführt. Die Sonde wird für die letzte Dosis und alle folgenden Verfahren zur Gewebeentnahme an Ort und Stelle belassen. Diese Sonde wird mit einer physiologischen Lösung perfundiert, um interstitielle Flüssigkeitsproben zu sammeln. Die Sonde wird dann nach Abschluss der Probenentnahme entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebepenetration von Ceftolozan
Zeitfenster: 16-24 Stunden

Das Verhältnis der Ceftolozan-Gewebekonzentrationsfläche unter der Kurve (AUC) zur Plasmakonzentration AUC nach der letzten (d. h. 3.) Ceftolozan/Tazobactam-Dosis.

Notiz. Ceftolozan/Tazobactam-Dosen wurden nach 0, 8 und 16 Stunden verabreicht. Die Plasma- und Dialysatkonzentrationen wurden 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 Stunden nach der ersten Dosis zur Bestimmung der AUC von Ceftolozan in Blut und Gewebe bestimmt.
16-24 Stunden
Gewebepenetration von Tazobactam
Zeitfenster: 16-24 Stunden

Das Verhältnis der Tazobactam-Gewebekonzentrationsfläche unter der Kurve (AUC) zur AUC der Plasmakonzentration nach der letzten (3.) Ceftolozan/Tazobactam-Dosis.

Notiz. Ceftolozan/Tazobactam-Dosen wurden nach 0, 8 und 16 Stunden verabreicht. Die Plasma- und Dialysatkonzentrationen wurden 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 Stunden nach der ersten Dosis zur Bestimmung der AUC von Tazobactam in Blut und Gewebe bestimmt.
16-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceftolozan-Bereich unter der Kurve (AUC) im Gewebe
Zeitfenster: 16 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Die AUC von Ceftolozan im Gewebe von 16 bis 24 Stunden.

Notiz. Ceftolozan/Tazobactam-Dosen wurden nach 0, 8 und 16 Stunden verabreicht. Die Dialysatkonzentrationen wurden 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 Stunden nach der ersten Dosis zur Bestimmung der AUC von Ceftolozan bestimmt.
16 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Tazobactam-AUC im Gewebe
Zeitfenster: 16 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Die AUC von Tazobactam im Gewebe über 16 bis 24 Stunden

Notiz. Ceftolozan/Tazobactam-Dosen wurden nach 0, 8 und 16 Stunden verabreicht. Die Dialysatkonzentrationen wurden 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 Stunden nach der ersten Dosis zur Bestimmung der AUC von Tazobactam bestimmt.
16 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtwirkstoff-AUC von Ceftolozan im Plasma
Zeitfenster: 16 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Die Gesamtwirkstoff-AUC von Ceftolozan im Plasma über 16 bis 24 Stunden

Notiz. Ceftolozan/Tazobactam-Dosen wurden nach 0, 8 und 16 Stunden verabreicht. Die Plasmakonzentrationen wurden 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 Stunden nach der ersten Dosis zur Bestimmung der AUC von Ceftolozan bestimmt.
16 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtwirkstoff-AUC von Tazobactam im Plasma
Zeitfenster: 16 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Die Gesamtwirkstoff-AUC von Tazobactam im Plasma über 16 bis 24 Stunden

Notiz. Ceftolozan/Tazobactam-Dosen wurden nach 0, 8 und 16 Stunden verabreicht. Die Plasmakonzentrationen wurden 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 Stunden nach der ersten Dosis zur Bestimmung der AUC von Tazobactam bestimmt.
16 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studiendauer (34 Stunden)
Anzahl der gemeldeten oder dokumentierten unerwünschten Ereignisse, die während der Teilnahme an der Studie aufgezeichnet wurden.
Studiendauer (34 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Nicolau, PharmD, Harford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nicolau-53433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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