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하지 감염이 있는 당뇨병 환자에서 Ceftolozane/Tazobactam의 조직 침투

2018년 7월 31일 업데이트: Hartford Hospital
이 연구는 새로운 β-lactam/β-lactamase 조합 항생제인 ceftolozane/tazobactam(Zerbaxa, Merck & Co.)의 하지 상처 감염이 있는 당뇨병 환자의 연조직의 세포외 간질액으로의 조직 침투를 결정할 것입니다. 침투는 건강한 지원자 제어 참가자 그룹과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 하지 상처 감염으로 입원한 10명의 당뇨병 환자와 6명의 건강한 지원자 대조군 참가자를 등록할 것입니다. 이 연구는 모든 환자를 위해 하트포드 병원의 입원 병동에서, 그리고 모든 건강한 지원자를 위해 하트포드 병원의 임상 연구 센터에서 실시할 것입니다. 모든 참가자는 8시간마다 세프톨로잔/타조박탐 1.5g을 최소 3회 투여받습니다. 미세 투석 프로브(Mdialysis Inc., N. Chelmsford MA)는 상처 가장자리 근처(환자) 또는 허벅지(건강한 지원자)의 피하 연조직에 삽입됩니다. 미세투석 프로브는 젖산 링거 용액으로 관류되고 샘플은 최종 투여 후 8시간 동안 매시간 수집됩니다. 팔 정맥에 말초 정맥 카테터를 삽입하여 미세 투석 샘플과 동시에 혈액 샘플을 수집합니다. 침투율을 결정하기 위해 조직의 농도를 혈액과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 실험적: 1형 또는 2형 당뇨병 및 하지의 경증에서 중등도(2등급 또는 3등급) 상처 감염
  • 활성 비교자: 건강한 성인 지원자

제외 기준:

모든 참가자:

  • 18세 미만
  • 세프톨로잔/타조박탐, 피페라실린/타조박탐 또는 모든 β-락탐 항생제에 대한 과민증 병력
  • 리도카인 또는 리도카인 유도체에 대한 과민증의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 모든 β-락탐계 항생제의 병용 수령
  • 프로베네시드 동시 수령
  • 크레아티닌 청소율 ≤ 50 mL/min으로 정의되는 감소된 신장 기능
  • 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 느끼는 기타 모든 이유

실험 그룹 전용:

  • 만져지는 페달 맥박 없음
  • 참가자는 연구 기간 동안 여러 번의 외과적 개입이 필요할 가능성이 높으므로 미세 투석 카테터의 배치에 영향을 미칠 수 있습니다.

활성 비교기 그룹만 해당:

  • 양성 소변 약물 선별검사(코카인, 테트라히드로칸나비놀, 아편제, 벤조디아제핀 및 암페타민)
  • 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
  • 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피에 해당하는 양을 초과하여 사용합니다.
  • ≤ 1g/일 용량의 아세트아미노펜을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 식이 보조제의 사용. 허브 보조제, 호르몬 피임법(경구 및 경피 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 자궁내 장치(IUD), 성교 후 피임법 포함) 및 호르몬 대체 요법은 첫 피임 시작 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 연구 약물의 복용량. Depo-Provera®는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병성 상처 감염
제1형 또는 제2형 당뇨병 병력이 있고 하지의 경증에서 중등도(2등급 또는 3등급) 상처 감염이 있는 참가자는 8시간마다 세프톨로잔/타조박탐 1.5g을 최소 3회 정맥 주사한 다음 8시간 동안 미세 투석 탐침으로 상처 가장자리의 간질 조직액.
의약품: 세프톨로잔/타조박탐
8시간마다 60분에 걸쳐 3회 이상의 세프톨로잔/타조박탐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 제르박사
절차: 미세 투석 카테터 삽입
20 kila-Dalton 미세 투석 프로브(63 MD 카테터; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA)를 상처 가장자리(환자 그룹) 또는 허벅지 조직(건강한 지원자)의 피하 조직에 삽입합니다. 탐침은 최종 투약과 그 이후의 모든 조직 샘플링 절차를 위해 그대로 둡니다. 이 탐침은 간질액 샘플을 수집하기 위한 생리학적 용액으로 관류됩니다. 프로브는 샘플 수집이 완료된 후 제거됩니다.
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
참가자는 중요한 의료 또는 약물 치료 이력이 없는 건강한 성인 남성 또는 여성 자원봉사자입니다. 참가자는 8시간마다 세프톨로잔/타조박탐 1.5g을 최소 3회 정맥 주사한 후 8시간 동안 미세 투석 탐침으로 허벅지의 간질 조직액을 샘플링합니다.
의약품: 세프톨로잔/타조박탐
8시간마다 60분에 걸쳐 3회 이상의 세프톨로잔/타조박탐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 제르박사
절차: 미세 투석 카테터 삽입
20 kila-Dalton 미세 투석 프로브(63 MD 카테터; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA)를 상처 가장자리(환자 그룹) 또는 허벅지 조직(건강한 지원자)의 피하 조직에 삽입합니다. 탐침은 최종 투약과 그 이후의 모든 조직 샘플링 절차를 위해 그대로 둡니다. 이 탐침은 간질액 샘플을 수집하기 위한 생리학적 용액으로 관류됩니다. 프로브는 샘플 수집이 완료된 후 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세프톨로잔 조직 침투
기간: 16~24시간

최종(즉, 3차) 세프톨로잔/타조박탐 투여 후 혈장 농도 AUC에 대한 세프톨로잔 조직 농도 곡선하 면적(AUC)의 비율.

메모. 세프톨로잔/타조박탐 용량은 0, 8 및 16시간에 투여되었습니다. 혈장 및 투석액 농도는 혈액 및 조직에서 세프톨로잔 AUC를 결정하기 위해 첫 번째 투여 후 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간에 결정되었습니다.
16~24시간
Tazobactam 조직 침투
기간: 16~24시간

최종(3차) 세프톨로잔/타조박탐 투여 후 타조박탐 조직 농도 곡선하 면적(AUC) 대 혈장 농도 AUC의 비율.

메모. 세프톨로잔/타조박탐 용량은 0, 8 및 16시간에 투여되었습니다. 혈장 및 투석액 농도는 혈액 및 조직에서 tazobactam AUC를 측정하기 위해 첫 번째 투여 후 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간에 측정되었습니다.
16~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직의 세프톨로잔 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 16~24시간

16시간에서 24시간까지의 조직 내 세프톨로잔 AUC.

메모. 세프톨로잔/타조박탐 용량은 0, 8 및 16시간에 투여되었습니다. 투석액 농도는 세프톨로잔 AUC 측정을 위해 첫 번째 투약 후 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간에 측정되었습니다.
투여 후 16~24시간
조직 내 Tazobactam AUC
기간: 투여 후 16~24시간

16~24시간 동안 조직 내 타조박탐 AUC

메모. 세프톨로잔/타조박탐 용량은 0, 8 및 16시간에 투여되었습니다. tazobactam AUC 측정을 위해 초회 투여 후 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간에 투석액 농도를 측정하였다.
투여 후 16~24시간
혈장 내 세프톨로잔 총 약물 AUC
기간: 투여 후 16~24시간

16~24시간 동안 혈장 내 세프톨로잔 총 약물 AUC

메모. 세프톨로잔/타조박탐 용량은 0, 8 및 16시간에 투여되었습니다. 혈장 농도는 세프톨로잔 AUC 측정을 위해 첫 번째 투여 후 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간에 측정되었습니다.
투여 후 16~24시간
혈장 내 Tazobactam 총 약물 AUC
기간: 투여 후 16~24시간

16~24시간 동안 혈장 내 타조박탐 총 약물 AUC

메모. 세프톨로잔/타조박탐 용량은 0, 8 및 16시간에 투여되었습니다. 혈장 농도는 타조박탐 AUC 측정을 위해 첫 투여 후 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간에 측정하였다.
투여 후 16~24시간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 학습 기간(34시간)
연구에 참여하는 동안 기록된 보고되거나 문서화된 부작용의 수.
학습 기간(34시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hartford Hospital

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: David P Nicolau, PharmD, Harford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nicolau-53433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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