Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævspenetration af Ceftolozane/Tazobactam hos diabetespatienter med infektioner i underekstremiteterne

31. juli 2018 opdateret af: Hartford Hospital
Denne undersøgelse vil bestemme vævspenetrationen af ​​ceftolozane/tazobactam (Zerbaxa, Merck & Co.), et nyt β-lactam/β-lactamase kombinationsantibiotikum, ind i den ekstracellulære, interstitielle væske i blødt væv hos diabetespatienter med sårinfektioner i underekstremiteterne. Penetration vil blive sammenlignet med en gruppe af raske frivillige kontroldeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 10 patienter med diabetes, som er indlagt med en sårinfektion i underekstremiteterne, og 6 raske frivillige kontroldeltagere. Undersøgelsen vil finde sted i en indlæggelsesenhed på Hartford Hospital for alle patienter og i det kliniske forskningscenter på Hartford Hospital for alle raske frivillige. Alle deltagere vil modtage mindst 3 doser ceftolozane/tazobactam 1,5 g hver 8. time. En mikrodialysesonde (Mdialysis Inc., N. Chelmsford MA) vil blive indsat i det subkutane bløde væv nær kanten af ​​såret (patienter) eller i låret (raske frivillige). Mikrodialysesonden perfunderes med Ringers laktatopløsning, og prøver udtages hver time i 8 timer efter den sidste dosis. Et perifert intravenøst ​​kateter vil blive indsat i en armvene for at indsamle blodprøver samtidig med mikrodialyseprøver. Koncentrationer i væv sammenlignes med blod for at bestemme procent penetration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksperimentel: Type 1 eller Type 2 diabetes og en mild til moderat (grad 2 eller 3) sårinfektion i underekstremiteterne
  • Aktiv komparator: Frivillig frivillig voksen

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Under 18 år
  • Anamnese med overfølsomhed over for ceftolozan/tazobactam, piperacillin/tazobactam eller ethvert β-lactam antibiotikum
  • Anamnese med overfølsomhed over for lidocain eller lidocainderivater
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Samtidig modtagelse af ethvert β-lactam-antibiotikum
  • Samtidig modtagelse af probenecid
  • Nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance på ≤ 50 ml/min.
  • Enhver anden grund, som efterforskeren mener kan påvirke resultaterne af undersøgelsen

Kun eksperimentgruppe:

  • Ingen håndgribelige pedalimpulser til stede
  • Deltagere vil sandsynligvis kræve flere kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket derfor kan påvirke placeringen af ​​mikrodialysekateteret

Kun aktiv sammenligningsgruppe:

  • Positiv urinstofscreening (kokain, tetrahydrocannabinol, opiater, benzodiazepiner og amfetaminer)
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, der overstiger ækvivalensen af ​​5 cigaretter pr.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, med undtagelse af acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag. Urtetilskud, hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende intrauterine anordninger (IUD'er), postcoitale præventionsmetoder) og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Depo-Provera® skal seponeres mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetisk sårinfektion
Deltagere med en dokumenteret historie med type 1- eller type 2-diabetes og en mild til moderat (grad 2 eller 3) sårinfektion i underekstremiteterne vil modtage mindst 3 doser af intravenøs ceftolozan/tazobactam 1,5 g hver 8. time, efterfulgt af prøveudtagning af interstitiel vævsvæske i kanten af ​​såret ved en mikrodialysesonde over 8 timer.
Medicin: Ceftolozan/tazobactam
3 eller flere doser ceftolozan/tazobactam intravenøst ​​administreret over 60 minutter hver 8. time
Andre navne:
  • Zerbaxa
Procedure: Indsættelse af mikrodialysekateter
En 20 kilo-Dalton mikrodialysesonde (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil blive indsat i det subkutane væv ved kanten af ​​såret (patientgruppen) eller i lårvævet (raske frivillige). Proben efterlades på plads til den endelige dosis og alle vævsprøvetagningsprocedurer derefter. Denne probe er perfunderet med en fysiologisk opløsning for at indsamle interstitielle væskeprøver. Sonden vil derefter blive fjernet efter afslutning af prøveindsamlingen.
Aktiv komparator: Sund frivillig
Deltagerne vil være mandlige eller kvindelige raske voksne frivillige uden væsentlig medicinsk eller medicinhistorie. Deltagerne vil modtage mindst 3 doser af intravenøs ceftolozan/tazobactam 1,5 g hver 8. time, efterfulgt af prøveudtagning af interstitiel vævsvæske i låret med en mikrodialysesonde over 8 timer.
Medicin: Ceftolozan/tazobactam
3 eller flere doser ceftolozan/tazobactam intravenøst ​​administreret over 60 minutter hver 8. time
Andre navne:
  • Zerbaxa
Procedure: Indsættelse af mikrodialysekateter
En 20 kilo-Dalton mikrodialysesonde (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil blive indsat i det subkutane væv ved kanten af ​​såret (patientgruppen) eller i lårvævet (raske frivillige). Proben efterlades på plads til den endelige dosis og alle vævsprøvetagningsprocedurer derefter. Denne probe er perfunderet med en fysiologisk opløsning for at indsamle interstitielle væskeprøver. Sonden vil derefter blive fjernet efter afslutning af prøveindsamlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftolozane vævspenetration
Tidsramme: 16-24 timer

Forholdet mellem ceftolozan vævskoncentrationsareal under kurven (AUC) og plasmakoncentrationer AUC efter den endelige (dvs. 3.) ceftolozan/tazobactam dosis.

Bemærk. Ceftolozan/tazobactam doser blev administreret efter 0, 8 og 16 timer. Plasma- og dialysatkoncentrationer blev bestemt timer 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer efter den første dosis til bestemmelse af ceftolozan AUC i blod og væv.
16-24 timer
Tazobactam vævspenetration
Tidsramme: 16-24 timer

Forholdet mellem tazobactamvævskoncentrationsareal under kurven (AUC) og plasmakoncentration AUC efter den sidste (3.) ceftolozan/tazobactamdosis.

Bemærk. Ceftolozan/tazobactam doser blev administreret efter 0, 8 og 16 timer. Plasma- og dialysatkoncentrationer blev bestemt timer 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer efter den første dosis til bestemmelse af tazobactam AUC i blod og væv.
16-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftolozane Area Under the Curve (AUC) i væv
Tidsramme: 16 til 24 timer efter dosis

Ceftolozan AUC i væv fra 16 til 24 timer.

Bemærk. Ceftolozan/tazobactam doser blev administreret efter 0, 8 og 16 timer. Dialysatkoncentrationer blev bestemt timer 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer efter den første dosis til bestemmelse af ceftolozan AUC.
16 til 24 timer efter dosis
Tazobactam AUC i væv
Tidsramme: 16 til 24 timer efter dosis

Tazobactam AUC i væv over 16 til 24 timer

Bemærk. Ceftolozan/tazobactam doser blev administreret efter 0, 8 og 16 timer. Dialysatkoncentrationer blev bestemt timer 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer efter den første dosis til bestemmelse af tazobactam AUC.
16 til 24 timer efter dosis
Ceftolozane Total Drug AUC i plasma
Tidsramme: 16 til 24 timer efter dosis

Ceftolozan samlede lægemiddel AUC i plasma over 16 til 24 timer

Bemærk. Ceftolozan/tazobactam doser blev administreret efter 0, 8 og 16 timer. Plasmakoncentrationer blev bestemt timer 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer efter den første dosis til bestemmelse af ceftolozan AUC.
16 til 24 timer efter dosis
Tazobactam Total Drug AUC i plasma
Tidsramme: 16 til 24 timer efter dosis

Det totale lægemiddel AUC for tazobactam i plasma over 16 til 24 timer

Bemærk. Ceftolozan/tazobactam doser blev administreret efter 0, 8 og 16 timer. Plasmakoncentrationer blev bestemt timer 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer efter den første dosis til bestemmelse af tazobactam AUC.
16 til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Studiets varighed (34 timer)
Antal rapporterede eller dokumenterede uønskede hændelser registreret under deltagelse i undersøgelsen.
Studiets varighed (34 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Nicolau, PharmD, Harford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nicolau-53433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftolozan/tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner