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Penetrazione tissutale di ceftolozano/tazobactam in pazienti diabetici con infezioni degli arti inferiori

31 luglio 2018 aggiornato da: Hartford Hospital
Questo studio determinerà la penetrazione tissutale di ceftolozano/tazobactam (Zerbaxa, Merck & Co.), un nuovo antibiotico combinato β-lattamico/β-lattamasi, nel fluido extracellulare e interstiziale dei tessuti molli in pazienti diabetici con infezioni delle ferite degli arti inferiori. La penetrazione sarà confrontata con un gruppo di partecipanti di controllo volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 10 pazienti con diabete ricoverati con un'infezione della ferita dell'arto inferiore e 6 partecipanti di controllo volontari sani. Lo studio si svolgerà in un'unità di degenza presso l'Hartford Hospital per tutti i pazienti e nel Centro di ricerca clinica presso l'Hartford Hospital per tutti i volontari sani. Tutti i partecipanti riceveranno almeno 3 dosi di ceftolozano/tazobactam 1,5 g ogni 8 ore. Una sonda per microdialisi (Mdialysis Inc., N. Chelmsford MA) verrà inserita nel tessuto molle sottocutaneo vicino al margine della ferita (pazienti) o nella coscia (volontari sani). La sonda per microdialisi viene perfusa con soluzione di Ringer lattato e i campioni vengono raccolti ogni ora per 8 ore dopo la dose finale. Un catetere endovenoso periferico verrà inserito in una vena del braccio per raccogliere campioni di sangue contemporaneamente ai campioni di microdialisi. Le concentrazioni nel tessuto vengono confrontate con il sangue per determinare la percentuale di penetrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentale: diabete di tipo 1 o di tipo 2 e infezione della ferita da lieve a moderata (grado 2 o 3) dell'arto inferiore
  • Comparatore attivo: volontario adulto sano

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Meno di 18 anni
  • Storia di ipersensibilità a ceftolozano/tazobactam, piperacillina/tazobactam o qualsiasi antibiotico beta-lattamico
  • Storia di ipersensibilità alla lidocaina o ai derivati ​​della lidocaina
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Ricezione concomitante di qualsiasi antibiotico beta-lattamico
  • Ricezione concomitante di probenecid
  • Ridotta funzionalità renale definita come clearance della creatinina ≤ 50 ml/min
  • Qualsiasi altra ragione ritenuta dallo sperimentatore per influenzare potenzialmente i risultati dello studio

Solo gruppo sperimentale:

  • Non sono presenti pulsazioni palpabili del pedale
  • - Partecipanti che potrebbero richiedere più interventi chirurgici durante il periodo di studio, che potrebbero quindi influire sul posizionamento del catetere per microdialisi

Solo gruppo di confronto attivo:

  • Screening tossicologico positivo nelle urine (cocaina, tetraidrocannabinolo, oppiacei, benzodiazepine e anfetamine)
  • Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine o integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del paracetamolo a dosi di ≤ 1 g/giorno. Integratori a base di erbe, metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali e transdermici, progesterone iniettabile, impianti subdermici di progestinico, dispositivi intrauterini a rilascio di progesterone (IUD), metodi contraccettivi postcoitali) e terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Depo-Provera® deve essere interrotto almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infezione della ferita diabetica
I partecipanti con una storia documentata di diabete di tipo 1 o di tipo 2 e un'infezione della ferita da lieve a moderata (grado 2 o 3) dell'arto inferiore riceveranno almeno 3 dosi di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa 1,5 g ogni 8 ore, seguite da campionamento di fluido tissutale interstiziale al margine della ferita mediante una sonda di microdialisi per 8 ore.
Droga: Ceftolozano/tazobactam
3 o più dosi di ceftolozano/tazobactam somministrate per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 8 ore
Altri nomi:
  • Zerbaxa
Procedura: Inserimento del catetere per microdialisi
Una sonda per microdialisi da 20 kila-Dalton (catetere da 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) verrà inserita nel tessuto sottocutaneo al margine della ferita (gruppo di pazienti) o nel tessuto della coscia (volontari sani). La sonda verrà lasciata in posizione per la dose finale e per tutte le successive procedure di campionamento dei tessuti. Questa sonda è perfusa con una soluzione fisiologica per raccogliere campioni di liquido interstiziale. La sonda verrà quindi rimossa dopo il completamento della raccolta del campione.
Comparatore attivo: Volontariato sano
I partecipanti saranno volontari adulti sani di sesso maschile o femminile senza anamnesi medica o farmacologica significativa. I partecipanti riceveranno almeno 3 dosi di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa 1,5 g ogni 8 ore, seguite dal campionamento del fluido del tessuto interstiziale nella coscia mediante una sonda per microdialisi nell'arco di 8 ore.
Droga: Ceftolozano/tazobactam
3 o più dosi di ceftolozano/tazobactam somministrate per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 8 ore
Altri nomi:
  • Zerbaxa
Procedura: Inserimento del catetere per microdialisi
Una sonda per microdialisi da 20 kila-Dalton (catetere da 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) verrà inserita nel tessuto sottocutaneo al margine della ferita (gruppo di pazienti) o nel tessuto della coscia (volontari sani). La sonda verrà lasciata in posizione per la dose finale e per tutte le successive procedure di campionamento dei tessuti. Questa sonda è perfusa con una soluzione fisiologica per raccogliere campioni di liquido interstiziale. La sonda verrà quindi rimossa dopo il completamento della raccolta del campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione tissutale con ceftolozano
Lasso di tempo: 16-24 ore

Il rapporto tra l'area di concentrazione tissutale di ceftolozano sotto la curva (AUC) e le concentrazioni plasmatiche AUC dopo la dose finale (cioè la 3a) di ceftolozano/tazobactam.

Nota. Le dosi di ceftolozano/tazobactam sono state somministrate a 0, 8 e 16 ore. Le concentrazioni nel plasma e nel dializzato sono state determinate alle ore 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 ore dopo la prima dose per la determinazione dell'AUC del ceftolozano nel sangue e nei tessuti.
16-24 ore
Tazobactam Penetrazione tissutale
Lasso di tempo: 16-24 ore

Il rapporto tra l'area di concentrazione tissutale di tazobactam sotto la curva (AUC) e la concentrazione plasmatica AUC dopo la (terza) dose finale di ceftolozano/tazobactam.

Nota. Le dosi di ceftolozano/tazobactam sono state somministrate a 0, 8 e 16 ore. Le concentrazioni nel plasma e nel dialisato sono state determinate alle ore 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 ore dopo la prima dose per la determinazione dell'AUC di tazobactam nel sangue e nei tessuti.
16-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceftolozane Area Under the Curve (AUC) nel tessuto
Lasso di tempo: Da 16 a 24 ore dopo la somministrazione

L'AUC del ceftolozano nel tessuto da 16 a 24 ore.

Nota. Le dosi di ceftolozano/tazobactam sono state somministrate a 0, 8 e 16 ore. Le concentrazioni del dialisato sono state determinate alle ore 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 ore dopo la prima dose per la determinazione dell'AUC del ceftolozano.
Da 16 a 24 ore dopo la somministrazione
Tazobactam AUC nei tessuti
Lasso di tempo: Da 16 a 24 ore dopo la somministrazione

L'AUC di tazobactam nel tessuto nell'arco di 16-24 ore

Nota. Le dosi di ceftolozano/tazobactam sono state somministrate a 0, 8 e 16 ore. Le concentrazioni del dialisato sono state determinate alle ore 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 ore dopo la prima dose per la determinazione dell'AUC di tazobactam.
Da 16 a 24 ore dopo la somministrazione
Ceftolozano AUC totale del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Da 16 a 24 ore dopo la somministrazione

L'AUC totale del farmaco del ceftolozano nel plasma nell'arco di 16-24 ore

Nota. Le dosi di ceftolozano/tazobactam sono state somministrate a 0, 8 e 16 ore. Le concentrazioni plasmatiche sono state determinate alle ore 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 ore dopo la prima dose per la determinazione dell'AUC del ceftolozano.
Da 16 a 24 ore dopo la somministrazione
Tazobactam AUC totale del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Da 16 a 24 ore dopo la somministrazione

L'AUC totale del farmaco di tazobactam nel plasma nell'arco di 16-24 ore

Nota. Le dosi di ceftolozano/tazobactam sono state somministrate a 0, 8 e 16 ore. Le concentrazioni plasmatiche sono state determinate alle ore 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 ore dopo la prima dose per la determinazione dell'AUC di tazobactam.
Da 16 a 24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio (34 ore)
Numero di eventi avversi riportati o documentati registrati durante la partecipazione allo studio.
Durata dello studio (34 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David P Nicolau, PharmD, Harford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nicolau-53433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceftolozano/tazobactam

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