Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pronikání ceftolozanu/tazobaktamu do tkání u diabetiků s infekcemi dolních končetin

31. července 2018 aktualizováno: Hartford Hospital
Tato studie určí tkáňovou penetraci ceftolozanu/tazobaktamu (Zerbaxa, Merck & Co.), nového kombinovaného antibiotika β-laktam/β-laktamáza, do extracelulární intersticiální tekutiny měkkých tkání u diabetických pacientů s infekcemi ran dolní končetiny. Penetrace bude porovnána se skupinou zdravých dobrovolných kontrolních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 10 pacientů s diabetem, kteří jsou přijati s infekcí rány dolní končetiny, a 6 zdravých dobrovolných kontrolních účastníků. Studie bude probíhat na lůžkové jednotce v Hartfordské nemocnici pro všechny pacienty a v Centru klinického výzkumu v Hartfordské nemocnici pro všechny zdravé dobrovolníky. Všichni účastníci dostanou minimálně 3 dávky ceftolozanu/tazobaktamu 1,5 g každých 8 hodin. Mikrodialyzační sonda (Mdialysis Inc., N. Chelmsford MA) bude zavedena do podkožní měkké tkáně blízko okraje rány (pacienti) nebo do stehna (zdraví dobrovolníci). Mikrodialyzační sonda se perfunduje Ringerovým roztokem s laktátem a vzorky se odebírají každou hodinu po dobu 8 hodin po poslední dávce. Periferní intravenózní katétr bude zaveden do žíly na paži, aby se odebíraly vzorky krve současně se vzorky z mikrodialýzy. Koncentrace v tkáni se porovnávají s krví, aby se určilo procento penetrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Experimentální: Diabetes typu 1 nebo typu 2 a mírná až středně závažná (2. nebo 3. stupeň) infekce rány dolní končetiny
  • Aktivní komparátor: Zdravý dospělý dobrovolník

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Méně než 18 let
  • Anamnéza přecitlivělosti na ceftolozan/tazobaktam, piperacilin/tazobaktam nebo jakékoli β-laktamové antibiotikum
  • Anamnéza přecitlivělosti na lidokain nebo deriváty lidokainu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné užívání jakéhokoli β-laktamového antibiotika
  • Současné podávání probenecidu
  • Snížená funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu ≤ 50 ml/min
  • Jakýkoli jiný důvod, který výzkumník pociťuje jako potenciálně ovlivnit výsledky studie

Pouze experimentální skupina:

  • Nejsou přítomny žádné hmatatelné pulsy pedálů
  • Účastníci pravděpodobně budou vyžadovat více chirurgických zákroků během období studie, což by proto mohlo ovlivnit umístění mikrodialyzačního katétru

Pouze aktivní skupina komparátorů:

  • Pozitivní screening drog v moči (kokain, tetrahydrokanabinol, opiáty, benzodiazepiny a amfetaminy)
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, s výjimkou acetaminofenu v dávkách ≤ 1 g/den. Bylinné doplňky, hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, nitroděložních tělísek uvolňujících progesteron (IUD), postkoitálních antikoncepčních metod) a hormonální substituční terapie musí být přerušeny nejméně 14 dní před prvním dávka studijního léku. Depo-Provera® musí být vysazen nejméně 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infekce diabetické rány
Účastníci s prokázanou anamnézou diabetu 1. nebo 2. typu a mírnou až středně těžkou (2. nebo 3. stupně) infekcí rány dolní končetiny dostanou nejméně 3 dávky intravenózního ceftolozanu/tazobaktamu 1,5 g každých 8 hodin, po nichž následuje odběr vzorků intersticiální tkáňový mok na okraji rány mikrodialyzační sondou po dobu 8 hodin.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam
3 nebo více dávek ceftolozanu/tazobaktamu intravenózně podaných během 60 minut každých 8 hodin
Ostatní jména:
  • Zerbaxa
Postup: Zavedení mikrodialyzačního katétru
Do podkožní tkáně na okraji rány (skupina pacientů) nebo do stehenní tkáně (zdraví dobrovolníci) bude zavedena 20 kilo-Daltonova mikrodialyzační sonda (katétr 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA). Sonda bude ponechána na místě pro konečnou dávku a poté pro všechny procedury odběru vzorků tkáně. Tato sonda je perfundována fyziologickým roztokem pro odběr vzorků intersticiální tekutiny. Po dokončení odběru vzorku bude sonda odstraněna.
Aktivní komparátor: Zdravý dobrovolník
Účastníky budou zdraví dospělí dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví bez významné lékařské anamnézy nebo medikace. Účastníci dostanou alespoň 3 dávky ceftolozanu/tazobaktamu intravenózně 1,5 g každých 8 hodin, po kterých bude po dobu 8 hodin následovat odběr intersticiální tkáňové tekutiny ze stehna mikrodialyzační sondou.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam
3 nebo více dávek ceftolozanu/tazobaktamu intravenózně podaných během 60 minut každých 8 hodin
Ostatní jména:
  • Zerbaxa
Postup: Zavedení mikrodialyzačního katétru
Do podkožní tkáně na okraji rány (skupina pacientů) nebo do stehenní tkáně (zdraví dobrovolníci) bude zavedena 20 kilo-Daltonova mikrodialyzační sonda (katétr 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA). Sonda bude ponechána na místě pro konečnou dávku a poté pro všechny procedury odběru vzorků tkáně. Tato sonda je perfundována fyziologickým roztokem pro odběr vzorků intersticiální tekutiny. Po dokončení odběru vzorku bude sonda odstraněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceftolozanová tkáňová penetrace
Časové okno: 16-24 hodin

Poměr tkáňové koncentrace ceftolozanu pod křivkou (AUC) k plazmatickým koncentracím AUC po konečné (tj. 3.) dávce ceftolozanu/tazobaktamu.

Poznámka. Dávky ceftolozanu/tazobaktamu byly podávány v 0, 8 a 16 hodinách. Plazmatické koncentrace a koncentrace dialyzátu byly stanoveny v hodinách 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin po první dávce pro stanovení AUC ceftolozanu v krvi a tkáni.
16-24 hodin
Průnik tkání tazobaktamu
Časové okno: 16-24 hodin

Poměr tkáňové koncentrace tazobaktamu pod křivkou (AUC) k plazmatické koncentraci AUC po poslední (3.) dávce ceftolozanu/tazobaktamu.

Poznámka. Dávky ceftolozanu/tazobaktamu byly podávány v 0, 8 a 16 hodinách. Plazmatické koncentrace a koncentrace dialyzátu byly stanoveny v hodinách 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin po první dávce pro stanovení AUC tazobaktamu v krvi a tkáni.
16-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceftolozane Area Under the Curve (AUC) v tkáni
Časové okno: 16 až 24 hodin po podání dávky

AUC ceftolozanu v tkáni od 16 do 24 hodin.

Poznámka. Dávky ceftolozanu/tazobaktamu byly podávány v 0, 8 a 16 hodinách. Koncentrace dialyzátu byly stanoveny v hodinách 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin po první dávce pro stanovení AUC ceftolozanu.
16 až 24 hodin po podání dávky
AUC tazobaktamu v tkáni
Časové okno: 16 až 24 hodin po podání dávky

AUC tazobaktamu ve tkáni za 16 až 24 hodin

Poznámka. Dávky ceftolozanu/tazobaktamu byly podávány v 0, 8 a 16 hodinách. Koncentrace dialyzátu byly stanoveny v hodinách 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin po první dávce pro stanovení AUC tazobaktamu.
16 až 24 hodin po podání dávky
Ceftolozane Celková AUC léčiva v plazmě
Časové okno: 16 až 24 hodin po podání dávky

Celková AUC ceftolozanu v plazmě za 16 až 24 hodin

Poznámka. Dávky ceftolozanu/tazobaktamu byly podávány v 0, 8 a 16 hodinách. Plazmatické koncentrace byly stanoveny v hodinách 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin po první dávce pro stanovení AUC ceftolozanu.
16 až 24 hodin po podání dávky
Celková AUC tazobaktamu v plazmě
Časové okno: 16 až 24 hodin po podání dávky

Celková AUC tazobaktamu v plazmě za 16 až 24 hodin

Poznámka. Dávky ceftolozanu/tazobaktamu byly podávány v 0, 8 a 16 hodinách. Plazmatické koncentrace byly stanoveny v hodinách 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin po první dávce pro stanovení AUC tazobaktamu.
16 až 24 hodin po podání dávky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Délka studia (34 hodin)
Počet hlášených nebo zdokumentovaných nežádoucích příhod zaznamenaných během účasti ve studii.
Délka studia (34 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P Nicolau, PharmD, Harford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nicolau-53433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftolozan/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit