Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftolozan/tazobaktám behatolása a szövetekbe alsó végtagi fertőzésben szenvedő cukorbetegeknél

2018. július 31. frissítette: Hartford Hospital
Ez a tanulmány meghatározza a ceftolozan/tazobaktám (Zerbaxa, Merck & Co.), egy új β-laktám/β-laktamáz kombinációs antibiotikum szöveti penetrációját a lágyszövetek extracelluláris, intersticiális folyadékába alsó végtagi sebfertőzésben szenvedő cukorbeteg betegeknél. A penetrációt egészséges önkéntes kontroll résztvevők csoportjával fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 10, alsó végtagi sebfertőzéssel kezelt cukorbeteg és 6 egészséges önkéntes kontroll résztvevő vesz részt. A vizsgálat a Hartford Kórház fekvőbeteg osztályán zajlik majd minden beteg számára, és a Hartford Hospital Klinikai Kutatóközpontjában minden egészséges önkéntes számára. Minden résztvevő legalább 3 adag ceftolozan/tazobaktám 1,5 g-ot kap 8 óránként. Mikrodialízis szondát (Mdialysis Inc., N. Chelmsford MA) helyeznek be a bőr alatti lágyszövetbe a seb széléhez közel (betegek) vagy a combba (egészséges önkéntesek). A mikrodialízis szondát laktát Ringer-oldattal perfundáljuk, és az utolsó adag után 8 órán keresztül óránként mintákat veszünk. Perifériás intravénás katétert helyeznek be a kar vénájába, hogy vérmintát vegyenek a mikrodialízis mintákkal egyidejűleg. A szövetben lévő koncentrációkat a vérrel hasonlítják össze, hogy meghatározzák a százalékos penetrációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kísérleti: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség és az alsó végtag enyhe vagy közepes (2. vagy 3. fokozatú) sebfertőzése
  • Aktív összehasonlító: egészséges felnőtt önkéntes

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Ceftolozán/tazobaktám, piperacillin/tazobaktám vagy bármely β-laktám antibiotikum iránti túlérzékenység a kórtörténetben
  • A lidokainnal vagy lidokain származékaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Bármilyen β-laktám antibiotikum egyidejű bevétele
  • Probenecid egyidejű átvétele
  • Csökkent veseműködés, ha kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc
  • Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló úgy érez, hogy potenciálisan befolyásolja a vizsgálat eredményeit

Csak kísérleti csoport:

  • Nincs tapintható pedálimpulzus
  • Azok a résztvevők, akiknél valószínűleg többszörös sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálati időszak alatt, ami ezért befolyásolhatja a mikrodialízis katéter elhelyezését

Csak aktív összehasonlító csoport:

  • Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (kokain, tetrahidrokannabinol, opiátok, benzodiazepinek és amfetaminok)
  • Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 7 italt nőknél vagy 14 italt/hét férfiaknál (1 ital = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigaretta egyenérték feletti fogyasztása.
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, vitaminok vagy étrend-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve az acetaminofent ≤ 1 g/nap dózisban. A gyógynövény-kiegészítőket, a hormonális fogamzásgátló módszereket (beleértve az orális és transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteron-leadó intrauterin eszközöket (IUD), a posztkoitális fogamzásgátló módszereket) és a hormonpótló terápiát legalább 14 nappal az első kezelés előtt fel kell függeszteni. a vizsgálati gyógyszer adagja. A Depo-Provera® alkalmazását legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt fel kell függeszteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diabéteszes sebfertőzés
Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség szerepel, és az alsó végtag enyhe vagy közepes (2-es vagy 3-as fokozatú) sebfertőzése 8 óránként legalább 3 adag intravénás ceftolozan/tazobaktámot kap, 1,5 g-ot, majd mintavételt intersticiális szövetfolyadék a seb szélén mikrodialízis szondával 8 órán keresztül.
Drog: Ceftolozán/tazobaktám
3 vagy több adag ceftolozan/tazobaktám intravénásan, 60 percen keresztül 8 óránként
Más nevek:
  • Zerbaxa
Eljárás: Mikrodialízis katéter behelyezése
Egy 20 kilo-dalton mikrodialízis szondát (63 MD katéter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) helyezünk be a bőr alatti szövetbe a seb szélén (betegcsoport) vagy a combszövetbe (egészséges önkéntesek). A szondát a helyén kell hagyni a végső adaghoz és az azt követő összes szövetmintavételi eljáráshoz. Ezt a szondát fiziológiás oldattal perfundálják az intersticiális folyadék minták gyűjtésére. A mintavétel befejezése után a szondát eltávolítják.
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntes
A résztvevők egészséges felnőtt önkéntesek férfi vagy női nők, akiknek nincs jelentősebb egészségügyi vagy gyógyszeres előzménye. A résztvevők 8 óránként legalább 3 adag intravénás ceftolozan/tazobactam 1,5 g-ot kapnak, majd 8 órán keresztül mikrodialízis szondával mintát vesznek a combban lévő intersticiális szövetfolyadékból.
Drog: Ceftolozán/tazobaktám
3 vagy több adag ceftolozan/tazobaktám intravénásan, 60 percen keresztül 8 óránként
Más nevek:
  • Zerbaxa
Eljárás: Mikrodialízis katéter behelyezése
Egy 20 kilo-dalton mikrodialízis szondát (63 MD katéter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) helyezünk be a bőr alatti szövetbe a seb szélén (betegcsoport) vagy a combszövetbe (egészséges önkéntesek). A szondát a helyén kell hagyni a végső adaghoz és az azt követő összes szövetmintavételi eljáráshoz. Ezt a szondát fiziológiás oldattal perfundálják az intersticiális folyadék minták gyűjtésére. A mintavétel befejezése után a szondát eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ceftolozán szöveti penetráció
Időkeret: 16-24 óra

A ceftolozan szöveti koncentrációjának görbe alatti területének (AUC) és a plazmakoncentráció AUC aránya a végső (azaz a 3.) ceftolozan/tazobaktám dózis után.

Jegyzet. A ceftolozan/tazobaktám adagokat 0, 8 és 16 órában adták be. A plazma és a dializátum koncentrációját az első adag után 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 és 24 órával határoztuk meg a ceftolozan AUC vérben és szövetben történő meghatározásához.
16-24 óra
Tazobaktám szöveti behatolás
Időkeret: 16-24 óra

A tazobaktám szöveti koncentráció görbe alatti területének (AUC) és a plazmakoncentráció AUC aránya az utolsó (3.) ceftolozan/tazobaktám adag után.

Jegyzet. A ceftolozan/tazobaktám adagokat 0, 8 és 16 órában adták be. A plazma és a dializátum koncentrációját az első adag után 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 és 24 órával határoztuk meg a tazobaktám AUC vérben és szövetben történő meghatározásához.
16-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ceftolozán görbe alatti terület (AUC) a szövetben
Időkeret: 16-24 órával az adagolás után

A ceftolozan AUC a szövetekben 16-24 óra.

Jegyzet. A ceftolozan/tazobaktám adagokat 0, 8 és 16 órában adták be. A dializátum koncentrációját az első adag után 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 és 24 órával határoztuk meg a ceftolozan AUC meghatározásához.
16-24 órával az adagolás után
Tazobaktám AUC a szövetekben
Időkeret: 16-24 órával az adagolás után

A tazobaktám AUC a szövetekben 16-24 óra alatt

Jegyzet. A ceftolozan/tazobaktám adagokat 0, 8 és 16 órában adták be. A dializátum koncentrációját az első adag beadása után 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 és 24 órával határoztuk meg a tazobaktám AUC meghatározásához.
16-24 órával az adagolás után
A ceftolozan teljes gyógyszer-AUC-ja a plazmában
Időkeret: 16-24 órával az adagolás után

A ceftolozan teljes gyógyszer AUC értéke a plazmában 16-24 óra alatt

Jegyzet. A ceftolozan/tazobaktám adagokat 0, 8 és 16 órában adták be. A plazmakoncentrációkat a ceftolozan AUC meghatározásához az első adag után 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 és 24 órával határozták meg.
16-24 órával az adagolás után
Tazobaktám Összes gyógyszer AUC a plazmában
Időkeret: 16-24 órával az adagolás után

A tazobaktám összes gyógyszer AUC értéke a plazmában 16-24 óra alatt

Jegyzet. A ceftolozan/tazobaktám adagokat 0, 8 és 16 órában adták be. A plazmakoncentrációkat az első adag beadása után 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 és 24 órával határozták meg a tazobaktám AUC meghatározásához.
16-24 órával az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A tanulás időtartama (34 óra)
A vizsgálatban való részvétel során feljegyzett jelentett vagy dokumentált nemkívánatos események száma.
A tanulás időtartama (34 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hartford Hospital

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David P Nicolau, PharmD, Harford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nicolau-53433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Ceftolozán/tazobaktám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel