Keftolotsaanin/tatsobaktaamin tunkeutuminen kudoksiin diabeetikoilla, joilla on alaraajojen infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeellinen: tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja lievä tai kohtalainen (asteen 2 tai 3) haavatulehdus alaraajoissa
- Aktiivinen vertailija: Terve aikuinen vapaaehtoistyö
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Alle 18-vuotias
- Aiempi yliherkkyys keftolotsaanille/tatsobaktaamille, piperasilliinille/tatsobaktaamille tai jollekin β-laktaamiantibiootille
- Yliherkkyys lidokaiinille tai lidokaiinijohdannaisille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Minkä tahansa β-laktaamiantibiootin samanaikainen saaminen
- Probenesidin samanaikainen saaminen
- Heikentynyt munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi ≤ 50 ml/min
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin
Vain kokeellinen ryhmä:
- Ei havaittavia poljinpulsseja
- Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat useita kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana, mikä voi siksi vaikuttaa mikrodialyysikatetrin sijoitukseen
Vain aktiivinen vertailuryhmä:
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (kokaiini, tetrahydrokannabinoli, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja amfetamiinit)
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
- Reseptilääkkeiden, reseptilääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, lukuun ottamatta asetaminofeenia annoksina ≤ 1 g/vrk. Kasviperäiset lisäravinteet, hormonaaliset ehkäisymenetelmät (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisymenetelmät, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat kohdunsisäiset laitteet, postcoitaaliset ehkäisymenetelmät) ja hormonikorvaushoito on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos. Depo-Provera®-hoito on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeettinen haavatulehdus
Osallistujat, joilla on dokumentoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja lievä tai kohtalainen (aste 2 tai 3) alaraajan haavatulehdus, saavat vähintään 3 annosta keftolotsaania/tatsobaktaamia suonensisäisesti 1,5 g 8 tunnin välein, minkä jälkeen otetaan näyte interstitiaalinen kudosneste haavan reunassa mikrodialyysianturin avulla 8 tunnin ajan.
|
3 tai useampia annosta keftolotsaania/tatsobaktaamia laskimoon annettuna 60 minuutin aikana 8 tunnin välein
Muut nimet:
20 kilon Daltonin mikrodialyysikoetin (63 MD katetri; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) työnnetään ihonalaiseen kudokseen haavan reunaan (potilasryhmä) tai reisikudokseen (terveet vapaaehtoiset).
Koetin jätetään paikoilleen lopullista annosta ja kaikkia sen jälkeen suoritettavia kudosnäytteenottotoimenpiteitä varten.
Tämä anturi on perfusoitu fysiologisella liuoksella interstitiaalisen nestenäytteiden keräämiseksi.
Sen jälkeen anturi poistetaan näytteenoton jälkeen.
|
|
Active Comparator: Terve Vapaaehtoinen
Osallistujat ovat miehiä tai naisia, terveitä aikuisia vapaaehtoisia, joilla ei ole merkittävää lääketieteellistä tai lääkityshistoriaa.
Osallistujat saavat vähintään 3 annosta suonensisäistä keftolotsaania/tatsobaktaamia 1,5 g joka 8. tunti, minkä jälkeen otetaan näytteitä reidessä olevasta interstitiaalisesta kudosnesteestä mikrodialyysianturilla 8 tunnin ajan.
|
3 tai useampia annosta keftolotsaania/tatsobaktaamia laskimoon annettuna 60 minuutin aikana 8 tunnin välein
Muut nimet:
20 kilon Daltonin mikrodialyysikoetin (63 MD katetri; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) työnnetään ihonalaiseen kudokseen haavan reunaan (potilasryhmä) tai reisikudokseen (terveet vapaaehtoiset).
Koetin jätetään paikoilleen lopullista annosta ja kaikkia sen jälkeen suoritettavia kudosnäytteenottotoimenpiteitä varten.
Tämä anturi on perfusoitu fysiologisella liuoksella interstitiaalisen nestenäytteiden keräämiseksi.
Sen jälkeen anturi poistetaan näytteenoton jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftolotsane Tissue Penetraatio
Aikaikkuna: 16-24 tuntia
|
Keftolotsaanin kudoskonsentraatiokäyrän alla olevan alueen (AUC) suhde plasmapitoisuuksiin AUC viimeisen (eli 3.) keftolotsaani/tatsobaktaami-annoksen jälkeen. Huomautus. Keftolotsaani/tatsobaktaami-annokset annettiin 0, 8 ja 16 tunnin kohdalla. Plasma- ja dialysaattipitoisuudet määritettiin 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen keftolotsaanin AUC-arvon määrittämiseksi veressä ja kudoksessa. |
16-24 tuntia
|
|
Tatsobaktaamin tunkeutuminen kudoksiin
Aikaikkuna: 16-24 tuntia
|
Tatsobaktaamin kudoskonsentraatiokäyrän alla olevan alueen (AUC) suhde plasmapitoisuuden AUC-arvoon viimeisen (3.) keftolotsaani/tatsobaktaami-annoksen jälkeen. Huomautus. Keftolotsaani/tatsobaktaami-annokset annettiin 0, 8 ja 16 tunnin kohdalla. Plasma- ja dialysaattipitoisuudet määritettiin 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tatsobaktaamin AUC-arvon määrittämiseksi veressä ja kudoksessa. |
16-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftolotsane Area Under the Curve (AUC) kudoksessa
Aikaikkuna: 16-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Keftolotsaanin AUC kudoksessa 16-24 tuntia. Huomautus. Keftolotsaani/tatsobaktaami-annokset annettiin 0, 8 ja 16 tunnin kohdalla. Dialysaattipitoisuudet määritettiin 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen keftolotsaanin AUC:n määrittämiseksi. |
16-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tatsobaktaamin AUC kudoksessa
Aikaikkuna: 16-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tatsobaktaamin AUC kudoksessa 16-24 tunnin aikana Huomautus. Keftolotsaani/tatsobaktaami-annokset annettiin 0, 8 ja 16 tunnin kohdalla. Dialysaattipitoisuudet määritettiin 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tatsobaktaamin AUC:n määrittämiseksi. |
16-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keftolotsane Total Drug AUC plasmassa
Aikaikkuna: 16-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Keftolotsaanin kokonaislääkkeen AUC plasmassa 16-24 tunnin aikana Huomautus. Keftolotsaani/tatsobaktaami-annokset annettiin 0, 8 ja 16 tunnin kohdalla. Plasman pitoisuudet määritettiin 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen keftolotsaanin AUC:n määrittämiseksi. |
16-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tatsobaktaamin kokonaislääke-AUC plasmassa
Aikaikkuna: 16-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tatsobaktaamin kokonaislääkkeen AUC plasmassa 16-24 tunnin aikana Huomautus. Keftolotsaani/tatsobaktaami-annokset annettiin 0, 8 ja 16 tunnin kohdalla. Plasman pitoisuudet määritettiin 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tatsobaktaamin AUC:n määrittämiseksi. |
16-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (34 tuntia)
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana kirjattujen raportoitujen tai dokumentoitujen haittatapahtumien lukumäärä.
|
Opintojen kesto (34 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David P Nicolau, PharmD, Harford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nicolau-53433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .