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Penetração Tecidual de Ceftolozane/Tazobactam em Pacientes Diabéticos com Infecções nos Membros Inferiores

31 de julho de 2018 atualizado por: Hartford Hospital
Este estudo determinará a penetração tecidual de ceftolozane/tazobactam (Zerbaxa, Merck & Co.), um novo antibiótico de combinação β-lactama/β-lactamase, no fluido intersticial extracelular de tecidos moles em pacientes diabéticos com infecções de feridas de membros inferiores. A penetração será comparada com um grupo de participantes de controle voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 10 pacientes com diabetes que são internados com uma infecção de ferida nos membros inferiores e 6 participantes de controle voluntários saudáveis. O estudo será realizado em uma unidade de internação no Hartford Hospital para todos os pacientes e no Centro de Pesquisa Clínica do Hartford Hospital para todos os voluntários saudáveis. Todos os participantes receberão pelo menos 3 doses de ceftolozane/tazobactam 1,5g a cada 8 horas. Uma sonda de microdiálise (Mdialysis Inc., N. Chelmsford MA) será inserida no tecido mole subcutâneo perto da margem da ferida (pacientes) ou na coxa (voluntários saudáveis). A sonda de microdiálise é perfundida com solução de Ringer com lactato e as amostras são coletadas a cada hora por 8 horas após a dose final. Um cateter intravenoso periférico será inserido em uma veia do braço para coletar amostras de sangue simultaneamente com amostras de microdiálise. As concentrações no tecido são comparadas com o sangue para determinar a porcentagem de penetração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experimental: diabetes tipo 1 ou tipo 2 e infecção leve a moderada (grau 2 ou 3) da ferida do membro inferior
  • Comparador Ativo: Voluntário Adulto Saudável

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • Menor de 18 anos
  • História de hipersensibilidade a ceftolozane/tazobactam, piperacilina/tazobactam ou qualquer antibiótico β-lactâmico
  • História de hipersensibilidade à lidocaína ou derivados da lidocaína
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Recepção concomitante de qualquer antibiótico β-lactâmico
  • Recepção concomitante de probenecida
  • Função renal reduzida definida como depuração de creatinina ≤ 50 mL/min
  • Qualquer outra razão sentida pelo investigador para afetar potencialmente os resultados do estudo

Somente Grupo Experimental:

  • Nenhum pulso pedal palpável presente
  • Os participantes provavelmente precisarão de múltiplas intervenções cirúrgicas durante o período do estudo, o que, portanto, poderia afetar a colocação do cateter de microdiálise

Somente Grupo de Comparadores Ativos:

  • Triagem positiva para drogas na urina (cocaína, tetraidrocanabinol, opiáceos, benzodiazepínicos e anfetaminas)
  • Histórico de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
  • Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo, com exceção de paracetamol em doses ≤ 1 g/dia. Suplementos de ervas, métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona, dispositivos intrauterinos (DIUs) liberadores de progesterona, métodos anticoncepcionais pós-coito) e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados pelo menos 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Depo-Provera® deve ser descontinuado pelo menos 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infecção de Ferida Diabética
Os participantes com histórico documentado de diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 e infecção de ferida leve a moderada (Grau 2 ou 3) do membro inferior receberão pelo menos 3 doses de ceftolozane/tazobactam intravenoso 1,5 g a cada 8 horas, seguido de amostragem de líquido tecidual intersticial na margem da ferida por uma sonda de microdiálise durante 8 horas.
Medicamento: Ceftolozane/tazobactam
3 ou mais doses de ceftolozane/tazobactam por via intravenosa administradas durante 60 minutos a cada 8 horas
Outros nomes:
  • Zerbaxa
Procedimento: Inserção de cateter de microdiálise
Uma sonda de microdiálise de 20 kila-Dalton (cateter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) será inserida no tecido subcutâneo na margem da ferida (grupo de pacientes) ou no tecido da coxa (voluntários saudáveis). A sonda será deixada no local para a dose final e todos os procedimentos de amostragem de tecido posteriormente. Esta sonda é perfundida com uma solução fisiológica para coletar amostras de fluido intersticial. A sonda será então removida após a conclusão da coleta da amostra.
Comparador Ativo: Voluntário Saudável
Os participantes serão voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, sem histórico médico ou medicamentoso significativo. Os participantes receberão pelo menos 3 doses intravenosas de ceftolozane/tazobactam 1,5g a cada 8 horas, seguidas de amostragem de fluido intersticial na coxa por uma sonda de microdiálise durante 8 horas.
Medicamento: Ceftolozane/tazobactam
3 ou mais doses de ceftolozane/tazobactam por via intravenosa administradas durante 60 minutos a cada 8 horas
Outros nomes:
  • Zerbaxa
Procedimento: Inserção de cateter de microdiálise
Uma sonda de microdiálise de 20 kila-Dalton (cateter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) será inserida no tecido subcutâneo na margem da ferida (grupo de pacientes) ou no tecido da coxa (voluntários saudáveis). A sonda será deixada no local para a dose final e todos os procedimentos de amostragem de tecido posteriormente. Esta sonda é perfundida com uma solução fisiológica para coletar amostras de fluido intersticial. A sonda será então removida após a conclusão da coleta da amostra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceftolozane Penetração Tecidual
Prazo: 16-24 horas

A razão da área de concentração tecidual de ceftolozano sob a curva (AUC) para as concentrações plasmáticas AUC após a dose final (isto é, 3ª) de ceftolozano/tazobactam.

Observação. Doses de ceftolozane/tazobactam foram administradas em 0, 8 e 16 horas. As concentrações plasmáticas e de dialisato foram determinadas nas horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 horas após a primeira dose para determinação da AUC de ceftolozane no sangue e nos tecidos.
16-24 horas
Penetração tecidual de tazobactam
Prazo: 16-24 horas

A relação entre a área de concentração tecidual de tazobactam sob a curva (AUC) e a AUC de concentração plasmática após a (3ª) dose final de ceftolozane/tazobactam.

Observação. Doses de ceftolozane/tazobactam foram administradas em 0, 8 e 16 horas. As concentrações plasmáticas e de dialisato foram determinadas nas horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 horas após a primeira dose para determinação da AUC do tazobactam no sangue e nos tecidos.
16-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceftolozane Área sob a curva (AUC) em tecido
Prazo: 16 a 24 horas pós-dose

O ceftolozane AUC no tecido de 16 a 24 horas.

Observação. Doses de ceftolozane/tazobactam foram administradas em 0, 8 e 16 horas. As concentrações de dialisato foram determinadas nas horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 horas após a primeira dose para determinação da AUC de ceftolozane.
16 a 24 horas pós-dose
Tazobactam AUC em Tecido
Prazo: 16 a 24 horas pós-dose

A AUC do tazobactam no tecido ao longo de 16 a 24 horas

Observação. Doses de ceftolozane/tazobactam foram administradas em 0, 8 e 16 horas. As concentrações de dialisato foram determinadas nas horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 horas após a primeira dose para determinação da AUC do tazobactam.
16 a 24 horas pós-dose
Ceftolozane Total Drug AUC no plasma
Prazo: 16 a 24 horas pós-dose

A AUC total do fármaco ceftolozano no plasma durante 16 a 24 horas

Observação. Doses de ceftolozane/tazobactam foram administradas em 0, 8 e 16 horas. As concentrações plasmáticas foram determinadas nas horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 horas após a primeira dose para determinação da AUC de ceftolozane.
16 a 24 horas pós-dose
Tazobactam Total Drug AUC no Plasma
Prazo: 16 a 24 horas pós-dose

A AUC total do fármaco tazobactam no plasma durante 16 a 24 horas

Observação. Doses de ceftolozane/tazobactam foram administradas em 0, 8 e 16 horas. As concentrações plasmáticas foram determinadas nas horas 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 horas após a primeira dose para determinação da AUC do tazobactam.
16 a 24 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Duração do estudo (34 horas)
Número de eventos adversos relatados ou documentados registrados durante a participação no estudo.
Duração do estudo (34 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: David P Nicolau, PharmD, Harford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nicolau-53433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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