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手術を受ける腎臓結石患者の生活の質

2021年7月30日 更新者:University of California, San Francisco

主な結果として生活の質を測定する 1 ~ 2 cm の結石の経皮的除去と尿管鏡を比較するランダム化比較臨床試験

これは、尿管鏡検査 (URS) と経皮的腎結石術 (PNL) による外科的治療を受けている腎結石患者の生活の質を比較する前向きランダム化試験です。

調査の概要

詳細な説明

米国では、腎結石の有病率は 8.8% で、女性よりも男性がわずかに優勢です。 それらは、側腹部の痛み、血尿または尿路感染症の症状を特徴とする症候性である場合もあれば、完全に無症候性で偶発的に発見される場合もあります。 衝撃波砕石術 (SWL)、経皮的腎砕石術 (PNL)、尿管鏡検査 (URS) を含む 3 つのモダリティが腎結石の治療オプションとして受け入れられています。 結石のサイズに応じて適切な治療法を選択するための標準的なガイドラインがいくつか提案されていますが、1 ~ 2 cm の腎結石の外科的管理に関する推奨事項やガイドラインは存在しません。 PNL と URS の両方が、このサイズの結石の治療オプションとして等しく受け入れられています。 現在、どちらの処置を選択するかは、解剖学的要因または結石要因、ならびに患者の好みによって影響を受ける可能性があり、治療を行う外科医に任されています。 URS の場合、術後の尿管ステントが頻繁に必要になると、重大な合併症を引き起こし、ステント自体によって引き起こされる刺激性の膀胱症状により、生活の質が損なわれる可能性があります。 PNL が術後の尿管ステントを必要とすることはめったにありませんが、手術時間と入院期間が長くなる可能性があります。 したがって、PNL は、サイズが 1 ~ 2 cm の腎臓結石または尿管結石を呈する患者にとって、URS と比較して生活の質を維持する治療オプションとなる可能性があります。

治療オプションの有効性を評価する 1 つの合理的な方法は、選択したモダリティから生じる患者の生活の質を評価することです。 腎結石形成者の生活の質は、重要ではあるが十分に研究されていない腎結石管理の側面であり、臨床上の意思決定に組み込む必要があります。

簡易フォーム 36 健康調査アンケート (SF-36) は、患者が報告する健康状態の調査です。 それは検証されており、泌尿器科の介入を含む多くの状況で特定の健康治療の有効性を判断するために一般的に使用されています. 尿管ステント症状アンケート (USSQ) は、生活の質に対する尿管ステントの影響を評価するための検証済みで広く受け入れられている手段です。 研究者らは、これら 2 つのアンケートを標準的なアウトカム測定として使用して、無作為に割り付けられた 2 つの異なる結石治療法 (PNL と URS) の患者の生活の質への影響を比較する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -術前の超音波、コンピューター断層撮影、または単純X線画像でサイズが1〜2 cmの腎臓結石または近位尿管結石を有する患者

除外基準:

  • 今後5年以内に死亡する可能性が高い重篤な疾患。これにより、有害な外科的結果につながる可能性のある重大な代謝障害が除外されます。
  • 測定サイズが 2cm を超える、または 1cm 未満の石。
  • -無作為化に安全でないと判断された位置に尿管または腎臓の解剖学または結石がある患者。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:尿管鏡検査
この腕の参加者の腎臓結石は、尿管鏡検査(URS)で治療されます。 処置の最後に尿管ステントが挿入されます。
全身麻酔下で、患者は砕石位に置かれます。 すべての手順は、直接のビデオスコープおよび透視ガイダンスの下で実行されます。 透視スクリーニングは、モバイル多方向 C アーム透視ユニットを使用して利用されます。 次に、安全ガイドワイヤーを腎盂に配置し、続いて尿管アクセスシースを挿入して、腎内圧を低く維持し、手順を容易にします。 軟性尿管鏡を使用して、腎臓結石または近位尿管結石を特定し、ホルミウム レーザーで断片化します。 残りの破片のバスケット抽出は、石の破片が視覚的に完全に除去されるまで行われます。
他の名前:
  • ウルス
アクティブコンパレータ:経皮的腎切石術
この腕の参加者の腎臓結石は、経皮的腎結石術(PNL)で治療されます。 経皮的腎瘻チューブは、手順の最後に挿入されます。
全身麻酔下で、膀胱鏡ガイド下で開放端の 5 フレンチ尿管交換カテーテルを同側の尿管に配置します。 その後、患者は安全に向きを変え、腹臥位に固定されます。 経皮的腎アクセスは、超音波検査または透視下で得られます。 24 または 30 フレンチ シースのいずれかが腎臓内に進められ、硬性オフセット腎鏡を使用して腎鏡検査が行われます。 結石の破砕は、デュアル Cyber​​Wand 砕石器またはホルミウム レーザー砕石器を使用して行われます。 可能性のある残留破片を探すために軟性腎鏡検査が行われ、結石を完全に除去するためにバスケット抽出が行われます。
他の名前:
  • 損益

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期のShort form-36(SF-36)アンケートで測定した全体的な生活の質(QOL)スコアの変化
時間枠:手術後1週間のベースラインスコアからの変化
このツールは、0 (QOL が低い) から 100 (QOL が最高) までの範囲の回答を持つ 36 の質問で構成されていました。
手術後1週間のベースラインスコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の尿管ステント症状アンケート (USSQ) によって測定された全体的な生活の質 (QOL) スコアの変化
時間枠:手術後1週間のベースラインスコアからの変化
この手段は、6 つの不均一なカテゴリの 38 の質問で構成され、回答は最低 (最高の QOL) から最高 (悪い QOL) までの範囲でした。
手術後1週間のベースラインスコアからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後後期の Short form-36 (SF-36) アンケートで測定した全体的な生活の質 (QOL) スコアの変化
時間枠:手術後3か月のベースラインスコアからの変化
このツールは、0 (QOL が低い) から 100 (QOL が最高) までの範囲の回答を持つ 36 の質問で構成されていました。
手術後3か月のベースラインスコアからの変化
術後後期に尿管ステント症状アンケート (USSQ) で測定した全体的な生活の質 (QOL) スコアの変化
時間枠:手術後3か月のベースラインスコアからの変化
この手段は、6 つの不均一なカテゴリの 38 の質問で構成され、回答は最低 (最高の QOL) から最高 (悪い QOL) までの範囲でした。
手術後3か月のベースラインスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHR15-17595
  • P20DK100863 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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