Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života pacientů s ledvinovými kameny podstupujících chirurgický zákrok

30. července 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající ureteroskopické a perkutánní odstranění pro 1-2 cm zubní kámen Měření kvality života jako primárního výsledku

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii, která srovnává kvalitu života u pacientů s ledvinovými kameny podstupujících chirurgickou léčbu ureteroskopií (URS) oproti perkutánní nefrolitotomii (PNL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je prevalence ledvinových kamenů 8,8 % s mírnou převahou u mužů než u žen. Mohou být symptomatické s příznaky bolesti v boku, hematurií nebo infekcí močových cest nebo zcela asymptomatické a náhodně objevené. Jako možnosti léčby ledvinových kamenů jsou akceptovány tři modality, včetně litotrypse rázovou vlnou (SWL), perkutánní nefrolitotomie (PNL) a ureteroskopie (URS). Zatímco byly navrženy některé standardní pokyny pro vhodný výběr léčby s ohledem na velikost konkrementů, neexistují žádná doporučení ani pokyny pro chirurgickou léčbu ledvinových konkrementů o velikosti 1–2 cm. PNL i URS jsou stejně akceptovány jako možnosti léčby kamenů této velikosti. Výběr kteréhokoli postupu je v současnosti ponechán na ošetřujícím chirurgovi, může být ovlivněn anatomickými faktory nebo faktory konkrementů a také preferencemi pacienta. U URS může častý požadavek na pooperační ureterální stenty vést k významné morbiditě a zhoršení kvality života v důsledku dráždivých symptomů močového měchýře způsobených samotným stentem. PNL zřídka vyžaduje pooperační ureterální stent, ale může přinést delší operační dobu a hospitalizaci. PNL proto může být léčebnou možností, která zachovává kvalitu života ve srovnání s URS u pacientů s ledvinovým nebo ureterálním kamenem o velikosti 1–2 cm.

Jedním z rozumných způsobů, jak vyhodnotit účinnost léčebných možností, je posoudit kvalitu života pacienta vyplývající z vybrané modality. Kvalita života u osob vytvářejících ledvinové kameny je důležitým, ale nedostatečně prozkoumaným aspektem léčby nefrolitiázy, který by měl být začleněn do klinického rozhodování.

Krátký dotazník zdravotního průzkumu formuláře-36 (SF-36) je pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu. Byl ověřen a běžně se používá ke stanovení účinnosti dané zdravotní léčby v mnoha prostředích, včetně urologické intervence. Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) je ověřený a široce přijímaný nástroj pro hodnocení vlivu ureterálních stentů na kvalitu života. Výzkumníci plánují použít tyto dva dotazníky jako standardní měření výsledků k porovnání dopadu na kvalitu života u pacientů randomizovaných k podstoupení dvou různých modalit (PNL versus URS) léčby kamenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ledvinovým nebo proximálním ureterálním kamenem o velikosti 1-2 cm na předoperačním ultrazvuku, počítačové tomografii nebo prostém rentgenovém zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění pravděpodobně způsobí smrt během příštích 5 let, aby se vyloučily významné metabolické poruchy, které by mohly vést k nepříznivému chirurgickému výsledku.
  • Kameny s naměřenou velikostí větší než 2 cm nebo menší než 1 cm.
  • Pacienti s ureterální nebo renální anatomií nebo konkrementy lokalizovanými v poloze považované za nebezpečnou pro randomizaci.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ureteroskopie
Ledvinový kámen účastníků v tomto rameni bude léčen ureteroskopií (URS). Na konci výkonu bude zaveden ureterální stent.
Postup: Ureteroskopie
V celkové anestezii je pacient umístěn do litotomické polohy. Všechny postupy jsou prováděny pod přímým videoskopickým a skiaskopickým vedením. Fluoroskopický screening se využívá pomocí mobilní vícesměrné fluoroskopické jednotky s C-ramenem. Poté se do ledvinné pánvičky umístí bezpečnostní vodicí drát a následně ureterální přístupové pouzdro pro udržení nízkého intrarenálního tlaku a pro usnadnění procedur. Pomocí flexibilního ureteroskopu je ledvinový nebo proximální ureterální kámen identifikován a fragmentován holmiovým laserem. Extrakce zbytkových úlomků koše se provádí, dokud není dosaženo vizuálního úplného odstranění úlomků kamenů.
Ostatní jména:
  • URS
Aktivní komparátor: Perkutánní nefrolitotomie
Ledvinový kámen účastníků v tomto rameni bude léčen perkutánní nefrolitotomií (PNL). Na konci výkonu bude zavedena perkutánní nefrostomická trubice.
Postup: Perkutánní nefrolitotomie
V celkové anestezii se do ipsilaterálního ureteru pod cystoskopickým vedením umístí otevřený 5 francouzský ureterální výměnný katétr. Pacient je poté bezpečně otočen a zajištěn v poloze na břiše. Perkutánní renální přístup se získá pod ultrasonografickým nebo skiaskopickým vedením. V ledvině se posune buď 24 nebo 30 francouzský sheath a nefroskopie se provádí rigidním ofsetovým nefroskopem. Fragmentace kamene se provádí pomocí duálního litotryptoru CyberWand nebo holmiové laserové litotrypse. Provádí se flexibilní nefroskopie, aby se zjistily možné zbytkové úlomky, a extrakce koše pro úplné odstranění kamene.
Ostatní jména:
  • PNL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkové kvality života (QOL) měřená dotazníkem Short form-36 (SF-36) v časném pooperačním období
Časové okno: Změna od výchozího skóre 1 týden po operaci
Tento nástroj sestával z 36 otázek s odpovědí v rozmezí od 0 (špatná QOL) do 100 (nejlepší QOL).
Změna od výchozího skóre 1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkové kvality života (QOL) měřená dotazníkem symptomů ureterálního stentu (USSQ) v časném pooperačním období
Časové okno: Změna od výchozího skóre 1 týden po operaci
Tento nástroj sestával z 38 otázek v 6 neuniformovaných kategoriích s odpověďmi od nejnižší (nejlepší QOL) po nejvíce (špatná QOL).
Změna od výchozího skóre 1 týden po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkové kvality života (QOL) měřená dotazníkem Short form-36 (SF-36) v pozdním pooperačním období
Časové okno: Změna od výchozího skóre 3 měsíce po operaci
Tento nástroj sestával z 36 otázek s odpovědí v rozmezí od 0 (špatná QOL) do 100 (nejlepší QOL).
Změna od výchozího skóre 3 měsíce po operaci
Změna skóre celkové kvality života (QOL) měřená dotazníkem symptomů ureterálního stentu (USSQ) v pozdním pooperačním období
Časové okno: Změna od výchozího skóre 3 měsíce po operaci
Tento nástroj sestával z 38 otázek v 6 neuniformovaných kategoriích s odpověďmi od nejnižší (nejlepší QOL) po nejvíce (špatná QOL).
Změna od výchozího skóre 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHR15-17595
  • P20DK100863 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit