수술을 받는 신장 결석 환자의 삶의 질
2021년 7월 30일 업데이트: University of California, San Francisco
삶의 질을 주요 결과로 측정하는 1-2cm 결석에 대한 요관경과 경피적 제거를 비교하는 무작위 대조 임상 시험
이것은 요관경술(URS) 대 경피적 신장절개술(PNL)로 외과적 치료를 받는 신장 결석 환자의 삶의 질을 비교하는 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 신결석의 유병률은 8.8%이며 여성보다 남성이 약간 우세합니다. 옆구리 통증, 혈뇨, 요로 감염 등의 증상을 나타내는 증상이 있거나, 전혀 증상이 없고 우연히 발견될 수 있습니다. 충격파 쇄석술(SWL), 경피적 신장 쇄석술(PNL) 및 요관경 검사(URS)를 포함한 세 가지 방식이 신장 결석의 치료 옵션으로 허용됩니다. 결석의 크기와 관련하여 적절한 치료 선택을 위한 몇 가지 표준 지침이 제안되었지만 1-2cm 신장 결석의 외과적 관리에 대한 권장 사항이나 지침은 없습니다. PNL과 URS 모두 이 크기의 결석에 대한 치료 옵션으로 동일하게 허용됩니다. 현재 수술의 선택은 치료 외과의에게 맡겨져 있으며 환자의 선호도뿐만 아니라 해부학적 또는 결석 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. URS의 경우, 수술 후 요관 스텐트에 대한 빈번한 요구는 스텐트 자체로 인한 자극성 방광 증상으로 인해 상당한 이환율과 삶의 질에 해를 끼칠 수 있습니다. PNL은 수술 후 요관 스텐트가 거의 필요하지 않지만 수술 시간과 입원 시간이 길어질 수 있습니다. 따라서 PNL은 1-2cm 크기의 신장 또는 요관 결석을 나타내는 환자의 경우 URS에 비해 삶의 질을 보존하는 치료 옵션이 될 수 있습니다.
치료 옵션의 효능을 평가하는 합리적인 방법 중 하나는 선택된 양식으로 인한 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다. 신결석 형성 환자의 삶의 질은 중요하지만 임상 의사 결정에 통합되어야 하는 신결석증 관리의 측면에서 연구되지 않았습니다.
약식 36 건강 조사 설문지(SF-36)는 환자가 보고하는 건강 상태 조사입니다. 그것은 비뇨기과 개입을 포함하여 많은 환경에서 주어진 건강 치료의 효능을 결정하기 위해 검증되었으며 일반적으로 사용됩니다. Ureteral Stent Symptom Questionnaire(USSQ)는 요관 스텐트가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 검증되고 널리 사용되는 도구입니다. 연구자들은 돌 치료의 두 가지 양식(PNL 대 URS)을 받도록 무작위 배정된 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해 이 두 설문지를 표준 결과 측정으로 사용할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 초음파, 컴퓨터 단층촬영 또는 단순 방사선 촬영에서 크기가 1-2cm인 신장 또는 근위 요관 결석이 있는 환자
제외 기준:
- 불리한 수술 결과로 이어질 수 있는 심각한 대사 장애를 배제하기 위해 향후 5년 이내에 사망을 유발할 수 있는 심각한 질병.
- 측정된 크기가 2cm보다 크거나 1cm보다 작은 돌.
- 무작위 배정에 안전하지 않은 것으로 판단되는 위치에 위치한 요관 또는 신장 해부학 또는 결석이 있는 환자.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요관경
이 팔 참가자의 신장 결석은 요관경 검사(URS)로 치료됩니다.
절차가 끝나면 요관 스텐트를 삽입합니다.
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전신 마취하에 환자는 쇄석술 위치에 배치됩니다.
모든 절차는 직접 비디오 스코픽 및 형광 투시 안내에 따라 수행됩니다.
형광투시 검사는 이동식 다방향 C-arm 형광투시 장치를 사용하여 활용됩니다.
그런 다음 안전 가이드 와이어를 신장 골반에 배치한 다음 낮은 신장 내압을 유지하고 절차를 용이하게 하기 위해 요관 액세스 쉬스를 배치합니다.
유연한 요관경을 사용하여 신장 또는 근위 요관 결석을 식별하고 홀뮴 레이저로 조각냅니다.
잔류 파편의 바스켓 추출은 석재 파편이 육안으로 완전히 제거될 때까지 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피 신장절개술
이 팔 참가자의 신장 결석은 경피적 신장절개술(PNL)로 치료됩니다.
절차가 끝나면 경피 신장 절제술 튜브가 삽입됩니다.
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전신 마취 하에 개방형 5 프렌치 요관 교환 카테터를 방광경 안내 하에 동측 요관에 삽입합니다.
그런 다음 환자를 안전하게 돌려 엎드린 자세로 고정합니다.
경피적 신장 접근은 초음파 또는 형광 투시 안내 하에 이루어집니다.
신장에서 24 또는 30 프렌치 시스를 전진시키고 단단한 오프셋 신장경으로 신장경 검사를 수행합니다.
결석 조각화는 이중 CyberWand 쇄석기 또는 홀뮴 레이저 쇄석술을 사용하여 이루어집니다.
가능한 잔여 조각을 찾기 위해 유연한 신장경 검사를 수행하고 결석을 완전히 제거하기 위해 바구니 추출을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 초기에 Short form-36(SF-36) 설문지로 측정한 전반적인 삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 수술 후 1주일 기준선 점수로부터의 변화
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이 도구는 0(불량한 QOL)에서 100(최고의 QOL)까지 응답 범위가 있는 36개의 질문으로 구성되었습니다.
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수술 후 1주일 기준선 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 초기에 USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire)로 측정한 전반적인 삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 수술 후 1주일 기준선 점수로부터의 변화
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이 도구는 가장 낮은(최상의 QOL)에서 가장 높은(불량한 QOL) 범위의 응답 범위를 가진 6개의 균일하지 않은 범주에서 38개의 질문으로 구성되었습니다.
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수술 후 1주일 기준선 점수로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 후기 Short form-36(SF-36) 설문지로 측정한 전반적인 삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 수술 후 3개월 기준선 점수에서 변화
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이 도구는 0(불량한 QOL)에서 100(최고의 QOL)까지 응답 범위가 있는 36개의 질문으로 구성되었습니다.
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수술 후 3개월 기준선 점수에서 변화
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수술 후 말기에 USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire)로 측정한 전반적인 삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 수술 후 3개월 기준선 점수에서 변화
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이 도구는 가장 낮은(최상의 QOL)에서 가장 높은(불량한 QOL) 범위의 응답 범위를 가진 6개의 균일하지 않은 범주에서 38개의 질문으로 구성되었습니다.
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수술 후 3개월 기준선 점수에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Kumar A, Kumar N, Vasudeva P, Kumar Jha S, Kumar R, Singh H. A prospective, randomized comparison of shock wave lithotripsy, retrograde intrarenal surgery and miniperc for treatment of 1 to 2 cm radiolucent lower calyceal renal calculi: a single center experience. J Urol. 2015 Jan;193(1):160-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.088. Epub 2014 Jul 24.
- Duvdevani M, Chew BH, Denstedt JD. Minimizing symptoms in patients with ureteric stents. Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):77-82. doi: 10.1097/01.mou.0000193375.29942.0f.
- Haleblian G, Kijvikai K, de la Rosette J, Preminger G. Ureteral stenting and urinary stone management: a systematic review. J Urol. 2008 Feb;179(2):424-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.026.
- Kirac M, Bozkurt OF, Tunc L, Guneri C, Unsal A, Biri H. Comparison of retrograde intrarenal surgery and mini-percutaneous nephrolithotomy in management of lower-pole renal stones with a diameter of smaller than 15 mm. Urolithiasis. 2013 Jun;41(3):241-6. doi: 10.1007/s00240-013-0552-0. Epub 2013 Mar 13.
- Perez-Fentes DA, Gude F, Blanco B, Freire CG. Percutaneous nephrolithotomy: short- and long-term effects on health-related quality of life. J Endourol. 2015 Jan;29(1):13-7. doi: 10.1089/end.2014.0081.
- Barnes KT, Bing MT, Tracy CR. Do ureteric stent extraction strings affect stent-related quality of life or complications after ureteroscopy for urolithiasis: a prospective randomised control trial. BJU Int. 2014 Apr;113(4):605-9. doi: 10.1111/bju.12541.
- Staios D, Andrews HO, Shaik T, Buchholz NN. Quality of life after percutaneous nephrolithotomy for caliceal diverticulum and secluded lower-pole renal stones. J Endourol. 2007 May;21(5):515-9. doi: 10.1089/end.2006.0432.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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