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Qualità della vita nei pazienti con calcoli renali sottoposti a intervento chirurgico

30 luglio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio clinico controllato randomizzato che confronta la rimozione ureteroscopica con quella percutanea per il calcolo di 1-2 cm Misurazione della qualità della vita come risultato primario

Questo è uno studio prospettico randomizzato, che confronta la qualità della vita nei pazienti con calcoli renali sottoposti a trattamento chirurgico con ureteroscopia (URS) rispetto alla nefrolitotomia percutanea (PNL).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, la prevalenza del calcolo renale è dell'8,8% con una leggera predominanza nei maschi rispetto alle femmine. Possono essere sintomatici contrassegnati da sintomi di dolore al fianco, ematuria o infezione del tratto urinario, oppure completamente asintomatici e scoperti incidentalmente. Tre modalità sono accettate come opzioni terapeutiche per i calcoli renali, tra cui la litotripsia con onde d'urto (SWL), la nefrolitotomia percutanea (PNL) e l'ureteroscopia (URS). Sebbene siano state proposte alcune linee guida standard per la selezione del trattamento appropriato in relazione alla dimensione dei calcoli, non esistono raccomandazioni o linee guida per la gestione chirurgica dei calcoli renali di 1-2 cm. Sia PNL che URS sono ugualmente accettate come opzioni di trattamento per calcoli di queste dimensioni. La selezione di una delle due procedure attualmente è lasciata al chirurgo curante che può essere influenzata da fattori anatomici o di calcoli, nonché dalle preferenze del paziente. Per URS, la frequente richiesta di stent ureterali postoperatori può comportare una significativa morbilità e un danno alla qualità della vita a causa di irritanti sintomi vescicali causati dallo stent stesso. La PNL raramente richiede uno stent ureterale postoperatorio, ma può comportare un tempo operatorio e un ricovero più lunghi. La PNL può quindi essere un'opzione terapeutica che preserva la qualità della vita rispetto all'URS per i pazienti che presentano calcoli renali o ureterali di 1-2 cm.

Un modo ragionevole per valutare l'efficacia delle opzioni di trattamento è valutare la qualità della vita del paziente risultante dalla modalità selezionata. La qualità della vita per i formatori di calcoli renali è un aspetto importante ma poco studiato della gestione della nefrolitiasi che dovrebbe essere incorporato nel processo decisionale clinico.

Il questionario per il sondaggio sulla salute in forma breve-36 (SF-36) è un sondaggio sullo stato di salute riportato dal paziente. È stato convalidato ed è comunemente utilizzato per determinare l'efficacia di un determinato trattamento sanitario in molti contesti, compreso l'intervento urologico. L'Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) è uno strumento validato e ampiamente accettato per valutare l'impatto degli stent ureterali sulla qualità della vita. I ricercatori prevedono di utilizzare questi due questionari come misurazione standard dei risultati per confrontare l'impatto sulla qualità della vita nei pazienti randomizzati a sottoporsi a due diverse modalità (PNL contro URS) di trattamento dei calcoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con calcoli renali o dell'uretere prossimale di dimensioni di 1-2 cm all'ecografia preoperatoria, alla tomografia computerizzata o all'imaging radiografico standard

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave che potrebbe causare la morte entro i prossimi 5 anni, in modo da escludere squilibri metabolici significativi che potrebbero portare a un esito chirurgico avverso.
  • Pietre con dimensioni misurate superiori a 2 cm o inferiori a 1 cm.
  • Pazienti con anatomia ureterale o renale o calcoli situati in una posizione giudicata non sicura per la randomizzazione.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ureteroscopia
I calcoli renali dei partecipanti a questo braccio saranno trattati con ureteroscopia (URS). Alla fine della procedura verrà inserito uno stent ureterale.
In anestesia generale, il paziente viene posto in posizione litotomica. Tutte le procedure vengono eseguite sotto guida videoscopica e fluoroscopica diretta. Lo screening fluoroscopico viene utilizzato utilizzando un'unità di fluoroscopia mobile multidirezionale con braccio a C. Un filo guida di sicurezza viene quindi inserito nella pelvi renale, seguito da una guaina di accesso ureterale per mantenere bassa la pressione intra-renale e per facilitare le procedure. Utilizzando un ureteroscopio flessibile, i calcoli renali o dell'uretere prossimale vengono identificati e frammentati con un laser ad olmio. L'estrazione del cestello dei frammenti residui viene eseguita fino a quando non si ottiene la completa rimozione visiva dei frammenti di pietra.
Altri nomi:
  • URS
Comparatore attivo: Nefrolitotomia percutanea
I calcoli renali dei partecipanti a questo braccio saranno trattati con nefrolitotomia percutanea (PNL). Alla fine della procedura verrà inserito un tubo per nefrostomia percutanea.
In anestesia generale, un catetere di scambio ureterale 5 french aperto viene inserito nell'uretere omolaterale sotto guida cistoscopica. Il paziente viene quindi girato in modo sicuro e fissato in posizione prona. L'accesso renale percutaneo è ottenuto sotto guida ecografica o fluoroscopica. O una guaina francese 24 o 30 viene fatta avanzare nel rene e la nefroscopia viene eseguita con un nefroscopio rigido offset. La frammentazione della pietra viene eseguita utilizzando un doppio litotritore CyberWand o una litotripsia laser ad olmio. Viene eseguita la nefroscopia flessibile per cercare eventuali frammenti residui e l'estrazione del cestello viene eseguita per la completa rimozione del calcolo.
Altri nomi:
  • PNL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio complessivo della qualità della vita (QOL) misurata dal questionario Short form-36 (SF-36) nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Questo strumento consisteva in 36 domande con risposte che andavano da 0 (scarsa QOL) a 100 (migliore QOL).
Variazione dal punteggio basale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio complessivo della qualità della vita (QOL) misurata dal questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Questo strumento consisteva in 38 domande in 6 categorie non uniformi con risposte che andavano dalla minima (migliore QOL) alla massima (scarsa QOL).
Variazione dal punteggio basale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio complessivo della qualità della vita (QOL) misurata dal questionario Short form-36 (SF-36) alla fine del periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo strumento consisteva in 36 domande con risposte che andavano da 0 (scarsa QOL) a 100 (migliore QOL).
Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del punteggio complessivo della qualità della vita (QOL) misurata dal questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) alla fine del periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo strumento consisteva in 38 domande in 6 categorie non uniformi con risposte che andavano dalla minima (migliore QOL) alla massima (scarsa QOL).
Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHR15-17595
  • P20DK100863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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