- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02625051
Qualità della vita nei pazienti con calcoli renali sottoposti a intervento chirurgico
Studio clinico controllato randomizzato che confronta la rimozione ureteroscopica con quella percutanea per il calcolo di 1-2 cm Misurazione della qualità della vita come risultato primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, la prevalenza del calcolo renale è dell'8,8% con una leggera predominanza nei maschi rispetto alle femmine. Possono essere sintomatici contrassegnati da sintomi di dolore al fianco, ematuria o infezione del tratto urinario, oppure completamente asintomatici e scoperti incidentalmente. Tre modalità sono accettate come opzioni terapeutiche per i calcoli renali, tra cui la litotripsia con onde d'urto (SWL), la nefrolitotomia percutanea (PNL) e l'ureteroscopia (URS). Sebbene siano state proposte alcune linee guida standard per la selezione del trattamento appropriato in relazione alla dimensione dei calcoli, non esistono raccomandazioni o linee guida per la gestione chirurgica dei calcoli renali di 1-2 cm. Sia PNL che URS sono ugualmente accettate come opzioni di trattamento per calcoli di queste dimensioni. La selezione di una delle due procedure attualmente è lasciata al chirurgo curante che può essere influenzata da fattori anatomici o di calcoli, nonché dalle preferenze del paziente. Per URS, la frequente richiesta di stent ureterali postoperatori può comportare una significativa morbilità e un danno alla qualità della vita a causa di irritanti sintomi vescicali causati dallo stent stesso. La PNL raramente richiede uno stent ureterale postoperatorio, ma può comportare un tempo operatorio e un ricovero più lunghi. La PNL può quindi essere un'opzione terapeutica che preserva la qualità della vita rispetto all'URS per i pazienti che presentano calcoli renali o ureterali di 1-2 cm.
Un modo ragionevole per valutare l'efficacia delle opzioni di trattamento è valutare la qualità della vita del paziente risultante dalla modalità selezionata. La qualità della vita per i formatori di calcoli renali è un aspetto importante ma poco studiato della gestione della nefrolitiasi che dovrebbe essere incorporato nel processo decisionale clinico.
Il questionario per il sondaggio sulla salute in forma breve-36 (SF-36) è un sondaggio sullo stato di salute riportato dal paziente. È stato convalidato ed è comunemente utilizzato per determinare l'efficacia di un determinato trattamento sanitario in molti contesti, compreso l'intervento urologico. L'Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) è uno strumento validato e ampiamente accettato per valutare l'impatto degli stent ureterali sulla qualità della vita. I ricercatori prevedono di utilizzare questi due questionari come misurazione standard dei risultati per confrontare l'impatto sulla qualità della vita nei pazienti randomizzati a sottoporsi a due diverse modalità (PNL contro URS) di trattamento dei calcoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con calcoli renali o dell'uretere prossimale di dimensioni di 1-2 cm all'ecografia preoperatoria, alla tomografia computerizzata o all'imaging radiografico standard
Criteri di esclusione:
- Malattia grave che potrebbe causare la morte entro i prossimi 5 anni, in modo da escludere squilibri metabolici significativi che potrebbero portare a un esito chirurgico avverso.
- Pietre con dimensioni misurate superiori a 2 cm o inferiori a 1 cm.
- Pazienti con anatomia ureterale o renale o calcoli situati in una posizione giudicata non sicura per la randomizzazione.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ureteroscopia
I calcoli renali dei partecipanti a questo braccio saranno trattati con ureteroscopia (URS).
Alla fine della procedura verrà inserito uno stent ureterale.
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In anestesia generale, il paziente viene posto in posizione litotomica.
Tutte le procedure vengono eseguite sotto guida videoscopica e fluoroscopica diretta.
Lo screening fluoroscopico viene utilizzato utilizzando un'unità di fluoroscopia mobile multidirezionale con braccio a C.
Un filo guida di sicurezza viene quindi inserito nella pelvi renale, seguito da una guaina di accesso ureterale per mantenere bassa la pressione intra-renale e per facilitare le procedure.
Utilizzando un ureteroscopio flessibile, i calcoli renali o dell'uretere prossimale vengono identificati e frammentati con un laser ad olmio.
L'estrazione del cestello dei frammenti residui viene eseguita fino a quando non si ottiene la completa rimozione visiva dei frammenti di pietra.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nefrolitotomia percutanea
I calcoli renali dei partecipanti a questo braccio saranno trattati con nefrolitotomia percutanea (PNL).
Alla fine della procedura verrà inserito un tubo per nefrostomia percutanea.
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In anestesia generale, un catetere di scambio ureterale 5 french aperto viene inserito nell'uretere omolaterale sotto guida cistoscopica.
Il paziente viene quindi girato in modo sicuro e fissato in posizione prona.
L'accesso renale percutaneo è ottenuto sotto guida ecografica o fluoroscopica.
O una guaina francese 24 o 30 viene fatta avanzare nel rene e la nefroscopia viene eseguita con un nefroscopio rigido offset.
La frammentazione della pietra viene eseguita utilizzando un doppio litotritore CyberWand o una litotripsia laser ad olmio.
Viene eseguita la nefroscopia flessibile per cercare eventuali frammenti residui e l'estrazione del cestello viene eseguita per la completa rimozione del calcolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio complessivo della qualità della vita (QOL) misurata dal questionario Short form-36 (SF-36) nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Questo strumento consisteva in 36 domande con risposte che andavano da 0 (scarsa QOL) a 100 (migliore QOL).
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Variazione dal punteggio basale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio complessivo della qualità della vita (QOL) misurata dal questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Questo strumento consisteva in 38 domande in 6 categorie non uniformi con risposte che andavano dalla minima (migliore QOL) alla massima (scarsa QOL).
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Variazione dal punteggio basale a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio complessivo della qualità della vita (QOL) misurata dal questionario Short form-36 (SF-36) alla fine del periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questo strumento consisteva in 36 domande con risposte che andavano da 0 (scarsa QOL) a 100 (migliore QOL).
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Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del punteggio complessivo della qualità della vita (QOL) misurata dal questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) alla fine del periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questo strumento consisteva in 38 domande in 6 categorie non uniformi con risposte che andavano dalla minima (migliore QOL) alla massima (scarsa QOL).
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Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Kumar A, Kumar N, Vasudeva P, Kumar Jha S, Kumar R, Singh H. A prospective, randomized comparison of shock wave lithotripsy, retrograde intrarenal surgery and miniperc for treatment of 1 to 2 cm radiolucent lower calyceal renal calculi: a single center experience. J Urol. 2015 Jan;193(1):160-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.088. Epub 2014 Jul 24.
- Duvdevani M, Chew BH, Denstedt JD. Minimizing symptoms in patients with ureteric stents. Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):77-82. doi: 10.1097/01.mou.0000193375.29942.0f.
- Haleblian G, Kijvikai K, de la Rosette J, Preminger G. Ureteral stenting and urinary stone management: a systematic review. J Urol. 2008 Feb;179(2):424-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.026.
- Kirac M, Bozkurt OF, Tunc L, Guneri C, Unsal A, Biri H. Comparison of retrograde intrarenal surgery and mini-percutaneous nephrolithotomy in management of lower-pole renal stones with a diameter of smaller than 15 mm. Urolithiasis. 2013 Jun;41(3):241-6. doi: 10.1007/s00240-013-0552-0. Epub 2013 Mar 13.
- Perez-Fentes DA, Gude F, Blanco B, Freire CG. Percutaneous nephrolithotomy: short- and long-term effects on health-related quality of life. J Endourol. 2015 Jan;29(1):13-7. doi: 10.1089/end.2014.0081.
- Barnes KT, Bing MT, Tracy CR. Do ureteric stent extraction strings affect stent-related quality of life or complications after ureteroscopy for urolithiasis: a prospective randomised control trial. BJU Int. 2014 Apr;113(4):605-9. doi: 10.1111/bju.12541.
- Staios D, Andrews HO, Shaik T, Buchholz NN. Quality of life after percutaneous nephrolithotomy for caliceal diverticulum and secluded lower-pole renal stones. J Endourol. 2007 May;21(5):515-9. doi: 10.1089/end.2006.0432.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHR15-17595
- P20DK100863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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