- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02625051
Calidad de vida en pacientes con cálculos renales sometidos a cirugía
Ensayo clínico controlado aleatorizado que compara la extracción ureteroscópica con la percutánea para el cálculo de 1-2 cm que mide la calidad de vida como resultado primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Estados Unidos, la prevalencia de cálculos renales es del 8,8% con un ligero predominio en hombres que en mujeres. Pueden ser sintomáticos marcados por síntomas de dolor en el costado, hematuria o infección del tracto urinario, o completamente asintomáticos y descubiertos incidentalmente. Se aceptan tres modalidades como opciones de tratamiento para los cálculos renales, incluida la litotricia por ondas de choque (SWL), la nefrolitotomía percutánea (PNL) y la ureteroscopia (URS). Si bien se propusieron algunas pautas estándar para la selección del tratamiento adecuado con respecto al tamaño de los cálculos, no existen recomendaciones ni pautas para el manejo quirúrgico de los cálculos renales de 1 a 2 cm. Tanto la PNL como la URS son igualmente aceptadas como opciones de tratamiento para cálculos de este tamaño. La selección de cualquiera de los procedimientos actualmente se deja al cirujano tratante y puede verse influenciada por factores anatómicos o de cálculos, así como por la preferencia del paciente. Para la URS, el requerimiento frecuente de stents ureterales posoperatorios puede resultar en una morbilidad significativa y en detrimento de la calidad de vida debido a los síntomas de irritación de la vejiga causados por el propio stent. La PNL rara vez requiere un stent ureteral posoperatorio, pero puede acarrear un tiempo operatorio y una hospitalización más prolongados. Por lo tanto, la PNL puede ser una opción de tratamiento que preserva la calidad de vida en comparación con la URS para los pacientes que presentan cálculos renales o ureterales de 1 a 2 cm.
Una forma razonable de evaluar la eficacia de las opciones de tratamiento es evaluar la calidad de vida del paciente como resultado de la modalidad seleccionada. La calidad de vida de los formadores de cálculos renales es una faceta importante pero poco estudiada del manejo de la nefrolitiasis que debe incorporarse en la toma de decisiones clínicas.
El cuestionario de encuesta de salud de formulario corto 36 (SF-36) es una encuesta informada por el paciente sobre el estado de salud. Ha sido validado y se usa comúnmente para determinar la eficacia de un tratamiento de salud determinado en muchos entornos, incluida la intervención urológica. El Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) es un instrumento validado y ampliamente aceptado para evaluar el impacto de los stents ureterales en la calidad de vida. Los investigadores planean usar estos dos cuestionarios como una medida de resultado estándar para comparar el impacto en la calidad de vida en pacientes asignados al azar para someterse a dos modalidades diferentes (PNL versus URS) de tratamiento de cálculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un cálculo renal o ureteral proximal de 1 a 2 cm de tamaño en la ecografía, la tomografía computarizada o la radiografía simple preoperatorias
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave que probablemente cause la muerte dentro de los próximos 5 años, para excluir trastornos metabólicos significativos que puedan conducir a un resultado quirúrgico adverso.
- Piedras con tamaño medido mayor de 2 cm o menor de 1 cm.
- Pacientes con anatomía ureteral o renal o cálculos ubicados en una posición considerada insegura para la aleatorización.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ureteroscopia
Los cálculos renales de los participantes en este brazo se tratarán con ureteroscopia (URS).
Se insertará un stent ureteral al final del procedimiento.
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Bajo anestesia general, el paciente se coloca en posición de litotomía.
Todos los procedimientos se realizan bajo guía videoscópica y fluoroscópica directa.
El cribado fluoroscópico se utiliza mediante una unidad de fluoroscopia con brazo en C multidireccional móvil.
Luego se coloca una guía de seguridad en la pelvis renal, seguida de una vaina de acceso ureteral para mantener baja la presión intrarrenal y facilitar los procedimientos.
Usando un ureteroscopio flexible, se identifica un cálculo renal o ureteral proximal y se fragmenta con un láser de holmio.
La extracción con cesta de los fragmentos residuales se realiza hasta que se logra la limpieza visual completa de los fragmentos de cálculo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nefrolitotomía percutánea
Los cálculos renales de los participantes en este brazo se tratarán con nefrolitotomía percutánea (PNL).
Se insertará un tubo de nefrostomía percutánea al final del procedimiento.
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Bajo anestesia general, se coloca un catéter de intercambio ureteral de 5 French de extremo abierto en el uréter ipsilateral bajo guía cistoscópica.
Luego, el paciente se gira de manera segura y se asegura en la posición prona.
El acceso renal percutáneo se obtiene bajo guía ultrasonográfica o fluoroscópica.
Se avanza una vaina de 24 o 30 French en el riñón y se realiza la nefroscopia con un nefroscopio rígido compensado.
La fragmentación del cálculo se logra mediante un litotriptor dual CyberWand o una litotricia con láser de holmio.
Se realiza nefroscopia flexible para buscar posibles fragmentos residuales y se realiza extracción de canastilla para limpieza completa del cálculo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación general de la calidad de vida (QOL) medida por el cuestionario Short form-36 (SF-36) en el período posoperatorio temprano
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial 1 semana después de la cirugía
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Este instrumento constaba de 36 preguntas con respuesta que va desde 0 (mala calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
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Cambio desde la puntuación inicial 1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación general de la calidad de vida (QOL) según lo medido por el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ) en el período posoperatorio temprano
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial 1 semana después de la cirugía
|
Este instrumento constaba de 38 preguntas en 6 categorías no uniformes con respuesta que van desde la menor (mejor CV) a la mayor (mala CV).
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Cambio desde la puntuación inicial 1 semana después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación general de la calidad de vida (QOL) medida por el cuestionario Short form-36 (SF-36) en el período postoperatorio tardío
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses después de la cirugía
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Este instrumento constaba de 36 preguntas con respuesta que va desde 0 (mala calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
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Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación general de la calidad de vida (QOL) medida por el Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) al final del período posoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses después de la cirugía
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Este instrumento constaba de 38 preguntas en 6 categorías no uniformes con respuesta que van desde la menor (mejor CV) a la mayor (mala CV).
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Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
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- CHR15-17595
- P20DK100863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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