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Lebensqualität bei Nierensteinpatienten, die sich einer Operation unterziehen

30. Juli 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der ureteroskopischen mit der perkutanen Entfernung des 1-2 cm großen Zahnsteins zur Messung der Lebensqualität als primäres Ergebnis

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die die Lebensqualität von Patienten mit Nierensteinen, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Ureteroskopie (URS) unterziehen, mit der perkutanen Nephrolithotomie (PNL) vergleicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten liegt die Prävalenz von Nierensteinen bei 8,8 %, wobei Männer leichter als Frauen betroffen sind. Sie können symptomatisch durch Flankenschmerzen, Hämaturie oder Harnwegsinfekt gekennzeichnet oder völlig asymptomatisch und zufällig entdeckt werden. Drei Modalitäten werden als Behandlungsoptionen für Nierensteine ​​akzeptiert, einschließlich Stoßwellenlithotripsie (SWL), perkutane Nephrolithotomie (PNL) und Ureteroskopie (URS). Während einige Standardrichtlinien für die Auswahl der geeigneten Behandlung in Bezug auf die Steingröße vorgeschlagen wurden, gibt es keine Empfehlungen oder Richtlinien für die chirurgische Behandlung von 1-2 cm großen Nierensteinen. Sowohl PNL als auch URS werden gleichermaßen als Behandlungsoptionen für Steine ​​dieser Größe akzeptiert. Die Wahl des einen oder anderen Verfahrens bleibt derzeit dem behandelnden Chirurgen überlassen und kann durch anatomische oder Steinfaktoren sowie Patientenpräferenzen beeinflusst werden. Bei URS kann der häufige Bedarf an postoperativen Ureterstents zu einer erheblichen Morbidität und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund von durch den Stent selbst verursachten irritierenden Blasensymptomen führen. PNL erfordert selten einen postoperativen Ureterstent, kann jedoch längere Operationszeiten und Krankenhausaufenthalte mit sich bringen. PNL kann daher eine Behandlungsoption sein, die die Lebensqualität im Vergleich zu URS für Patienten bewahrt, die sich mit einem 1-2 cm großen Nieren- oder Harnleiterstein vorstellen.

Ein sinnvoller Weg zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungsoptionen ist die Bewertung der Lebensqualität des Patienten, die sich aus der ausgewählten Modalität ergibt. Die Lebensqualität von Nierensteinbildnern ist ein wichtiger, aber zu wenig untersuchter Aspekt des Nephrolithiasis-Managements, der in die klinische Entscheidungsfindung einbezogen werden sollte.

Der Kurzform-36-Gesundheitsfragebogen (SF-36) ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zum Gesundheitszustand. Es wurde validiert und wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit einer bestimmten Gesundheitsbehandlung in vielen Situationen zu bestimmen, einschließlich urologischer Eingriffe. Der Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) ist ein validiertes und weithin akzeptiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die Prüfärzte planen, diese beiden Fragebögen als Standardergebnismessung zu verwenden, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen, die randomisiert zwei verschiedenen Modalitäten (PNL versus URS) der Steinbehandlung unterzogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem 1-2 cm großen Nieren- oder proximalen Harnleiterstein im präoperativen Ultraschall, Computertomographie oder einfachen Röntgenbild

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 5 Jahre zum Tod führt, um signifikante Stoffwechselstörungen auszuschließen, die zu einem ungünstigen chirurgischen Ergebnis führen könnten.
  • Steine ​​mit einer gemessenen Größe größer als 2 cm oder kleiner als 1 cm.
  • Patienten mit Ureter- oder Nierenanatomie oder Steinen in einer Position, die als unsicher für die Randomisierung beurteilt wird.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ureteroskopie
Nierensteine ​​der Teilnehmer in diesem Arm werden mit Ureteroskopie (URS) behandelt. Am Ende des Eingriffs wird ein Ureterstent eingesetzt.
Unter Vollnarkose wird der Patient in Steinschnittlage gebracht. Alle Eingriffe werden unter direkter video- und fluoroskopischer Führung durchgeführt. Fluoroskopisches Screening wird unter Verwendung einer mobilen multidirektionalen C-Bogen-Fluoroskopieeinheit verwendet. Ein Sicherheitsführungsdraht wird dann in das Nierenbecken eingeführt, gefolgt von einer Ureterzugangshülle, um einen niedrigen intrarenalen Druck aufrechtzuerhalten und die Verfahren zu erleichtern. Unter Verwendung eines flexiblen Ureteroskops wird ein renaler oder proximaler Harnleiterstein identifiziert und mit einem Holmiumlaser fragmentiert. Die Korbextraktion von Restfragmenten wird durchgeführt, bis eine visuelle vollständige Entfernung von Steinfragmenten erreicht ist.
Andere Namen:
  • URS
Aktiver Komparator: Perkutane Nephrolithotomie
Nierensteine ​​der Teilnehmer in diesem Arm werden mit perkutaner Nephrolithotomie (PNL) behandelt. Am Ende des Eingriffs wird ein perkutaner Nephrostomieschlauch eingeführt.
Unter Vollnarkose wird unter zystoskopischer Führung ein offener 5 French Ureter-Wechselkatheter in den ipsilateralen Ureter eingeführt. Der Patient wird dann sicher gedreht und in Bauchlage fixiert. Der perkutane Zugang zur Niere wird unter Ultraschall- oder Fluoroskopieführung erhalten. Entweder wird eine 24- oder 30-French-Schleuse in die Niere vorgeschoben und die Nephroskopie wird mit einem starren Offset-Nephroskop durchgeführt. Die Steinfragmentierung wird mit einem dualen CyberWand-Lithotripter oder einer Holmium-Laser-Lithotripsie durchgeführt. Es wird eine flexible Nephroskopie durchgeführt, um nach möglichen Restfragmenten zu suchen, und eine Körbchenextraktion wird durchgeführt, um den Stein vollständig zu entfernen.
Andere Namen:
  • PNL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtbewertung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Kurzform-36-Fragebogens (SF-36) in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert 1 Woche nach der Operation
Dieses Instrument bestand aus 36 Fragen mit Antworten von 0 (schlechte QOL) bis 100 (beste QOL).
Veränderung vom Ausgangswert 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtbewertung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert 1 Woche nach der Operation
Dieses Instrument bestand aus 38 Fragen in 6 nicht einheitlichen Kategorien mit Antworten, die von der geringsten (beste QOL) bis zur höchsten (schlechte QOL) reichten.
Veränderung vom Ausgangswert 1 Woche nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtbewertung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Kurzform-36-Fragebogens (SF-36) in der späten postoperativen Phase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
Dieses Instrument bestand aus 36 Fragen mit Antworten von 0 (schlechte QOL) bis 100 (beste QOL).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
Änderung der Gesamtbewertung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) in der späten postoperativen Phase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
Dieses Instrument bestand aus 38 Fragen in 6 nicht einheitlichen Kategorien mit Antworten, die von der geringsten (beste QOL) bis zur höchsten (schlechte QOL) reichten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHR15-17595
  • P20DK100863 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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