- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02625051
Lebensqualität bei Nierensteinpatienten, die sich einer Operation unterziehen
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der ureteroskopischen mit der perkutanen Entfernung des 1-2 cm großen Zahnsteins zur Messung der Lebensqualität als primäres Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten liegt die Prävalenz von Nierensteinen bei 8,8 %, wobei Männer leichter als Frauen betroffen sind. Sie können symptomatisch durch Flankenschmerzen, Hämaturie oder Harnwegsinfekt gekennzeichnet oder völlig asymptomatisch und zufällig entdeckt werden. Drei Modalitäten werden als Behandlungsoptionen für Nierensteine akzeptiert, einschließlich Stoßwellenlithotripsie (SWL), perkutane Nephrolithotomie (PNL) und Ureteroskopie (URS). Während einige Standardrichtlinien für die Auswahl der geeigneten Behandlung in Bezug auf die Steingröße vorgeschlagen wurden, gibt es keine Empfehlungen oder Richtlinien für die chirurgische Behandlung von 1-2 cm großen Nierensteinen. Sowohl PNL als auch URS werden gleichermaßen als Behandlungsoptionen für Steine dieser Größe akzeptiert. Die Wahl des einen oder anderen Verfahrens bleibt derzeit dem behandelnden Chirurgen überlassen und kann durch anatomische oder Steinfaktoren sowie Patientenpräferenzen beeinflusst werden. Bei URS kann der häufige Bedarf an postoperativen Ureterstents zu einer erheblichen Morbidität und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund von durch den Stent selbst verursachten irritierenden Blasensymptomen führen. PNL erfordert selten einen postoperativen Ureterstent, kann jedoch längere Operationszeiten und Krankenhausaufenthalte mit sich bringen. PNL kann daher eine Behandlungsoption sein, die die Lebensqualität im Vergleich zu URS für Patienten bewahrt, die sich mit einem 1-2 cm großen Nieren- oder Harnleiterstein vorstellen.
Ein sinnvoller Weg zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungsoptionen ist die Bewertung der Lebensqualität des Patienten, die sich aus der ausgewählten Modalität ergibt. Die Lebensqualität von Nierensteinbildnern ist ein wichtiger, aber zu wenig untersuchter Aspekt des Nephrolithiasis-Managements, der in die klinische Entscheidungsfindung einbezogen werden sollte.
Der Kurzform-36-Gesundheitsfragebogen (SF-36) ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zum Gesundheitszustand. Es wurde validiert und wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit einer bestimmten Gesundheitsbehandlung in vielen Situationen zu bestimmen, einschließlich urologischer Eingriffe. Der Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) ist ein validiertes und weithin akzeptiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die Prüfärzte planen, diese beiden Fragebögen als Standardergebnismessung zu verwenden, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen, die randomisiert zwei verschiedenen Modalitäten (PNL versus URS) der Steinbehandlung unterzogen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem 1-2 cm großen Nieren- oder proximalen Harnleiterstein im präoperativen Ultraschall, Computertomographie oder einfachen Röntgenbild
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheit, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 5 Jahre zum Tod führt, um signifikante Stoffwechselstörungen auszuschließen, die zu einem ungünstigen chirurgischen Ergebnis führen könnten.
- Steine mit einer gemessenen Größe größer als 2 cm oder kleiner als 1 cm.
- Patienten mit Ureter- oder Nierenanatomie oder Steinen in einer Position, die als unsicher für die Randomisierung beurteilt wird.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ureteroskopie
Nierensteine der Teilnehmer in diesem Arm werden mit Ureteroskopie (URS) behandelt.
Am Ende des Eingriffs wird ein Ureterstent eingesetzt.
|
Unter Vollnarkose wird der Patient in Steinschnittlage gebracht.
Alle Eingriffe werden unter direkter video- und fluoroskopischer Führung durchgeführt.
Fluoroskopisches Screening wird unter Verwendung einer mobilen multidirektionalen C-Bogen-Fluoroskopieeinheit verwendet.
Ein Sicherheitsführungsdraht wird dann in das Nierenbecken eingeführt, gefolgt von einer Ureterzugangshülle, um einen niedrigen intrarenalen Druck aufrechtzuerhalten und die Verfahren zu erleichtern.
Unter Verwendung eines flexiblen Ureteroskops wird ein renaler oder proximaler Harnleiterstein identifiziert und mit einem Holmiumlaser fragmentiert.
Die Korbextraktion von Restfragmenten wird durchgeführt, bis eine visuelle vollständige Entfernung von Steinfragmenten erreicht ist.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Perkutane Nephrolithotomie
Nierensteine der Teilnehmer in diesem Arm werden mit perkutaner Nephrolithotomie (PNL) behandelt.
Am Ende des Eingriffs wird ein perkutaner Nephrostomieschlauch eingeführt.
|
Unter Vollnarkose wird unter zystoskopischer Führung ein offener 5 French Ureter-Wechselkatheter in den ipsilateralen Ureter eingeführt.
Der Patient wird dann sicher gedreht und in Bauchlage fixiert.
Der perkutane Zugang zur Niere wird unter Ultraschall- oder Fluoroskopieführung erhalten.
Entweder wird eine 24- oder 30-French-Schleuse in die Niere vorgeschoben und die Nephroskopie wird mit einem starren Offset-Nephroskop durchgeführt.
Die Steinfragmentierung wird mit einem dualen CyberWand-Lithotripter oder einer Holmium-Laser-Lithotripsie durchgeführt.
Es wird eine flexible Nephroskopie durchgeführt, um nach möglichen Restfragmenten zu suchen, und eine Körbchenextraktion wird durchgeführt, um den Stein vollständig zu entfernen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gesamtbewertung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Kurzform-36-Fragebogens (SF-36) in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert 1 Woche nach der Operation
|
Dieses Instrument bestand aus 36 Fragen mit Antworten von 0 (schlechte QOL) bis 100 (beste QOL).
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Veränderung vom Ausgangswert 1 Woche nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gesamtbewertung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert 1 Woche nach der Operation
|
Dieses Instrument bestand aus 38 Fragen in 6 nicht einheitlichen Kategorien mit Antworten, die von der geringsten (beste QOL) bis zur höchsten (schlechte QOL) reichten.
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Veränderung vom Ausgangswert 1 Woche nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gesamtbewertung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Kurzform-36-Fragebogens (SF-36) in der späten postoperativen Phase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
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Dieses Instrument bestand aus 36 Fragen mit Antworten von 0 (schlechte QOL) bis 100 (beste QOL).
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
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Änderung der Gesamtbewertung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) in der späten postoperativen Phase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
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Dieses Instrument bestand aus 38 Fragen in 6 nicht einheitlichen Kategorien mit Antworten, die von der geringsten (beste QOL) bis zur höchsten (schlechte QOL) reichten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Staios D, Andrews HO, Shaik T, Buchholz NN. Quality of life after percutaneous nephrolithotomy for caliceal diverticulum and secluded lower-pole renal stones. J Endourol. 2007 May;21(5):515-9. doi: 10.1089/end.2006.0432.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHR15-17595
- P20DK100863 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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