Elämänlaatu munuaiskivipotilailla, joille tehdään leikkaus
perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan ureteroskooppista ja perkutaanista poistamista 1–2 cm:n hammaskiven suhteen, mikä mittaa elämänlaatua ensisijaisena tuloksena
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan munuaiskivipotilaiden elämänlaatua, jotka saavat kirurgista hoitoa ureteroskopialla (URS) ja perkutaanista nefrolitotomiaa (PNL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa munuaiskivien esiintyvyys on 8,8 %, miehillä kuin naisilla. Ne voivat olla oireellisia kylkikivun, hematurian tai virtsatietulehduksen oireina tai täysin oireettomia ja sattumalta havaittuja. Munuaiskivien hoitovaihtoehdoiksi hyväksytään kolme menetelmää, mukaan lukien shokkiaallon litotripsia (SWL), perkutaaninen nefrolitotomia (PNL) ja ureteroskopia (URS). Vaikka joitakin vakioohjeita ehdotettiin sopivan hoidon valinnalle kiven koon suhteen, 1–2 cm:n munuaiskivien kirurgiseen hoitoon ei ole olemassa suosituksia tai ohjeita. Sekä PNL että URS hyväksytään tämän kokoisten kivien hoitovaihtoehtoina. Kumman tahansa toimenpiteen valintaan tällä hetkellä jätetään hoitava kirurgi, ja siihen voivat vaikuttaa anatomiset tai kivitekijät sekä potilaan mieltymykset. URS:n osalta toistuva postoperatiivisten virtsanjohtimen stenttien tarve voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja heikentää elämänlaatua itse stentin aiheuttamien ärsyttävien virtsarakon oireiden vuoksi. PNL vaatii harvoin postoperatiivista virtsanjohtimen stenttiä, mutta se voi pidentää leikkausaikaa ja sairaalahoitoa. Siksi PNL voi olla hoitovaihtoehto, joka säilyttää elämänlaadun URS:ään verrattuna potilailla, joilla on 1–2 cm:n kokoinen munuais- tai virtsaputken kivi.
Yksi järkevä tapa arvioida hoitovaihtoehtojen tehokkuutta on arvioida potilaan elämänlaatua valitun hoitomuodon mukaan. Munuaiskivien muodostajien elämänlaatu on tärkeä, mutta alitutkittu puoli munuaiskiven hallinnassa, joka tulisi sisällyttää kliiniseen päätöksentekoon.
Lyhyt lomake-36 terveyskyselylomake (SF-36) on potilaan raportoima terveydentilatutkimus. Se on validoitu, ja sitä käytetään yleisesti määrittämään tietyn terveyshoidon tehokkuus monissa tilanteissa, mukaan lukien urologiset interventiot. Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) on validoitu ja laajalti hyväksytty väline arvioida virtsaputken stenttien vaikutusta elämänlaatuun. Tutkijat aikovat käyttää näitä kahta kyselylomaketta vakiotulosmittauksena vertaillakseen vaikutusta elämänlaatuun potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan kaksi erilaista kivihoitomenetelmää (PNL vs. URS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on 1-2 cm kooltaan munuais- tai proksimaalinen virtsanjohtimen kivi preoperatiivisessa ultraäänessä, tietokonetomografiassa tai tavallisessa röntgenkuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman seuraavan viiden vuoden aikana, jotta voidaan sulkea pois merkittävät aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat johtaa haitallisiin leikkaustuloksiin.
- Kivet, joiden mitat ovat suurempia kuin 2 cm tai pienempiä kuin 1 cm.
- Potilaat, joilla on virtsanjohtimen tai munuaisen anatomia tai kiviä, joiden katsotaan olevan vaarallinen satunnaistaminen.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uretoskopia
Tämän käsivarren osallistujien munuaiskivi hoidetaan ureteroskopialla (URS).
Virtsanjohtimen stentti asetetaan toimenpiteen lopussa.
|
Yleisanestesiassa potilas asetetaan litotomiaan.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan suoran videoskooppisen ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena.
Fluoroskooppista seulontaa hyödynnetään liikkuvalla monisuuntaisella C-haarisella fluoroskopiayksiköllä.
Tämän jälkeen munuaisaltaaseen asetetaan turva-ohjainvaijeri, jota seuraa virtsanjohtimen suojavaippa, joka ylläpitää matalaa munuaisten sisäistä painetta ja helpottaa toimenpiteitä.
Joustavan ureteroskoopin avulla munuais- tai proksimaalinen virtsanjohdinkivi tunnistetaan ja pilkotaan holmiumlaserilla.
Jäljelle jääneiden sirpaleiden koripoisto suoritetaan, kunnes kivipalat on visuaalisesti täysin puhdistettu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen nefrolitotomia
Tämän käsivarren osallistujien munuaiskivi hoidetaan perkutaanisella nefrolitotomialla (PNL).
Perkutaaninen nefrostomiaputki asetetaan toimenpiteen lopussa.
|
Yleisanestesiassa avoin 5 ranskalainen virtsanjohtimen vaihtokatetri asetetaan ipsilateraaliseen virtsanjohtimeen kystoskopian ohjauksessa.
Potilas käännetään sitten turvallisesti ja kiinnitetään makuuasentoon.
Perkutaaninen munuaisten pääsy saadaan ultraääni- tai fluoroskopiaohjauksella.
Joko 24 tai 30 ranskalainen tuppi on edennyt munuaisiin ja nefroskopia suoritetaan jäykällä offset-nefroskoopilla.
Kivien sirpalointi suoritetaan käyttämällä kaksi CyberWand-litotripteriä tai holmiumlaserlitotripsiaa.
Joustava nefroskopia suoritetaan mahdollisten jäännösfragmenttien etsimiseksi ja koripoisto tehdään kiven täydelliseksi poistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen elämänlaadun (QOL) pistemäärän muutos Lyhytmuoto-36 (SF-36) -kyselyllä mitattuna varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Tämä instrumentti koostui 36 kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelivat 0:sta (huono QOL) 100:een (paras QOL).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen elämänlaadun (QOL) pistemäärän muutos mitattuna ureteral stent Symptom Questionnaire (USSQ) -kyselyllä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Tämä väline koostui 38 kysymyksestä 6 univormuttomassa kategoriassa, ja vastaukset vaihtelivat vähimmästä (paras QOL) eniten (huono QOL).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselämänlaadun (QOL) pistemäärän muutos lyhyt lomake-36 (SF-36) -kyselyllä mitattuna myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tämä instrumentti koostui 36 kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelivat 0:sta (huono QOL) 100:een (paras QOL).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Yleisen elämänlaadun (QOL) pistemäärän muutos mitattuna ureteral stent Symptom Questionnaire (USSQ) -kyselyllä myöhäisellä postoperatiivisella jaksolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tämä väline koostui 38 kysymyksestä 6 univormuttomassa kategoriassa, ja vastaukset vaihtelivat vähimmästä (paras QOL) eniten (huono QOL).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Kumar A, Kumar N, Vasudeva P, Kumar Jha S, Kumar R, Singh H. A prospective, randomized comparison of shock wave lithotripsy, retrograde intrarenal surgery and miniperc for treatment of 1 to 2 cm radiolucent lower calyceal renal calculi: a single center experience. J Urol. 2015 Jan;193(1):160-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.088. Epub 2014 Jul 24.
- Duvdevani M, Chew BH, Denstedt JD. Minimizing symptoms in patients with ureteric stents. Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):77-82. doi: 10.1097/01.mou.0000193375.29942.0f.
- Haleblian G, Kijvikai K, de la Rosette J, Preminger G. Ureteral stenting and urinary stone management: a systematic review. J Urol. 2008 Feb;179(2):424-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.026.
- Kirac M, Bozkurt OF, Tunc L, Guneri C, Unsal A, Biri H. Comparison of retrograde intrarenal surgery and mini-percutaneous nephrolithotomy in management of lower-pole renal stones with a diameter of smaller than 15 mm. Urolithiasis. 2013 Jun;41(3):241-6. doi: 10.1007/s00240-013-0552-0. Epub 2013 Mar 13.
- Perez-Fentes DA, Gude F, Blanco B, Freire CG. Percutaneous nephrolithotomy: short- and long-term effects on health-related quality of life. J Endourol. 2015 Jan;29(1):13-7. doi: 10.1089/end.2014.0081.
- Barnes KT, Bing MT, Tracy CR. Do ureteric stent extraction strings affect stent-related quality of life or complications after ureteroscopy for urolithiasis: a prospective randomised control trial. BJU Int. 2014 Apr;113(4):605-9. doi: 10.1111/bju.12541.
- Staios D, Andrews HO, Shaik T, Buchholz NN. Quality of life after percutaneous nephrolithotomy for caliceal diverticulum and secluded lower-pole renal stones. J Endourol. 2007 May;21(5):515-9. doi: 10.1089/end.2006.0432.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHR15-17595
- P20DK100863 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .