Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z kamicą nerkową poddawanych zabiegom chirurgicznym

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące usunięcie ureroskopowe z usunięciem przezskórnym kamienia nazębnego 1-2 cm Pomiar jakości życia jako główny wynik

Jest to prospektywne randomizowane badanie porównujące jakość życia pacjentów z kamieniami nerkowymi poddawanych leczeniu chirurgicznemu za pomocą ureteroskopii (URS) z nefrolitotomią przezskórną (PNL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych częstość występowania kamicy nerkowej wynosi 8,8%, z niewielką przewagą mężczyzn nad kobietami. Mogą być objawowe, naznaczone objawami bólu w boku, krwiomoczem lub infekcją dróg moczowych, lub całkowicie bezobjawowe i wykrywane przypadkowo. Akceptowane są trzy metody leczenia kamieni nerkowych, w tym litotrypsja falą uderzeniową (SWL), nefrolitotomia przezskórna (PNL) i ureteroskopia (URS). Chociaż zaproponowano pewne standardowe wytyczne dotyczące odpowiedniego doboru leczenia w zależności od wielkości kamienia, nie istnieją żadne zalecenia ani wytyczne dotyczące postępowania chirurgicznego w przypadku kamieni nerkowych o średnicy 1–2 cm. Zarówno PNL, jak i URS są równie akceptowane jako opcje leczenia kamieni w tym rozmiarze. Wybór którejkolwiek z procedur jest obecnie pozostawiony chirurgowi prowadzącemu, na który mogą mieć wpływ czynniki anatomiczne lub związane z kamieniem, a także preferencje pacjenta. W przypadku URS częste zapotrzebowanie na pooperacyjne stenty moczowodowe może skutkować znaczną chorobowością i pogorszeniem jakości życia z powodu drażniących objawów pęcherza moczowego spowodowanych przez sam stent. PNL rzadko wymaga pooperacyjnego stentowania moczowodu, ale może wydłużyć czas operacji i hospitalizację. Dlatego PNL może być opcją leczenia, która pozwala zachować jakość życia w porównaniu z URS u pacjentów z kamicą nerkową lub moczowodową wielkości 1-2 cm.

Rozsądnym sposobem oceny skuteczności opcji leczenia jest ocena jakości życia pacjenta wynikającej z wybranej metody. Jakość życia osób tworzących kamienie nerkowe jest ważnym, ale niedostatecznie zbadanym aspektem leczenia kamicy nerkowej, który należy uwzględnić w procesie podejmowania decyzji klinicznych.

Kwestionariusz badania stanu zdrowia w formie krótkiej 36 (SF-36) to ankieta stanu zdrowia zgłaszana przez pacjentów. Został on zwalidowany i jest powszechnie stosowany do określania skuteczności danego leczenia w wielu sytuacjach, w tym w interwencjach urologicznych. Kwestionariusz objawowy stentu moczowodowego (USSQ) jest zatwierdzonym i powszechnie akceptowanym narzędziem do oceny wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. Badacze planują wykorzystać te dwa kwestionariusze jako standardowy pomiar wyników w celu porównania wpływu na jakość życia pacjentów losowo przydzielonych do dwóch różnych metod leczenia kamieni (PNL i URS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z kamieniem nerkowym lub proksymalnym moczowodem o wielkości 1-2 cm w przedoperacyjnym USG, tomografii komputerowej lub zwykłym obrazie radiologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba, która może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 5 lat, aby wykluczyć istotne zaburzenia metaboliczne, które mogą prowadzić do niekorzystnego wyniku chirurgicznego.
  • Kamienie o mierzonym rozmiarze większym niż 2 cm lub mniejszym niż 1 cm.
  • Pacjenci z anatomią moczowodu lub nerki lub kamieniami zlokalizowanymi w pozycji uznanej za niebezpieczną do randomizacji.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ureteroskopia
Kamica nerkowa uczestników w tym ramieniu będzie leczona za pomocą ureteroskopii (URS). Na końcu zabiegu zostanie wstawiony stent moczowodu.
Procedura: Ureteroskopia
W znieczuleniu ogólnym pacjenta układa się w pozycji do litotomii. Wszystkie zabiegi wykonywane są pod bezpośrednią kontrolą wideoskopową i fluoroskopową. Fluoroskopowe badanie przesiewowe jest wykorzystywane przy użyciu mobilnego, wielokierunkowego urządzenia do fluoroskopii z ramieniem C. Następnie do miedniczki nerkowej wprowadza się prowadnik zabezpieczający, a następnie koszulkę dostępową moczowodu w celu utrzymania niskiego ciśnienia wewnątrznerkowego i ułatwienia zabiegów. Za pomocą elastycznego ureteroskopu, nerkowy lub proksymalny kamień moczowodu jest identyfikowany i fragmentowany za pomocą lasera holmowego. Wydobywanie pozostałości fragmentów przeprowadza się aż do wizualnego całkowitego usunięcia fragmentów kamienia.
Inne nazwy:
  • URS
Aktywny komparator: Przezskórna nefrolitotomia
Kamica nerkowa uczestników w tej grupie będzie leczona przezskórną nefrolitotomią (PNL). Na końcu zabiegu zostanie wprowadzona przezskórna rurka nefrostomiczna.
Procedura: Przezskórna nefrolitotomia
W znieczuleniu ogólnym do moczowodu po tej samej stronie pod kontrolą cystoskopii wprowadza się otwarty cewnik moczowodowy 5 francuski. Następnie pacjent jest bezpiecznie obracany i zabezpieczany w pozycji leżącej. Przezskórny dostęp nerkowy uzyskuje się pod kontrolą ultrasonografii lub fluoroskopii. W nerce wprowadza się pochewkę francuską 24 lub 30, a nefroskopię wykonuje się za pomocą sztywnego nefroskopu offsetowego. Rozdrobnienie kamienia przeprowadza się za pomocą podwójnego litotryptera CyberWand lub litotrypsji laserem holmowym. Wykonuje się nefroskopię elastyczną w celu wyszukania ewentualnych pozostałości fragmentów, a ekstrakcję koszyczka wykonuje się w celu całkowitego usunięcia kamienia.
Inne nazwy:
  • PNL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej oceny jakości życia (QOL) mierzonej kwestionariuszem Short form-36 (SF-36) we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 tygodniu od operacji
Narzędzie to składało się z 36 pytań z odpowiedziami w zakresie od 0 (słaba QOL) do 100 (najlepsza QOL).
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 tygodniu od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej oceny jakości życia (QOL) mierzonej kwestionariuszem objawów stentu moczowodu (USSQ) we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 tygodniu od operacji
Narzędzie to składało się z 38 pytań w 6 kategoriach nieumundurowanych z odpowiedziami od najniższej (najlepsza QOL) do największej (słaba QOL).
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 tygodniu od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej oceny jakości życia (QOL) mierzonej kwestionariuszem Short form-36 (SF-36) w późnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od operacji
Narzędzie to składało się z 36 pytań z odpowiedziami w zakresie od 0 (słaba QOL) do 100 (najlepsza QOL).
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od operacji
Zmiana ogólnej oceny jakości życia (QOL) mierzonej kwestionariuszem objawów stentu moczowodu (USSQ) w późnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od operacji
Narzędzie to składało się z 38 pytań w 6 kategoriach nieumundurowanych z odpowiedziami od najniższej (najlepsza QOL) do największej (słaba QOL).
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHR15-17595
  • P20DK100863 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj