- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02625051
Qualidade de Vida em Pacientes com Cálculos Renais Submetidos a Cirurgia
Ensaio clínico controlado randomizado comparando a remoção ureteroscópica à percutânea para o cálculo de 1-2 cm medindo a qualidade de vida como o desfecho primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, a prevalência de cálculos renais é de 8,8%, com leve predominância em homens do que em mulheres. Podem ser sintomáticos marcados por sintomas de dor no flanco, hematúria ou infecção do trato urinário, ou completamente assintomáticos e descobertos incidentalmente. Três modalidades são aceitas como opções de tratamento para cálculos renais, incluindo litotripsia por ondas de choque (SWL), nefrolitotomia percutânea (PNL) e ureteroscopia (URS). Embora algumas diretrizes padrão tenham sido propostas para a seleção de tratamento adequado em relação ao tamanho do cálculo, não existem recomendações ou diretrizes para o tratamento cirúrgico de cálculos renais de 1 a 2 cm. Ambos PNL e URS são igualmente aceitos como opções de tratamento para cálculos desse tamanho. A seleção de qualquer procedimento atualmente é deixada para o cirurgião responsável pelo tratamento e pode ser influenciada por fatores anatômicos ou de cálculos, bem como pela preferência do paciente. Para URS, a necessidade frequente de stents ureterais pós-operatórios pode resultar em morbidade significativa e prejuízo à qualidade de vida devido a sintomas irritantes da bexiga causados pelo próprio stent. PNL raramente requer stent ureteral pós-operatório, mas pode trazer maior tempo operatório e hospitalização. PNL, portanto, pode ser uma opção de tratamento que preserva a qualidade de vida em comparação com URS para pacientes que apresentam rim de 1-2 cm ou cálculo ureteral.
Uma maneira razoável de avaliar a eficácia das opções de tratamento é avaliar a qualidade de vida do paciente resultante da modalidade selecionada. A qualidade de vida dos formadores de cálculos renais é uma faceta importante, mas pouco estudada, do manejo da nefrolitíase, que deve ser incorporada à tomada de decisão clínica.
O formulário curto do questionário de pesquisa de saúde 36 (SF-36) é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre o estado de saúde. Foi validado e é comumente usado para determinar a eficácia de um determinado tratamento de saúde em muitos cenários, incluindo a intervenção urológica. O Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) é um instrumento validado e amplamente aceito para avaliar o impacto dos stents ureterais na qualidade de vida. Os investigadores planejam usar esses dois questionários como uma medida de resultado padrão para comparar o impacto na qualidade de vida em pacientes randomizados para passar por duas modalidades diferentes (PNL versus URS) de tratamento de cálculo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com cálculo renal ou ureteral proximal medindo 1-2 cm de tamanho na ultrassonografia pré-operatória, tomografia computadorizada ou imagem radiográfica simples
Critério de exclusão:
- Doença grave com probabilidade de causar a morte nos próximos 5 anos, de modo a excluir distúrbios metabólicos significativos que possam levar a um resultado cirúrgico adverso.
- Pedras com tamanho medido maior que 2 cm ou menor que 1 cm.
- Pacientes com anatomia ureteral ou renal ou cálculos localizados em uma posição considerada insegura para randomização.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ureteroscopia
A pedra nos rins dos participantes neste braço será tratada com ureteroscopia (URS).
Um stent ureteral será inserido no final do procedimento.
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Sob anestesia geral, o paciente é colocado em posição de litotomia.
Todos os procedimentos são realizados sob orientação videoscópica e fluoroscópica direta.
A triagem fluoroscópica é utilizada usando uma unidade móvel multidirecional de fluoroscopia C-arm.
Um fio-guia de segurança é então colocado na pelve renal, seguido de uma bainha de acesso ureteral para manter a pressão intra-renal baixa e facilitar os procedimentos.
Usando ureteroscópio flexível, a pedra renal ou ureteral proximal é identificada e fragmentada com um laser de hólmio.
A extração da cesta de fragmentos residuais é feita até que a remoção visual completa dos fragmentos de cálculos seja alcançada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nefrolitotomia percutânea
A pedra nos rins dos participantes neste braço será tratada com nefrolitotomia percutânea (PNL).
Um tubo de nefrostomia percutânea será inserido no final do procedimento.
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Sob anestesia geral, um cateter de troca ureteral 5 French de extremidade aberta é colocado no ureter ipsilateral sob orientação cistoscópica.
O paciente é então virado com segurança e fixado na posição prona.
O acesso renal percutâneo é obtido sob orientação ultrassonográfica ou fluoroscópica.
Uma bainha francesa de 24 ou 30 é avançada no rim e a nefroscopia é realizada com um nefroscópio de deslocamento rígido.
A fragmentação de pedra é realizada usando um litotripsia CyberWand duplo ou litotripsia a laser hólmio.
A nefroscopia flexível é realizada para procurar possíveis fragmentos residuais e a extração com cesta é feita para a remoção completa do cálculo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no escore geral de qualidade de vida (QOL) conforme medido pelo questionário Short form-36 (SF-36) no período pós-operatório imediato
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 1 semana após a cirurgia
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Esse instrumento era composto por 36 questões com resposta variando de 0 (má QV) a 100 (melhor QV).
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Mudança da pontuação inicial em 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore geral de qualidade de vida (QOL) conforme medido pelo Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) no período pós-operatório imediato
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 1 semana após a cirurgia
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Esse instrumento era composto por 38 questões em 6 categorias não uniformizadas com resposta variando do menos (melhor qualidade de vida) ao máximo (qualidade de vida ruim).
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Mudança da pontuação inicial em 1 semana após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore geral de qualidade de vida (QOL) medido pelo questionário Short form-36 (SF-36) no período pós-operatório tardio
Prazo: Alteração do escore inicial 3 meses após a cirurgia
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Esse instrumento era composto por 36 questões com resposta variando de 0 (má QV) a 100 (melhor QV).
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Alteração do escore inicial 3 meses após a cirurgia
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Mudança no escore geral de qualidade de vida (QOL) conforme medido pelo Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) no período pós-operatório tardio
Prazo: Alteração do escore inicial 3 meses após a cirurgia
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Esse instrumento era composto por 38 questões em 6 categorias não uniformizadas com resposta variando do menos (melhor qualidade de vida) ao máximo (qualidade de vida ruim).
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Alteração do escore inicial 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Kumar A, Kumar N, Vasudeva P, Kumar Jha S, Kumar R, Singh H. A prospective, randomized comparison of shock wave lithotripsy, retrograde intrarenal surgery and miniperc for treatment of 1 to 2 cm radiolucent lower calyceal renal calculi: a single center experience. J Urol. 2015 Jan;193(1):160-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.088. Epub 2014 Jul 24.
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- Haleblian G, Kijvikai K, de la Rosette J, Preminger G. Ureteral stenting and urinary stone management: a systematic review. J Urol. 2008 Feb;179(2):424-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.026.
- Kirac M, Bozkurt OF, Tunc L, Guneri C, Unsal A, Biri H. Comparison of retrograde intrarenal surgery and mini-percutaneous nephrolithotomy in management of lower-pole renal stones with a diameter of smaller than 15 mm. Urolithiasis. 2013 Jun;41(3):241-6. doi: 10.1007/s00240-013-0552-0. Epub 2013 Mar 13.
- Perez-Fentes DA, Gude F, Blanco B, Freire CG. Percutaneous nephrolithotomy: short- and long-term effects on health-related quality of life. J Endourol. 2015 Jan;29(1):13-7. doi: 10.1089/end.2014.0081.
- Barnes KT, Bing MT, Tracy CR. Do ureteric stent extraction strings affect stent-related quality of life or complications after ureteroscopy for urolithiasis: a prospective randomised control trial. BJU Int. 2014 Apr;113(4):605-9. doi: 10.1111/bju.12541.
- Staios D, Andrews HO, Shaik T, Buchholz NN. Quality of life after percutaneous nephrolithotomy for caliceal diverticulum and secluded lower-pole renal stones. J Endourol. 2007 May;21(5):515-9. doi: 10.1089/end.2006.0432.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHR15-17595
- P20DK100863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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