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Qualidade de Vida em Pacientes com Cálculos Renais Submetidos a Cirurgia

30 de julho de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio clínico controlado randomizado comparando a remoção ureteroscópica à percutânea para o cálculo de 1-2 cm medindo a qualidade de vida como o desfecho primário

Este é um estudo prospectivo randomizado, comparando a qualidade de vida em pacientes com cálculo renal submetidos a tratamento cirúrgico com ureteroscopia (URS) versus nefrolitotomia percutânea (NPL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, a prevalência de cálculos renais é de 8,8%, com leve predominância em homens do que em mulheres. Podem ser sintomáticos marcados por sintomas de dor no flanco, hematúria ou infecção do trato urinário, ou completamente assintomáticos e descobertos incidentalmente. Três modalidades são aceitas como opções de tratamento para cálculos renais, incluindo litotripsia por ondas de choque (SWL), nefrolitotomia percutânea (PNL) e ureteroscopia (URS). Embora algumas diretrizes padrão tenham sido propostas para a seleção de tratamento adequado em relação ao tamanho do cálculo, não existem recomendações ou diretrizes para o tratamento cirúrgico de cálculos renais de 1 a 2 cm. Ambos PNL e URS são igualmente aceitos como opções de tratamento para cálculos desse tamanho. A seleção de qualquer procedimento atualmente é deixada para o cirurgião responsável pelo tratamento e pode ser influenciada por fatores anatômicos ou de cálculos, bem como pela preferência do paciente. Para URS, a necessidade frequente de stents ureterais pós-operatórios pode resultar em morbidade significativa e prejuízo à qualidade de vida devido a sintomas irritantes da bexiga causados ​​pelo próprio stent. PNL raramente requer stent ureteral pós-operatório, mas pode trazer maior tempo operatório e hospitalização. PNL, portanto, pode ser uma opção de tratamento que preserva a qualidade de vida em comparação com URS para pacientes que apresentam rim de 1-2 cm ou cálculo ureteral.

Uma maneira razoável de avaliar a eficácia das opções de tratamento é avaliar a qualidade de vida do paciente resultante da modalidade selecionada. A qualidade de vida dos formadores de cálculos renais é uma faceta importante, mas pouco estudada, do manejo da nefrolitíase, que deve ser incorporada à tomada de decisão clínica.

O formulário curto do questionário de pesquisa de saúde 36 (SF-36) é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre o estado de saúde. Foi validado e é comumente usado para determinar a eficácia de um determinado tratamento de saúde em muitos cenários, incluindo a intervenção urológica. O Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) é um instrumento validado e amplamente aceito para avaliar o impacto dos stents ureterais na qualidade de vida. Os investigadores planejam usar esses dois questionários como uma medida de resultado padrão para comparar o impacto na qualidade de vida em pacientes randomizados para passar por duas modalidades diferentes (PNL versus URS) de tratamento de cálculo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com cálculo renal ou ureteral proximal medindo 1-2 cm de tamanho na ultrassonografia pré-operatória, tomografia computadorizada ou imagem radiográfica simples

Critério de exclusão:

  • Doença grave com probabilidade de causar a morte nos próximos 5 anos, de modo a excluir distúrbios metabólicos significativos que possam levar a um resultado cirúrgico adverso.
  • Pedras com tamanho medido maior que 2 cm ou menor que 1 cm.
  • Pacientes com anatomia ureteral ou renal ou cálculos localizados em uma posição considerada insegura para randomização.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ureteroscopia
A pedra nos rins dos participantes neste braço será tratada com ureteroscopia (URS). Um stent ureteral será inserido no final do procedimento.
Sob anestesia geral, o paciente é colocado em posição de litotomia. Todos os procedimentos são realizados sob orientação videoscópica e fluoroscópica direta. A triagem fluoroscópica é utilizada usando uma unidade móvel multidirecional de fluoroscopia C-arm. Um fio-guia de segurança é então colocado na pelve renal, seguido de uma bainha de acesso ureteral para manter a pressão intra-renal baixa e facilitar os procedimentos. Usando ureteroscópio flexível, a pedra renal ou ureteral proximal é identificada e fragmentada com um laser de hólmio. A extração da cesta de fragmentos residuais é feita até que a remoção visual completa dos fragmentos de cálculos seja alcançada.
Outros nomes:
  • URS
Comparador Ativo: Nefrolitotomia percutânea
A pedra nos rins dos participantes neste braço será tratada com nefrolitotomia percutânea (PNL). Um tubo de nefrostomia percutânea será inserido no final do procedimento.
Sob anestesia geral, um cateter de troca ureteral 5 French de extremidade aberta é colocado no ureter ipsilateral sob orientação cistoscópica. O paciente é então virado com segurança e fixado na posição prona. O acesso renal percutâneo é obtido sob orientação ultrassonográfica ou fluoroscópica. Uma bainha francesa de 24 ou 30 é avançada no rim e a nefroscopia é realizada com um nefroscópio de deslocamento rígido. A fragmentação de pedra é realizada usando um litotripsia CyberWand duplo ou litotripsia a laser hólmio. A nefroscopia flexível é realizada para procurar possíveis fragmentos residuais e a extração com cesta é feita para a remoção completa do cálculo.
Outros nomes:
  • PNL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore geral de qualidade de vida (QOL) conforme medido pelo questionário Short form-36 (SF-36) no período pós-operatório imediato
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 1 semana após a cirurgia
Esse instrumento era composto por 36 questões com resposta variando de 0 (má QV) a 100 (melhor QV).
Mudança da pontuação inicial em 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore geral de qualidade de vida (QOL) conforme medido pelo Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) no período pós-operatório imediato
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 1 semana após a cirurgia
Esse instrumento era composto por 38 questões em 6 categorias não uniformizadas com resposta variando do menos (melhor qualidade de vida) ao máximo (qualidade de vida ruim).
Mudança da pontuação inicial em 1 semana após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore geral de qualidade de vida (QOL) medido pelo questionário Short form-36 (SF-36) no período pós-operatório tardio
Prazo: Alteração do escore inicial 3 meses após a cirurgia
Esse instrumento era composto por 36 questões com resposta variando de 0 (má QV) a 100 (melhor QV).
Alteração do escore inicial 3 meses após a cirurgia
Mudança no escore geral de qualidade de vida (QOL) conforme medido pelo Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) no período pós-operatório tardio
Prazo: Alteração do escore inicial 3 meses após a cirurgia
Esse instrumento era composto por 38 questões em 6 categorias não uniformizadas com resposta variando do menos (melhor qualidade de vida) ao máximo (qualidade de vida ruim).
Alteração do escore inicial 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHR15-17595
  • P20DK100863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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