Livskvalitet hos nyrestenpatienter, der gennemgår operation
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner ureteroskopisk med perkutan fjernelse for 1-2 cm kalkulationen, der måler livskvalitet som det primære resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er prævalensen af nyresten 8,8% med en lille dominans hos mænd end hos kvinder. De kan være symptomatiske præget af symptomer på flankesmerter, hæmaturi eller urinvejsinfektion, eller helt asymptomatiske og tilfældigt opdaget. Tre modaliteter accepteres som behandlingsmuligheder for nyresten, herunder shockwave lithotripsy (SWL), perkutan nefrolitotomi (PNL) og ureteroskopi (URS). Mens nogle standardretningslinjer blev foreslået for passende behandlingsvalg med hensyn til stenstørrelse, eksisterer der ingen anbefalinger eller retningslinjer for kirurgisk behandling af 1-2 cm nyresten. Både PNL og URS er lige accepteret som behandlingsmuligheder for sten i denne størrelse. Valget af begge procedurer, som i øjeblikket overlades til den behandlende kirurg, kan påvirkes af anatomiske faktorer eller stenfaktorer såvel som patientens præference. For URS kan hyppigt behov for postoperative ureterale stenter resultere i betydelig morbiditet og en skade for livskvaliteten på grund af irriterende blæresymptomer forårsaget af selve stenten. PNL kræver sjældent postoperativ ureteral stent, men det kan medføre længere operationstid og hospitalsindlæggelse. PNL kan derfor være en behandlingsmulighed, der bevarer livskvaliteten sammenlignet med URS for patienter med nyre- eller urinrørssten på 1-2 cm.
En rimelig måde at evaluere effektiviteten af behandlingsmuligheder på er at vurdere patientens livskvalitet som følge af den valgte modalitet. Livskvalitet for nyrestensdannere er en vigtig, men understuderet facet af behandling af nefrolithiasis, som bør inkorporeres i den kliniske beslutningstagning.
Det korte form-36 sundhedsundersøgelsesspørgeskema (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af helbredstilstand. Det er blevet valideret og bruges almindeligvis til at bestemme effektiviteten af en given sundhedsbehandling i mange sammenhænge, herunder urologisk intervention. Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) er et valideret og bredt accepteret instrument til at evaluere virkningen af ureterale stents på livskvaliteten. Efterforskerne planlægger at bruge disse to spørgeskemaer som en standard udfaldsmåling til at sammenligne indvirkningen på livskvalitet hos patienter randomiseret til at gennemgå to forskellige modaliteter (PNL versus URS) af stenbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en renal eller proksimal ureteral sten, der måler 1-2 cm i størrelse på præoperativ ultralyd, computertomografi eller almindelig røntgenbillede
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom vil sandsynligvis forårsage død inden for de næste 5 år, for at udelukke væsentlige metaboliske forstyrrelser, der kan føre til et uønsket kirurgisk resultat.
- Sten med målt størrelse større end 2 cm eller mindre end 1 cm.
- Patienter med ureteral eller renal anatomi eller sten placeret i en stilling, der vurderes at være usikker for randomisering.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ureteroskopi
Nyresten hos deltagere i denne arm vil blive behandlet med ureteroskopi (URS).
En ureteral stent vil blive indsat i slutningen af proceduren.
|
Under generel anæstesi placeres patienten i litotomiposition.
Alle procedurer udføres under direkte videoskopisk og fluoroskopisk vejledning.
Fluoroskopisk screening anvendes ved hjælp af en mobil multidirektionel C-arm fluoroskopi enhed.
En sikkerhedsstyretråd anbringes derefter i nyrebækkenet, efterfulgt af en ureteral adgangsskede for at opretholde lavt intrarenalt tryk og for at lette procedurerne.
Ved hjælp af fleksibelt ureteroskop identificeres og fragmenteres renal eller proksimal ureteral sten med en holmiumlaser.
Kurvudtrækning af resterende fragmenter udføres, indtil visuel fuldstændig fjernelse af stenfragmenter er opnået.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Perkutan nefrolitotomi
Nyresten hos deltagere i denne arm vil blive behandlet med perkutan nefrolitotomi (PNL).
Et perkutan nefrostomirør vil blive indsat i slutningen af proceduren.
|
Under generel anæstesi placeres et åbent 5 fransk ureteral udvekslingskateter i den ipsilaterale ureter under cystoskopisk vejledning.
Patienten vendes derefter sikkert og fastgøres i liggende stilling.
Perkutan nyreadgang opnås under ultralyds- eller fluoroskopisk vejledning.
Enten en 24 eller 30 fransk skede føres frem i nyren, og nefroskopi udføres med et stift offset nefroskop.
Stenfragmentering udføres ved hjælp af en dobbelt CyberWand lithotripter eller holmium laser lithotripsi.
Fleksibel nefroskopi udføres for at lede efter mulige resterende fragmenter, og kurvudtrækning udføres for fuldstændig rydning af sten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af samlet livskvalitetsscore (QOL) målt ved Short form-36 (SF-36) spørgeskema i tidlig postoperativ periode
Tidsramme: Ændring fra baseline-score 1 uge efter operationen
|
Dette instrument bestod af 36 spørgsmål med svar fra 0 (dårlig QOL) til 100 (bedste QOL).
|
Ændring fra baseline-score 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af samlet livskvalitetsscore (QOL) målt ved Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) i den tidlige postoperative periode
Tidsramme: Ændring fra baseline-score 1 uge efter operationen
|
Dette instrument bestod af 38 spørgsmål i 6 uensartede kategorier med svar, der spændte fra den mindste (bedste QOL) til den mest (dårlige QOL).
|
Ændring fra baseline-score 1 uge efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af samlet livskvalitetsscore (QOL) målt ved Short form-36 (SF-36) spørgeskema i sen postoperativ periode
Tidsramme: Ændring fra baseline-score 3 måneder efter operationen
|
Dette instrument bestod af 36 spørgsmål med svar fra 0 (dårlig QOL) til 100 (bedste QOL).
|
Ændring fra baseline-score 3 måneder efter operationen
|
|
Ændring af samlet livskvalitet (QOL) score som målt ved Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) i den sene postoperative periode
Tidsramme: Ændring fra baseline-score 3 måneder efter operationen
|
Dette instrument bestod af 38 spørgsmål i 6 uensartede kategorier med svar, der spændte fra den mindste (bedste QOL) til den mest (dårlige QOL).
|
Ændring fra baseline-score 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Kumar A, Kumar N, Vasudeva P, Kumar Jha S, Kumar R, Singh H. A prospective, randomized comparison of shock wave lithotripsy, retrograde intrarenal surgery and miniperc for treatment of 1 to 2 cm radiolucent lower calyceal renal calculi: a single center experience. J Urol. 2015 Jan;193(1):160-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.088. Epub 2014 Jul 24.
- Duvdevani M, Chew BH, Denstedt JD. Minimizing symptoms in patients with ureteric stents. Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):77-82. doi: 10.1097/01.mou.0000193375.29942.0f.
- Haleblian G, Kijvikai K, de la Rosette J, Preminger G. Ureteral stenting and urinary stone management: a systematic review. J Urol. 2008 Feb;179(2):424-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.026.
- Kirac M, Bozkurt OF, Tunc L, Guneri C, Unsal A, Biri H. Comparison of retrograde intrarenal surgery and mini-percutaneous nephrolithotomy in management of lower-pole renal stones with a diameter of smaller than 15 mm. Urolithiasis. 2013 Jun;41(3):241-6. doi: 10.1007/s00240-013-0552-0. Epub 2013 Mar 13.
- Perez-Fentes DA, Gude F, Blanco B, Freire CG. Percutaneous nephrolithotomy: short- and long-term effects on health-related quality of life. J Endourol. 2015 Jan;29(1):13-7. doi: 10.1089/end.2014.0081.
- Barnes KT, Bing MT, Tracy CR. Do ureteric stent extraction strings affect stent-related quality of life or complications after ureteroscopy for urolithiasis: a prospective randomised control trial. BJU Int. 2014 Apr;113(4):605-9. doi: 10.1111/bju.12541.
- Staios D, Andrews HO, Shaik T, Buchholz NN. Quality of life after percutaneous nephrolithotomy for caliceal diverticulum and secluded lower-pole renal stones. J Endourol. 2007 May;21(5):515-9. doi: 10.1089/end.2006.0432.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHR15-17595
- P20DK100863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .