修正された胸神経ブロックに対するレボブピバカインとのトラマドールの有効性
2020年9月9日 更新者：Mansoura University
修正された根治的乳房切除手術のための修正された胸筋ブロックにおけるレボブピバカインとの補助鎮痛薬としてトラマドールを追加することの有効性
この研究の目的は、修正された根治的乳房切除手術後の術後疼痛、術後オピオイド消費の軽減におけるレボブピバカインと組み合わせたトラマドールの追加を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳房手術は通常、術後の激しい痛みを伴います。乳房手術後の優れた周術期鎮痛法は常に疑問です、不注意による血管内注射および気胸。
ペーチブロックは、潜在的な代替鎮痛技術として提案されている超音波誘導筋膜間注射を含む侵襲性の低い手順です。
このブロックは優れた鎮痛効果を発揮し、傍脊椎または硬膜外麻酔による鎮痛が不完全または無効であった場合にレスキュー ブロックとして使用できます。
オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、ケタミン、クロニジン、ネオスチグミンなどのさまざまな薬が、鎮痛の持続時間と質を改善するために局所麻酔薬に追加されています. トラマドールは、患者の疼痛管理にも使用されています.
この臨床試験の検出力は、G Power 分析プログラムを使用して前向きに計算されました。 ビジュアル アナログ スコア (VAS) をプライマリ バリアントとする精度モード計算による優先順位分析を使用し、タイプ I エラー保護を 0.05、効果サイズの慣例を 0.9 と仮定すると、合計サンプル サイズは 54 人の患者 (各グループで 27 人の患者) 0.90 のパワーを生成しました。 ドロップアウトケースを防ぐために、合計数に6ケースを追加しました（合計60ケース）
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、050
- Mansoura University, Mansoura Oncology Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -米国麻酔科学会の身体的状態IまたはII。
- -根治的乳房切除手術が予定されている患者。
除外基準:
- 重度または代償性のない心血管疾患
- 腎疾患
- 肝疾患
- 内分泌疾患。
- 妊娠
- 産後
- 授乳中の女性
- 研究薬に対するアレルギー。
- 局所皮膚感染症
- 出血性疾患
- 凝固異常
- 脊椎変形
- 胸の奇形
- 精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：レボブピバカイン
患者は根治的乳房切除術とレボブピバカインによる胸神経ブロックを受ける予定です。
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20mlのレボブピバカインを用いて超音波ガイド下ペーチブロックを行います。
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アクティブコンパレータ：レボブピバカインとトラマドール
患者は根治的乳房切除術を受け、レボブピバカインとトラマドールによる胸神経ブロックを受ける
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超音波ガイド下のペーチ ブロックは、トラマドールと組み合わせて 20 ml のレボブピバカインを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：手術後の最初の 24 時間
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術後の痛みは、視覚的アナログスケール（VAS）を利用して評価されます
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手術後の最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍数の変化
時間枠：手術後1時間
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手術後1時間
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血圧の変化
時間枠：手術後1時間
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手術後1時間
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末梢酸素飽和度の変化
時間枠：手術後1時間
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手術後1時間
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呼気終末二酸化炭素圧の変化
時間枠：手術後1時間
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手術後1時間
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抜管からの最初の鎮痛剤要求の時間
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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手術後 24 時間に受けた鎮痛薬の合計
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salwa MS Hayes, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- スタディディレクター：Reem A Sharkawy, MD、Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- スタディチェア：Tamer EM Farahat, MD、Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。