Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tramadolu s levobupivakainem pro modifikovaný blok prsních nervů

9. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Účinnost přidání tramadolu jako adjuvantního analgetika s levobupivakainem v modifikovaném pektorálním nervovém bloku pro modifikovanou radikální mastektomii

Cílem této studie je zhodnotit přidání tramadolu v kombinaci s levobupivakainem při redukci pooperační bolesti, pooperační konzumaci opioidů po modifikované radikální mastektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Operace prsů jsou obvykle spojeny se silnými pooperačními bolestmi, dobrá peroperační analgetická technika po operaci prsu je vždy diskutabilní Hrudní epidurální a paravertebrální blokády se staly zlatým standardem technik úlevy od bolesti, nicméně mohou být spojeny s komplikacemi, jako je poranění míchy, totální spinální anestezie neúmyslná intravaskulární injekce a pneumotorax.

Pecs blok je méně invazivní procedura zahrnující ultrazvukem řízené interfasciální injekce, která byla navržena jako potenciální alternativní analgetická technika.

Blok poskytuje vynikající analgezii a může být použit jako záchranný blok v případech, kdy byla analgezie poskytovaná paravertebrální nebo epidurální nerovnoměrností nebo neúčinná.

K lokálním anestetikům byly přidány různé léky, včetně opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků, ketaminu, klonidinu a neostigminu, aby se zlepšila doba trvání a kvalita analgezie. Tramadol se také používá k léčbě bolesti pacientů.

Síla této klinické studie byla prospektivně vypočítána pomocí analytického programu G Power. Použitím předchozí analýzy síly s výpočty režimu přesnosti s vizuálním analogovým skóre (VAS) jako primární variantou a za předpokladu ochrany proti chybě typu I 0,05 a konvence velikosti účinku 0,9, celková velikost vzorku 54 pacientů (27 pacientů v každé skupině) produkoval sílu 0,90. Abychom zabránili případům vyřazení, přidali jsme k celkovému počtu 6 případů (celkem 60 případů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University, Mansoura Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II.
  • Pacienti plánovaní na radikální mastektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo nekompenzovaná kardiovaskulární onemocnění
  • onemocnění ledvin
  • Onemocnění jater
  • Endokrinní onemocnění.
  • Těhotenství
  • Po porodu
  • Kojící samice
  • Alergie ke studiu léků.
  • Lokální kožní infekce
  • Porucha krvácení
  • Abnormality koagulace
  • Deformace páteře
  • deformace hrudníku
  • Psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Levobupivakain
Pacienti budou podrobeni radikální mastektomii a blokádě prsního nervu levobupivakainem
Provede se ultrazvukem naváděný Pecs blok s použitím 20 ml levobupivakainu
Aktivní komparátor: Levobupivakain a tramadol
Pacienti budou podrobeni radikální mastektomii a blokádě prsního nervu levobupivakainem a tramadolem
Ultrazvukem naváděný blok Pecs bude proveden s použitím 20 ml levobupivakainu ve spojení s tramadolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po operaci
Po dobu jedné hodiny po operaci
Změny krevního tlaku
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po operaci
Po dobu jedné hodiny po operaci
Změny periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po operaci
Po dobu jedné hodiny po operaci
Změny napětí oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po operaci
Po dobu jedné hodiny po operaci
Čas pro první analgetický požadavek z extubace
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
po dobu 24 hodin po operaci
Celková analgetika byla podávána 24 hodin po operaci
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
po dobu 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salwa MS Hayes, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ředitel studie: Reem A Sharkawy, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studijní židle: Tamer EM Farahat, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit