Účinnost tramadolu s levobupivakainem pro modifikovaný blok prsních nervů
Účinnost přidání tramadolu jako adjuvantního analgetika s levobupivakainem v modifikovaném pektorálním nervovém bloku pro modifikovanou radikální mastektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace prsů jsou obvykle spojeny se silnými pooperačními bolestmi, dobrá peroperační analgetická technika po operaci prsu je vždy diskutabilní Hrudní epidurální a paravertebrální blokády se staly zlatým standardem technik úlevy od bolesti, nicméně mohou být spojeny s komplikacemi, jako je poranění míchy, totální spinální anestezie neúmyslná intravaskulární injekce a pneumotorax.
Pecs blok je méně invazivní procedura zahrnující ultrazvukem řízené interfasciální injekce, která byla navržena jako potenciální alternativní analgetická technika.
Blok poskytuje vynikající analgezii a může být použit jako záchranný blok v případech, kdy byla analgezie poskytovaná paravertebrální nebo epidurální nerovnoměrností nebo neúčinná.
K lokálním anestetikům byly přidány různé léky, včetně opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků, ketaminu, klonidinu a neostigminu, aby se zlepšila doba trvání a kvalita analgezie. Tramadol se také používá k léčbě bolesti pacientů.
Síla této klinické studie byla prospektivně vypočítána pomocí analytického programu G Power. Použitím předchozí analýzy síly s výpočty režimu přesnosti s vizuálním analogovým skóre (VAS) jako primární variantou a za předpokladu ochrany proti chybě typu I 0,05 a konvence velikosti účinku 0,9, celková velikost vzorku 54 pacientů (27 pacientů v každé skupině) produkoval sílu 0,90. Abychom zabránili případům vyřazení, přidali jsme k celkovému počtu 6 případů (celkem 60 případů)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University, Mansoura Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II.
- Pacienti plánovaní na radikální mastektomii.
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo nekompenzovaná kardiovaskulární onemocnění
- onemocnění ledvin
- Onemocnění jater
- Endokrinní onemocnění.
- Těhotenství
- Po porodu
- Kojící samice
- Alergie ke studiu léků.
- Lokální kožní infekce
- Porucha krvácení
- Abnormality koagulace
- Deformace páteře
- deformace hrudníku
- Psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Levobupivakain
Pacienti budou podrobeni radikální mastektomii a blokádě prsního nervu levobupivakainem
|
Provede se ultrazvukem naváděný Pecs blok s použitím 20 ml levobupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakain a tramadol
Pacienti budou podrobeni radikální mastektomii a blokádě prsního nervu levobupivakainem a tramadolem
|
Ultrazvukem naváděný blok Pecs bude proveden s použitím 20 ml levobupivakainu ve spojení s tramadolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po operaci
|
Po dobu jedné hodiny po operaci
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po operaci
|
Po dobu jedné hodiny po operaci
|
|
Změny periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po operaci
|
Po dobu jedné hodiny po operaci
|
|
Změny napětí oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po operaci
|
Po dobu jedné hodiny po operaci
|
|
Čas pro první analgetický požadavek z extubace
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
|
po dobu 24 hodin po operaci
|
|
Celková analgetika byla podávána 24 hodin po operaci
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
|
po dobu 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salwa MS Hayes, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Ředitel studie: Reem A Sharkawy, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studijní židle: Tamer EM Farahat, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R/15.05.67
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .