Skuteczność tramadolu z lewobupiwakainą w przypadku zmodyfikowanego bloku nerwu piersiowego
Skuteczność dodania tramadolu jako pomocniczego środka przeciwbólowego z lewobupiwakainą do zmodyfikowanego bloku nerwu piersiowego w zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje piersi zwykle wiążą się z silnym bólem pooperacyjnym, dobra technika znieczulenia okołooperacyjnego po operacji piersi jest zawsze wątpliwa Blokady zewnątrzoponowe i przykręgosłupowe klatki piersiowej stały się złotym standardem w łagodzeniu bólu, jednak mogą wiązać się z powikłaniami, takimi jak uraz rdzenia kręgowego, całkowite znieczulenie rdzenia kręgowego , nieumyślne wstrzyknięcie donaczyniowe i odma opłucnowa.
Blokada Pecs jest mniej inwazyjną procedurą obejmującą iniekcje międzypowięziowe pod kontrolą ultradźwięków, która została zasugerowana jako potencjalna alternatywna technika przeciwbólowa.
Blok zapewnia doskonałe działanie przeciwbólowe i może być stosowany jako blokada ratunkowa w przypadkach, gdy znieczulenie przykręgosłupowe lub zewnątrzoponowe było niejednolite lub nieskuteczne.
Różne leki, w tym opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketamina, klonidyna i neostygmina, zostały dodane do miejscowych środków znieczulających w celu poprawy czasu trwania i jakości działania przeciwbólowego. Tramadol był również stosowany w leczeniu bólu u pacjentów.
Moc tego badania klinicznego została obliczona prospektywnie przy użyciu programu do analizy mocy G. Wykorzystując analizę mocy priorytetowej z obliczeniami w trybie dokładności z wizualną oceną analogową (VAS) jako wariantem głównym i przy założeniu ochrony przed błędem typu I na poziomie 0,05 i konwencji wielkości efektu na poziomie 0,9, całkowita wielkość próby wynosiła 54 pacjentów (po 27 pacjentów w każdej grupie) dał moc 0,90. Aby zabezpieczyć się przed przypadkami rezygnacji, dodaliśmy 6 przypadków do całkowitej liczby (łącznie 60 przypadków)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 050
- Mansoura University, Mansoura Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
- Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej operacji mastektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie lub niewyrównane choroby układu krążenia
- choroby nerek
- Choroby wątroby
- Choroby endokrynologiczne.
- Ciąża
- po porodzie
- Samice w okresie laktacji
- Alergia na badanie leków.
- Miejscowa infekcja skóry
- Zaburzenie krwawienia
- Zaburzenia krzepnięcia
- Deformacja kręgosłupa
- deformacja klatki piersiowej
- Choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Lewobupiwakaina
Pacjentki zostaną poddane radykalnej operacji mastektomii i bloku nerwu piersiowego lewobupiwakainą
|
Blok Pecs pod kontrolą USG zostanie wykonany z użyciem 20 ml lewobupiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina i Tramadol
Pacjenci będą poddani radykalnej operacji mastektomii i blokady nerwu piersiowego za pomocą lewobupiwakainy i tramadolu
|
Blok Pecs pod kontrolą USG zostanie wykonany przy użyciu 20 ml lewobupiwakainy w połączeniu z tramadolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Przez godzinę po zabiegu
|
Przez godzinę po zabiegu
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przez godzinę po zabiegu
|
Przez godzinę po zabiegu
|
|
Zmiany wysycenia krwi obwodowej tlenem
Ramy czasowe: Przez godzinę po zabiegu
|
Przez godzinę po zabiegu
|
|
Zmiany prężności końcowo-wydechowej dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Przez godzinę po zabiegu
|
Przez godzinę po zabiegu
|
|
Czas na pierwszą prośbę o podanie środka przeciwbólowego po ekstubacji
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
|
przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowite przyjmowanie leków przeciwbólowych przez 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
|
przez 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salwa MS Hayes, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Dyrektor Studium: Reem A Sharkawy, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Krzesło do nauki: Tamer EM Farahat, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/15.05.67
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .