Eficacia de tramadol con levobupivacaína para el bloqueo del nervio pectoral modificado
Eficacia de la adición de tramadol como analgésico adyuvante con levobupivacaína en el bloqueo del nervio pectoral modificado para la cirugía de mastectomía radical modificada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de mama generalmente se asocian con dolor posoperatorio severo, una buena técnica analgésica perioperatoria después de la cirugía de mama siempre es cuestionable. Los bloqueos epidurales y paravertebrales torácicos se convirtieron en las técnicas estándar de oro para el alivio del dolor, sin embargo, pueden estar asociados con complicaciones como lesión de la médula espinal, anestesia espinal total. Inyección intravascular inadvertida y neumotórax.
El bloqueo de Pecs es un procedimiento menos invasivo que involucra inyecciones interfasciales guiadas por ultrasonido que se ha sugerido como una posible técnica analgésica alternativa.
El bloqueo produce una analgesia excelente y se puede utilizar como bloqueo de rescate en los casos en que la analgesia proporcionada por el paravertebral o el epidural fue irregular o ineficaz.
Se han agregado a los anestésicos locales diferentes fármacos, incluidos los opioides, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, la ketamina, la clonidina y la neostigmina, para mejorar la duración y la calidad de la analgesia. El tramadol también se ha utilizado para el tratamiento del dolor de los pacientes.
El poder de este ensayo clínico se calculó prospectivamente utilizando el programa de análisis G Power. Usando un análisis de poder a priori con cálculos de modo de precisión con puntuación analógica visual (VAS) como variante principal y suponiendo una protección contra errores de tipo I de 0,05 y una convención de tamaño del efecto de 0,9, un tamaño de muestra total de 54 pacientes (27 pacientes en cada grupo) produjo una potencia de 0.90. Para protegerse contra los casos de abandono, agregamos 6 casos al número total (total de 60 casos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Mansoura University, Mansoura Oncology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Pacientes programadas para cirugía de mastectomía radical.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares graves o no compensadas
- enfermedades renales
- Enfermedades hepáticas
- Enfermedades endocrinas.
- El embarazo
- posparto
- Hembras lactantes
- Alergia a los medicamentos del estudio.
- Infección local de la piel
- Desorden sangrante
- Anomalía de la coagulación
- deformidad de la columna
- deformidad del pecho
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Levobupivacaína
Las pacientes serán sometidas a cirugía de mastectomía radical y bloqueo del nervio pectoral con levobupivacaína
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Se realizará bloqueo de Pecs guiado por ecografía utilizando 20 ml de levobupivacaína
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Comparador activo: Levobupivacaína y Tramadol
Las pacientes serán sometidas a cirugía de mastectomía radical y bloqueo del nervio pectoral con levobupivacaína y tramadol
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Se realizará bloqueo de Pecs guiado por ultrasonido utilizando 20 ml de levobupivacaína en conjunto con tramadol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS)
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Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante una hora después de la cirugía
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Durante una hora después de la cirugía
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante una hora después de la cirugía
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Durante una hora después de la cirugía
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Cambios en la saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Durante una hora después de la cirugía
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Durante una hora después de la cirugía
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Cambios en la tensión de dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Durante una hora después de la cirugía
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Durante una hora después de la cirugía
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Tiempo de primera solicitud de analgésico desde la extubación
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
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durante 24 horas después de la cirugía
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Total de analgésicos recibidos durante las 24 h posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
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durante 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salwa MS Hayes, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Director de estudio: Reem A Sharkawy, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Silla de estudio: Tamer EM Farahat, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R/15.05.67
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