Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tramadol med Levobupivacain til modificeret brystnerveblok

9. september 2020 opdateret af: Mansoura University

Effektiviteten af ​​at tilføje tramadol som supplerende smertestillende middel med levobupivacain i modificeret brystnerveblok til modificeret radikal mastektomikirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilsætningen af ​​tramadol kombineret med levobupivacain til reduktion af postoperativ smerte, postoperativt opioidforbrug efter modificeret radikal mastektomikirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystoperationer er normalt forbundet med svære postoperative smerter, god perioperativ analgetisk teknik efter brystkirurgi er altid tvivlsom Thorax epidural og paravertebrale blokeringer blev guldstandardteknikkerne til smertelindring, men de kan være forbundet med komplikationer såsom rygmarvsskade, total spinal anæstesi , utilsigtet intravaskulær injektion og pneumothorax.

Pecs blok er mindre invasiv procedure, der involverer ultralydsstyrede interfasciale injektioner, som er blevet foreslået som potentiel alternativ analgetisk teknik.

Blokken giver fremragende analgesi og kan bruges som en redningsblok i tilfælde, hvor analgesien leveret af paravertebral eller epidural var pletvis eller ineffektiv.

Forskellige lægemidler, herunder opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ketamin, clonidin og neostigmin, er blevet tilføjet til lokalbedøvelsesmidler for at forbedre varigheden og kvaliteten af ​​analgesien. Tramadol er også blevet brugt til smertebehandling af patienter.

Effekten af ​​dette kliniske forsøg blev prospektivt beregnet ved hjælp af G Power-analyseprogrammet. Ved at bruge en priory power-analyse med nøjagtighedstilstandsberegninger med visuel analog score (VAS) som den primære variant og antage type I fejlbeskyttelse på 0,05 og en effektstørrelseskonvention på 0,9, en samlet stikprøvestørrelse på 54 patienter (27 patienter i hver gruppe) produceret en potens på 0,90. For at beskytte mod frafaldssager har vi tilføjet 6 sager til det samlede antal (i alt 60 sager)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University, Mansoura Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
  • Patienter, der er planlagt til radikal mastektomioperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller ukompenserede hjerte-kar-sygdomme
  • nyresygdomme
  • Leversygdomme
  • Endokrine sygdomme.
  • Graviditet
  • Efter fødslen
  • Diegivende hunner
  • Allergi over for studiemedicin.
  • Lokal hudinfektion
  • Blødningsforstyrrelse
  • Koagulationsabnormitet
  • Rygsøjle deformitet
  • brystdeformitet
  • Psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Levobupivacain
Patienter vil blive udsat for radikal mastektomioperation og pectoral nerveblokering med levobupivacain
Ultralydsstyret Pecs-blokering vil blive udført med 20 ml levobupivacain
Aktiv komparator: Levobupivacain og Tramadol
Patienter vil blive udsat for radikal mastektomioperation og pectoral nerveblokering med levobupivacain og tramadol
Ultralydsstyret Pecs-blokering vil blive udført med 20 ml levobupivacain i forbindelse med tramadol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved at bruge visuel analog skala (VAS)
I de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i puls
Tidsramme: I en time efter operationen
I en time efter operationen
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: I en time efter operationen
I en time efter operationen
Ændringer i perifer iltmætning
Tidsramme: I en time efter operationen
I en time efter operationen
Ændringer i kuldioxidspændingen i sluttidevandet
Tidsramme: I en time efter operationen
I en time efter operationen
Tid til første analgetiske anmodning fra ekstubation
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
i 24 timer efter operationen
Totale analgetika modtaget i 24 timer efter operationen
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
i 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salwa MS Hayes, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Reem A Sharkawy, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studiestol: Tamer EM Farahat, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Levobupivacain

3
Abonner