- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02625506
Effekten af Tramadol med Levobupivacain til modificeret brystnerveblok
Effektiviteten af at tilføje tramadol som supplerende smertestillende middel med levobupivacain i modificeret brystnerveblok til modificeret radikal mastektomikirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystoperationer er normalt forbundet med svære postoperative smerter, god perioperativ analgetisk teknik efter brystkirurgi er altid tvivlsom Thorax epidural og paravertebrale blokeringer blev guldstandardteknikkerne til smertelindring, men de kan være forbundet med komplikationer såsom rygmarvsskade, total spinal anæstesi , utilsigtet intravaskulær injektion og pneumothorax.
Pecs blok er mindre invasiv procedure, der involverer ultralydsstyrede interfasciale injektioner, som er blevet foreslået som potentiel alternativ analgetisk teknik.
Blokken giver fremragende analgesi og kan bruges som en redningsblok i tilfælde, hvor analgesien leveret af paravertebral eller epidural var pletvis eller ineffektiv.
Forskellige lægemidler, herunder opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ketamin, clonidin og neostigmin, er blevet tilføjet til lokalbedøvelsesmidler for at forbedre varigheden og kvaliteten af analgesien. Tramadol er også blevet brugt til smertebehandling af patienter.
Effekten af dette kliniske forsøg blev prospektivt beregnet ved hjælp af G Power-analyseprogrammet. Ved at bruge en priory power-analyse med nøjagtighedstilstandsberegninger med visuel analog score (VAS) som den primære variant og antage type I fejlbeskyttelse på 0,05 og en effektstørrelseskonvention på 0,9, en samlet stikprøvestørrelse på 54 patienter (27 patienter i hver gruppe) produceret en potens på 0,90. For at beskytte mod frafaldssager har vi tilføjet 6 sager til det samlede antal (i alt 60 sager)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 050
- Mansoura University, Mansoura Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
- Patienter, der er planlagt til radikal mastektomioperation.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ukompenserede hjerte-kar-sygdomme
- nyresygdomme
- Leversygdomme
- Endokrine sygdomme.
- Graviditet
- Efter fødslen
- Diegivende hunner
- Allergi over for studiemedicin.
- Lokal hudinfektion
- Blødningsforstyrrelse
- Koagulationsabnormitet
- Rygsøjle deformitet
- brystdeformitet
- Psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Levobupivacain
Patienter vil blive udsat for radikal mastektomioperation og pectoral nerveblokering med levobupivacain
|
Ultralydsstyret Pecs-blokering vil blive udført med 20 ml levobupivacain
|
Aktiv komparator: Levobupivacain og Tramadol
Patienter vil blive udsat for radikal mastektomioperation og pectoral nerveblokering med levobupivacain og tramadol
|
Ultralydsstyret Pecs-blokering vil blive udført med 20 ml levobupivacain i forbindelse med tramadol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved at bruge visuel analog skala (VAS)
|
I de første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i puls
Tidsramme: I en time efter operationen
|
I en time efter operationen
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: I en time efter operationen
|
I en time efter operationen
|
Ændringer i perifer iltmætning
Tidsramme: I en time efter operationen
|
I en time efter operationen
|
Ændringer i kuldioxidspændingen i sluttidevandet
Tidsramme: I en time efter operationen
|
I en time efter operationen
|
Tid til første analgetiske anmodning fra ekstubation
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
i 24 timer efter operationen
|
Totale analgetika modtaget i 24 timer efter operationen
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
i 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salwa MS Hayes, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studieleder: Reem A Sharkawy, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studiestol: Tamer EM Farahat, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R/15.05.67
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Levobupivacain
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Assiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | AnalgesiEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAfsluttetKirurgi | Smerter postoperativtFinland
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetKirurgi | Hallux ValgusBelgien
-
Mahidol UniversityAfsluttetSygdom (eller lidelse); Gynækologisk | Observation af neuromuskulær blokeringThailand
-
University of GenovaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
Assiut UniversityRekrutteringAnalgesi under fjernelse af næsepakning efter næseoperationEgypten