Efficacia del tramadolo con levobupivacaina per il blocco del nervo pettorale modificato
Efficacia dell'aggiunta di tramadolo come analgesico aggiuntivo con levobupivacaina nel blocco del nervo pettorale modificato per intervento di mastectomia radicale modificata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici al seno sono solitamente associati a un forte dolore postoperatorio, una buona tecnica analgesica perioperatoria dopo l'intervento chirurgico al seno è sempre discutibile I blocchi epidurali toracici e paravertebrali sono diventati le tecniche gold standard per alleviare il dolore, tuttavia possono essere associati a complicanze come lesioni del midollo spinale, anestesia spinale totale ,iniezione intravascolare involontaria e pneumotorace.
Il blocco pettorale è una procedura meno invasiva che prevede iniezioni interfasciali guidate da ultrasuoni che è stata suggerita come potenziale tecnica analgesica alternativa.
Il blocco produce un'eccellente analgesia e può essere utilizzato come blocco di salvataggio nei casi in cui l'analgesia fornita dal paravertebrale o dall'epidurale fosse irregolare o inefficace.
Diversi farmaci, inclusi oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, clonidina e neostigmina, sono stati aggiunti agli anestetici locali per migliorare la durata e la qualità dell'analgesia. Il tramadolo è stato utilizzato anche per la gestione del dolore dei pazienti.
La potenza di questo studio clinico è stata calcolata in modo prospettico utilizzando il programma di analisi G Power. Utilizzando un'analisi di potenza prioritaria con calcoli della modalità di precisione con punteggio analogico visivo (VAS) come variante primaria e assumendo una protezione dagli errori di tipo I di 0,05 e una convenzione sulla dimensione dell'effetto di 0,9, una dimensione totale del campione di 54 pazienti (27 pazienti in ciascun gruppo) ha prodotto una potenza di 0,90. Per proteggerci dai casi di abbandono abbiamo aggiunto 6 casi al numero totale (totale di 60 casi)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DK
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Mansoura, DK, Egitto, 050
- Mansoura University, Mansoura Oncology Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists.
- Pazienti in attesa di intervento di mastectomia radicale.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari gravi o non compensate
- malattie renali
- Malattie epatiche
- Malattie endocrine.
- Gravidanza
- Postpartum
- Femmine in allattamento
- Allergia per studiare i farmaci.
- Infezione cutanea locale
- Disturbo emorragico
- Anomalia della coagulazione
- Deformità della colonna vertebrale
- deformità toracica
- Malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Levobupivacaina
I pazienti saranno sottoposti a intervento di mastectomia radicale e blocco del nervo pettorale con levobupivacaina
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Il blocco Pecs ecoguidato verrà eseguito utilizzando 20 ml di levobupivacaina
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Comparatore attivo: Levobupivacaina e tramadolo
I pazienti saranno sottoposti a intervento di mastectomia radicale e blocco del nervo pettorale con levobupivacaina e tramadolo
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Il blocco Pecs ecoguidato verrà eseguito utilizzando 20 ml di levobupivacaina in combinazione con tramadolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Per le prime 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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Per le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per un'ora dopo l'intervento
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Per un'ora dopo l'intervento
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Per un'ora dopo l'intervento
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Per un'ora dopo l'intervento
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Cambiamenti nella saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Per un'ora dopo l'intervento
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Per un'ora dopo l'intervento
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Cambiamenti nella tensione di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Per un'ora dopo l'intervento
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Per un'ora dopo l'intervento
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Tempo per la prima richiesta analgesica dall'estubazione
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
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per 24 ore dopo l'intervento
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Analgesici totali ricevuti per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
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per 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salwa MS Hayes, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Direttore dello studio: Reem A Sharkawy, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Cattedra di studio: Tamer EM Farahat, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/15.05.67
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