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Eficácia de tramadol com levobupivacaína para bloqueio do nervo peitoral modificado

9 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Eficácia da adição de tramadol como analgésico adjuvante com levobupivacaína no bloqueio do nervo peitoral modificado para cirurgia de mastectomia radical modificada

O objetivo deste estudo é avaliar a adição de tramadol combinado com levobupivacaína na redução da dor pós-operatória, consumo de opioides no pós-operatório após cirurgia de mastectomia radical modificada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cirurgias de mama são geralmente associadas a dor intensa no pós-operatório, boa técnica analgésica perioperatória após cirurgia de mama é sempre questionável Bloqueios peridurais e paravertebrais torácicos tornaram-se as técnicas padrão-ouro para alívio da dor, no entanto, podem estar associados a complicações como lesão medular, raquianestesia total , injeção intravascular inadvertida e pneumotórax.

O bloqueio do peitoral é um procedimento menos invasivo que envolve injeções interfasciais guiadas por ultrassom, o que tem sido sugerido como potencial técnica analgésica alternativa.

O bloqueio produz excelente analgesia e pode ser usado como bloqueio de resgate nos casos em que a analgesia fornecida pela paravertebral ou epidural foi irregular ou ineficaz.

Diferentes drogas, incluindo opioides, anti-inflamatórios não esteróides, cetamina, clonidina e neostigmina, foram adicionadas aos anestésicos locais para melhorar a duração e a qualidade da analgesia. O tramadol também tem sido usado para o controle da dor de pacientes.

O poder deste ensaio clínico foi calculado prospectivamente usando o programa de análise G Power. Usando uma análise de poder prioritária com cálculos de modo de precisão com pontuação analógica visual (VAS) como a variante primária e assumindo proteção de erro tipo I de 0,05 e uma convenção de tamanho de efeito de 0,9, um tamanho total da amostra de 54 pacientes (27 pacientes em cada grupo) produziu uma potência de 0,90. Para proteger contra casos de desistência, adicionamos 6 casos ao número total (total de 60 casos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University, Mansoura Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists estado físico I ou II.
  • Pacientes agendadas para cirurgia de mastectomia radical.

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares graves ou descompensadas
  • doenças renais
  • doenças hepáticas
  • Doenças endócrinas.
  • Gravidez
  • Pós-parto
  • fêmeas lactantes
  • Alergia para estudar medicamentos.
  • Infecção cutânea local
  • Distúrbio hemorrágico
  • Anormalidade de coagulação
  • Deformidade da coluna
  • deformidade no peito
  • doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Levobupivacaína
As pacientes serão submetidas à cirurgia de mastectomia radical e bloqueio do nervo peitoral com levobupivacaína
O bloqueio Pecs guiado por ultrassom será realizado com 20 ml de levobupivacaína
Comparador Ativo: Levobupivacaína e Tramadol
As pacientes serão submetidas à cirurgia de mastectomia radical e bloqueio do nervo peitoral com levobupivacaína e tramadol
O bloqueio Pecs guiado por ultrassom será realizado usando 20 ml de levobupivacaína em conjunto com tramadol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
A dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala visual analógica (VAS)
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Por uma hora após a cirurgia
Por uma hora após a cirurgia
Alterações na pressão arterial
Prazo: Por uma hora após a cirurgia
Por uma hora após a cirurgia
Alterações na saturação periférica de oxigênio
Prazo: Por uma hora após a cirurgia
Por uma hora após a cirurgia
Mudanças na tensão de dióxido de carbono no final da maré
Prazo: Por uma hora após a cirurgia
Por uma hora após a cirurgia
Hora da primeira solicitação de analgésico da extubação
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
por 24 horas após a cirurgia
Total de analgésicos recebidos por 24 horas após a cirurgia
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
por 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Salwa MS Hayes, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Diretor de estudo: Reem A Sharkawy, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Cadeira de estudo: Tamer EM Farahat, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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