- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02625506
Eficácia de tramadol com levobupivacaína para bloqueio do nervo peitoral modificado
Eficácia da adição de tramadol como analgésico adjuvante com levobupivacaína no bloqueio do nervo peitoral modificado para cirurgia de mastectomia radical modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgias de mama são geralmente associadas a dor intensa no pós-operatório, boa técnica analgésica perioperatória após cirurgia de mama é sempre questionável Bloqueios peridurais e paravertebrais torácicos tornaram-se as técnicas padrão-ouro para alívio da dor, no entanto, podem estar associados a complicações como lesão medular, raquianestesia total , injeção intravascular inadvertida e pneumotórax.
O bloqueio do peitoral é um procedimento menos invasivo que envolve injeções interfasciais guiadas por ultrassom, o que tem sido sugerido como potencial técnica analgésica alternativa.
O bloqueio produz excelente analgesia e pode ser usado como bloqueio de resgate nos casos em que a analgesia fornecida pela paravertebral ou epidural foi irregular ou ineficaz.
Diferentes drogas, incluindo opioides, anti-inflamatórios não esteróides, cetamina, clonidina e neostigmina, foram adicionadas aos anestésicos locais para melhorar a duração e a qualidade da analgesia. O tramadol também tem sido usado para o controle da dor de pacientes.
O poder deste ensaio clínico foi calculado prospectivamente usando o programa de análise G Power. Usando uma análise de poder prioritária com cálculos de modo de precisão com pontuação analógica visual (VAS) como a variante primária e assumindo proteção de erro tipo I de 0,05 e uma convenção de tamanho de efeito de 0,9, um tamanho total da amostra de 54 pacientes (27 pacientes em cada grupo) produziu uma potência de 0,90. Para proteger contra casos de desistência, adicionamos 6 casos ao número total (total de 60 casos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 050
- Mansoura University, Mansoura Oncology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists estado físico I ou II.
- Pacientes agendadas para cirurgia de mastectomia radical.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares graves ou descompensadas
- doenças renais
- doenças hepáticas
- Doenças endócrinas.
- Gravidez
- Pós-parto
- fêmeas lactantes
- Alergia para estudar medicamentos.
- Infecção cutânea local
- Distúrbio hemorrágico
- Anormalidade de coagulação
- Deformidade da coluna
- deformidade no peito
- doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Levobupivacaína
As pacientes serão submetidas à cirurgia de mastectomia radical e bloqueio do nervo peitoral com levobupivacaína
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O bloqueio Pecs guiado por ultrassom será realizado com 20 ml de levobupivacaína
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Comparador Ativo: Levobupivacaína e Tramadol
As pacientes serão submetidas à cirurgia de mastectomia radical e bloqueio do nervo peitoral com levobupivacaína e tramadol
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O bloqueio Pecs guiado por ultrassom será realizado usando 20 ml de levobupivacaína em conjunto com tramadol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala visual analógica (VAS)
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Por uma hora após a cirurgia
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Por uma hora após a cirurgia
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Por uma hora após a cirurgia
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Por uma hora após a cirurgia
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Alterações na saturação periférica de oxigênio
Prazo: Por uma hora após a cirurgia
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Por uma hora após a cirurgia
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Mudanças na tensão de dióxido de carbono no final da maré
Prazo: Por uma hora após a cirurgia
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Por uma hora após a cirurgia
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Hora da primeira solicitação de analgésico da extubação
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
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por 24 horas após a cirurgia
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Total de analgésicos recebidos por 24 horas após a cirurgia
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
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por 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salwa MS Hayes, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Diretor de estudo: Reem A Sharkawy, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Cadeira de estudo: Tamer EM Farahat, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R/15.05.67
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