Wirksamkeit von Tramadol mit Levobupivacain für modifizierte Brustnervenblockade
Wirksamkeit der Zugabe von Tramadol als adjunktives Analgetikum mit Levobupivacain bei modifizierter Brustnervenblockade für modifizierte radikale Mastektomie-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustoperationen sind in der Regel mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, eine gute perioperative Analgesietechnik nach einer Brustoperation ist immer fraglich Thorakale epidurale und paravertebrale Blockaden wurden zu den Goldstandardtechniken zur Schmerzlinderung, sie können jedoch mit Komplikationen wie Rückenmarksverletzungen und totaler Spinalanästhesie verbunden sein ,unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion und Pneumothorax.
Die Pecs-Blockade ist ein weniger invasives Verfahren mit ultraschallgesteuerten interfaszialen Injektionen, das als potenzielle alternative analgetische Technik vorgeschlagen wurde.
Der Block erzeugt eine hervorragende Analgesie und kann als Rettungsblock in Fällen verwendet werden, in denen die paravertebrale oder epidurale Analgesie lückenhaft oder unwirksam war.
Verschiedene Medikamente, einschließlich Opioide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ketamin, Clonidin und Neostigmin, wurden Lokalanästhetika zugesetzt, um die Dauer und Qualität der Analgesie zu verbessern. Tramadol wurde auch zur Schmerzbehandlung von Patienten eingesetzt.
Die Power dieser klinischen Studie wurde prospektiv mit dem Analyseprogramm G Power berechnet. Unter Verwendung einer Priory-Power-Analyse mit Berechnungen im Genauigkeitsmodus mit Visual Analog Score (VAS) als primäre Variante und unter der Annahme eines Typ-I-Fehlerschutzes von 0,05 und einer Effektgrößenkonvention von 0,9, einer Gesamtstichprobengröße von 54 Patienten (27 Patienten in jeder Gruppe) erzeugte eine Leistung von 0,90. Zum Schutz vor Dropout-Fällen haben wir 6 Fälle zur Gesamtzahl hinzugefügt (insgesamt 60 Fälle)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DK
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Mansoura, DK, Ägypten, 050
- Mansoura University, Mansoura Oncology Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists.
- Patientinnen, für die eine radikale Mastektomie geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder unkompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Lebererkrankungen
- Endokrine Erkrankungen.
- Schwangerschaft
- Postpartum
- Stillende Weibchen
- Allergie gegen Studienmedikamente.
- Lokale Hautinfektion
- Blutgerinnungsstörung
- Gerinnungsanomalie
- Deformität der Wirbelsäule
- Brustdeformität
- Psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Levobupivacain
Die Patientinnen werden einer radikalen Mastektomieoperation und einer Blockade des N. pectoralis mit Levobupivacain unterzogen
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Eine ultraschallgeführte Pecs-Blockade wird mit 20 ml Levobupivacain durchgeführt
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Aktiver Komparator: Levobupivacain und Tramadol
Die Patientinnen werden einer radikalen Mastektomieoperation und einer Blockade des Brustnerven mit Levobupivacain und Tramadol unterzogen
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Eine ultraschallgesteuerte Pecs-Blockade wird mit 20 ml Levobupivacain in Verbindung mit Tramadol durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
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In den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Für eine Stunde nach der Operation
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Für eine Stunde nach der Operation
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Für eine Stunde nach der Operation
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Für eine Stunde nach der Operation
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Änderungen der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Für eine Stunde nach der Operation
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Für eine Stunde nach der Operation
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Änderungen der endtidalen Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: Für eine Stunde nach der Operation
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Für eine Stunde nach der Operation
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Zeit für die erste Schmerzmittelanforderung nach der Extubation
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
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für 24 Stunden nach der Operation
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Gesamte Einnahme von Analgetika für 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
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für 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salwa MS Hayes, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studienleiter: Reem A Sharkawy, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studienstuhl: Tamer EM Farahat, MD, Lecture of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R/15.05.67
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