このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICanSTEP : テキストメッセージで身体活動を増やす

2021年6月7日 更新者:Duke University

ICanSTEP: テキスト メッセージによる運動動機付けプログラムを通じてがん生存者の身体活動を増やす

提案されたパイロット研究では、Fitbit から取得した身体活動データに合わせた 12 週間のスマートフォン テキスト メッセージング プログラムを使用して、運動動機付け介入の実現可能性と予備的な有効性を開発およびテストします。 対象者は、がん生存者 15 名とがん治療を積極的に受けている患者 15 名です。

調査の概要

詳細な説明

がん生存者は長生きし、過去 40 年間に西欧社会で肥満と糖尿病の急激な増加を引き起こしたのと同じライフスタイルや環境要因にさらされているため、かなりの心血管代謝リスクが残されています。 さらに、生存者の心臓血管の健康は、がん治療により著しく損なわれています。 研究によると、身体活動はがん生存者の生活の質を向上させ、治療に関連した副作用を改善し、がん再発のリスクを軽減し、全生存期間を延長することが示されています。 これらの利点にもかかわらず、ほとんどのがん患者は座りがちです。 生存初期は、健康的な行動を改善するための教育が可能な時期です。 社会認知理論では、運動行動を変えるには、参加者の行動変化に対する自己効力感(つまり、自信)を高め、行動を変えることが健康状態の改善につながるという結果への期待を高め、運動へのモチベーションを高め、調節能力を高める必要があると主張しています。彼らの行動(自己規制)を指導し、具体的な行動変容スキルを教え、行動変容の障壁を克服できるよう支援します。 この研究では、患者が報告したアウトカムの検証がベースライン時と12週間後に実施される。FACIT-Fは、疲労、ベックうつ病インベントリ(BDI-II)、修正ゴダン・レジャー質問票などに関する追加の質問とともに、一般的ながんの症状を文書化する。活動レベルの尺度。 研究者らはまた、十分に検証されたフィットネスの 2 つ目の客観的尺度として、ベースライン検査、3 か月後の体重 / BMI 検査、および 6 分間の歩行検査も実施します。 登録時と 3 か月後に、患者は行動変化の障壁について質問されます。 3か月後、患者はプログラムが身体活動の増加にどの程度役立ったかを5段階リッカート尺度で尋ねられます。 登録から 6 か月後 (+/- 4 週間)、身体活動のレベルと Fitbit の使用状況が判定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加資格のある参加者は以下である必要があります/持っている必要があります

  1. 18歳以上、
  2. 血液腫瘍または固形悪性腫瘍の診断
  3. 少なくとも12か月の平均余命
  4. ECOG < /=2
  5. 積極的ながん治療中、または同意を得てから1年以内に積極的ながん治療を完了した(補助ホルモン療法を除く)、
  6. 予想される研究期間中に大きな手術が予定されていない、
  7. 英語を読んで理解できる
  8. 座りっぱなしとは、週に 2 日以下の専用の身体活動に参加することと定義されます。
  9. スマートフォンへの毎日の継続的なアクセス
  10. 追加料金なしで毎月最低 150 件のテキスト メッセージが含まれるテキスト メッセージング プラン
  11. インフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

  1. 重篤な心疾患(すなわち、左心室駆出率が50%未満、不安定狭心症、心臓ステントの留置歴、過去6か月以内の心筋梗塞など)
  2. 米国胸部学会が推奨する6分間歩行テストの禁忌: (a) 急性心筋梗塞(3~5日)、(b) 不安定狭心症、(c) 症状または血行動態の低下を引き起こす制御不能な不整脈、(d) 失神、(e) 急性心内膜炎、(f) 急性心筋炎または心膜炎、(g) 制御不能な心不全、(h) 急性肺塞栓症または肺梗塞、(i) 下肢の血栓症、(j) 解離性動脈瘤の疑い、(k)コントロールされていない喘息、(l) 肺水腫、(m) 安静時室内空気飽和度 ≤85%、(n) 呼吸不全、(o) 運動能力に影響を与える、または運動により悪化する可能性のある急性の非心肺疾患、(p) 主要な精神障害協力不能、および (q) 広範な骨転移
  3. ECOG >2
  4. 週に 3 日以上の専用の身体活動に参加する
  5. ニッケルに対する既知のアレルギー反応
  6. スマートフォンまたは月あたり 150 メッセージ未満のテキスト メッセージング プランへのアクセス不可
  7. 治療医師の判断による参加に対する身体的または心理的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コホート1

コホート 1 には、補助ホルモン療法を除くすべてのがん治療を完了した、座って過ごす 15 人の参加者が含まれます。

参加者全員に Fitbit が提供されます。 その後、参加者には、活動レベルに合わせた SMS テキスト メッセージが 12 週間毎日提供されます。

アクティブコンパレータ:コホート 2
コホート 2 には、積極的な治療に座って過ごす 15 人の参加者が含まれます。 参加者全員に Fitbit が提供されます。 その後、参加者には、活動レベルに合わせた SMS テキスト メッセージが 12 週間毎日提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
登録可能な適格患者の割合によって測定される実現可能性
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
発生率によって測定される実現可能性
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
Fitbit によって測定された 1 日の歩数の変化
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
Fitbit によって測定された週ごとの運動時間の変化(分数)
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
アンケートで測定した疲労度の変化
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
アンケートで測定したうつ病の変化
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
アンケートで測定した一般的な活動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
アンケートで測定した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit によって測定された、1 日の歩数の平均差
時間枠:ベースライン、12週間
これは、2 つの治療コホート間の経時的変化の平均差 (80% 信頼区間) を計算することで解決されます。
ベースライン、12週間
Fitbit によって測定された週ごとの運動時間の平均差 (分単位)
時間枠:ベースライン、12週間
これは、2 つの治療コホート間の経時的変化の平均差 (80% 信頼区間) を計算することで解決されます。
ベースライン、12週間
アンケートで測定した疲労度の平均差
時間枠:ベースライン、12週間
これは、2 つの治療コホート間の経時的変化の平均差 (80% 信頼区間) を計算することで解決されます。
ベースライン、12週間
アンケートで測定したうつ病の平均差
時間枠:ベースライン、12週間
これは、2 つの治療コホート間の経時的変化の平均差 (80% 信頼区間) を計算することで解決されます。
ベースライン、12週間
アンケートで測定した一般的な活動の平均差
時間枠:ベースライン、12週間
これは、2 つの治療コホート間の経時的変化の平均差 (80% 信頼区間) を計算することで解決されます。
ベースライン、12週間
アンケートで測定した生活の質の平均差
時間枠:ベースライン、12週間
これは、2 つの治療コホート間の経時的変化の平均差 (80% 信頼区間) を計算することで解決されます。
ベースライン、12週間
体格指数 (BMI) の平均差
時間枠:ベースライン、12週間
これは、2 つの治療コホート間の経時的変化の平均差 (80% 信頼区間) を計算することで解決されます。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Bridget Koontz, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月4日

一次修了 (実際)

2018年2月6日

研究の完了 (実際)

2018年5月21日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00068978

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する