- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02627079
ICanSTEP: Øget fysisk aktivitet med tekstbeskeder
7. juni 2021 opdateret af: Duke University
ICanSTEP: Forøgelse af fysisk aktivitet hos kræftoverlevere gennem et motivationsprogram for tekstbeskeder
Det foreslåede pilotstudie vil udvikle og teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en træningsmotivationsintervention ved hjælp af et 12-ugers smartphone-sms-program, der er skræddersyet til fysisk aktivitetsdata hentet fra en Fitbit.
Målgruppen er 15 kræftoverlevere og 15 patienter i aktivt kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftoverlevere har en betydelig resterende kardiometabolisk risiko på grund af det faktum, at de lever længere og er udsat for de samme livsstils- og miljøfaktorer, som har ført til den drastiske stigning i fedme og diabetes i vestlige samfund i løbet af de sidste fire årtier.
Derudover er overlevendes hjerte-kar-sundhed væsentligt forringet på grund af kræftbehandling.
Forskning har vist, at fysisk aktivitet forbedrer livskvaliteten hos kræftoverlevere, lindrer behandlingsrelaterede bivirkninger, reducerer risikoen for kræfttilbagefald og forlænger den samlede overlevelse.
På trods af disse fordele er de fleste kræftpatienter stillesiddende.
Den tidlige overlevelsesperiode er et lærebart øjeblik til at forbedre sund adfærd.
Social Cognitive Theory hævder, at for at ændre træningsadfærd skal vi øge deltagernes adfærdsændrings-selveffektivitet (dvs. selvtillid), øge deres resultatforventninger om, at ændring af deres adfærd vil føre til bedre helbred, øge motivationen til at træne, forbedre deres evne til at regulere deres adfærd (selvregulering), lære dem håndgribelige adfærdsændringsfærdigheder og hjælpe dem med at overvinde barrierer for adfærdsændringer.
I denne undersøgelse vil validerede patientrapporterede resultater blive udført ved baseline og efter 12 uger - FACIT-F for at dokumentere generelle cancersymptomer med yderligere spørgsmål om træthed, Beck Depression Inventory (BDI-II) og det modificerede Godin-Leisure Questionnaire som et mål for aktivitetsniveau.
Efterforskerne vil også udføre baseline og 3 måneders vægt/BMI og 6 minutters gangtest som et andet velvalideret objektivt mål for kondition.
Ved indskrivning og efter 3 måneder vil patienter blive spurgt om barrierer for adfærdsændring.
Efter 3 måneder vil patienter blive spurgt efter 5-punkts Likert-skalaen, hvor nyttigt programmet var til at øge deres fysiske aktivitet.
Seks måneder efter tilmelding (+/- 4 uger) vil niveauet af fysisk aktivitet og brug af Fitbit blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigede deltagere skal være/have
- alder 18 eller ældre,
- en diagnose af enhver hæmatologisk eller solid malignitet
- en forventet levetid på mindst 12 måneder
- ECOG < /=2
- i aktiv kræftbehandling eller har afsluttet aktiv kræftbehandling inden for et år efter opnåelse af samtykke (med undtagelse af adjuverende hormonbehandling),
- ikke planlagt til nogen større operation i den forventede undersøgelsesperiode,
- kan læse og forstå engelsk
- stillesiddende defineret som deltagelse i 2 eller færre dages dedikeret fysisk aktivitet om ugen,
- konsekvent daglig adgang til en smartphone
- en SMS-plan, der inkluderer minimum 150 SMS-beskeder om måneden uden ekstra omkostninger
- i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant hjertesygdom (dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <50 %, ustabil angina, placering af hjertestents og myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder)
- Kontraindikationer til en 6-minutters gangtest som anbefalet af American Thoracic Society: (a) akut myokardieinfarkt (3-5 dage), (b) ustabil angina, (c) ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, (d) synkope , (e) akut endocarditis, (f) akut myocarditis eller pericarditis, (g) ukontrolleret hjertesvigt, (h) akut lungeemboli eller lungeinfarkt, (i) trombose af underekstremiteter, (j) mistænkt dissekerende aneurisme, (k) ukontrolleret astma, (l) lungeødem, (m) desaturation af rumluft i hvile ≤85 %, (n) respirationssvigt, (o) akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning, (p) mental svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde, og (q) omfattende knoglemetastaser
- ØKOG >2
- Deltager i 3 eller flere dage med dedikeret fysisk aktivitet om ugen
- Kendt allergisk reaktion på nikkel
- Ingen adgang til en smartphone eller SMS-plan mindre end 150 beskeder om måneden
- Fysisk eller psykologisk kontraindikation for deltagelse efter den behandlende læges skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1
Kohorte 1 vil omfatte 15 stillesiddende deltagere, som har gennemført al kræftbehandling undtagen adjuverende hormonbehandling. Alle deltagere får udleveret en Fitbit. Deltagerne vil derefter modtage daglige SMS-beskeder skræddersyet til deres aktivitetsniveau i 12 uger. |
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
Kohorte 2 vil omfatte 15 stillesiddende deltagere i aktiv behandling.
Alle deltagere får udleveret en Fitbit.
Deltagerne vil derefter modtage daglige SMS-beskeder skræddersyet til deres aktivitetsniveau i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed, målt ved procentdelen af kvalificerede patienter, der kan tilmeldes
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed, målt ved optjeningsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i det daglige antal skridt, som målt af Fitbit
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i minutter af ugentlig træning, målt af Fitbit
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i træthed, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i depression, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i generel aktivitet, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i det daglige antal skridt, som målt af Fitbit
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Dette vil blive løst ved at beregne den gennemsnitlige forskel (med 80 % konfidensinterval) mellem de to behandlingskohorter i ændring over tid.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i minutter af ugentlig træning, målt af Fitbit
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Dette vil blive løst ved at beregne den gennemsnitlige forskel (med 80 % konfidensinterval) mellem de to behandlingskohorter i ændring over tid.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i træthed, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Dette vil blive løst ved at beregne den gennemsnitlige forskel (med 80 % konfidensinterval) mellem de to behandlingskohorter i ændring over tid.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i depression, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Dette vil blive løst ved at beregne den gennemsnitlige forskel (med 80 % konfidensinterval) mellem de to behandlingskohorter i ændring over tid.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i generel aktivitet, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Dette vil blive løst ved at beregne den gennemsnitlige forskel (med 80 % konfidensinterval) mellem de to behandlingskohorter i ændring over tid.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Dette vil blive løst ved at beregne den gennemsnitlige forskel (med 80 % konfidensinterval) mellem de to behandlingskohorter i ændring over tid.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Dette vil blive løst ved at beregne den gennemsnitlige forskel (med 80 % konfidensinterval) mellem de to behandlingskohorter i ændring over tid.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bridget Koontz, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2015
Først opslået (Skøn)
10. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00068978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .