ICanSTEP: Fyysisen aktiivisuuden lisääminen tekstiviestien avulla
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Duke University
ICanSTEP: Lisää syöpään selviytyneiden fyysistä aktiivisuutta tekstiviestien harjoitusmotivaatioohjelman avulla
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa kehitetään ja testataan harjoitusmotivaatiointervention toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta käyttämällä 12 viikon älypuhelintekstiviestiohjelmaa, joka on räätälöity Fitbitistä haettuun fyysiseen aktiivisuustietoon.
Kohdeväestö on 15 syövästä selvinnyt ja 15 aktiivisesti syöpähoidossa olevaa potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövästä selviytyneillä on huomattava kardiometabolinen jäännösriski, joka johtuu siitä, että he elävät pidempään ja ovat alttiina samoille elämäntapa- ja ympäristötekijöille, jotka ovat johtaneet liikalihavuuden ja diabeteksen jyrkkään lisääntymiseen länsimaisissa yhteiskunnissa viimeisten neljän vuosikymmenen aikana.
Lisäksi selviytyneiden sydän- ja verisuoniterveys heikkenee merkittävästi syöpähoidon takia.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus parantaa syövästä selviytyneiden elämänlaatua, lievittää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, vähentää syövän uusiutumisen riskiä ja pidentää kokonaiseloonjäämistä.
Näistä eduista huolimatta useimmat syöpäpotilaat ovat istuvia.
Varhainen selviytymisjakso on opetettava hetki parantaa terveellistä käyttäytymistä.
Sosiaalinen kognitiivinen teoria väittää, että muuttaaksemme harjoituskäyttäytymistä meidän on lisättävä käyttäytymisen muuttamista osallistujien itsetehokkuutta (eli luottamusta), lisättävä heidän odotuksiaan siitä, että heidän käyttäytymisensä muuttaminen johtaa parempaan terveyteen, lisättävä motivaatiota harjoitella, parannettava heidän kykyään säädellä käyttäytymistään (itsesääntelyä), opettaa heille konkreettisia käyttäytymisen muutostaitoja ja auttaa heitä voittamaan käyttäytymisen muutoksen esteitä.
Tässä tutkimuksessa validoidut potilaiden ilmoittamat tulokset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla - FACIT-F dokumentoimaan yleiset syöpäoireet lisäkysymyksillä väsymyksestä, Beck Depression Inventory (BDI-II) ja muokattu Godin-Leisure Questionnaire -kysely. aktiivisuustason mitta.
Tutkijat suorittavat myös lähtötilanteen ja 3 kuukauden painon / BMI:n ja 6 minuutin kävelytestin toisena hyvin validoituna objektiivisena kuntomittarina.
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden iässä potilailta kysytään, mitkä ovat käyttäytymisen muutoksen esteet.
Kolmen kuukauden iässä potilailta kysytään 5-pisteen Likert-asteikolla, kuinka hyödyllinen ohjelma oli fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä.
Fyysisen aktiivisuuden taso ja Fitbitin käyttö määritetään kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (+/- 4 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisten osallistujien tulee olla/on
- 18 vuotta tai vanhempi,
- minkä tahansa hematologisen tai kiinteän pahanlaatuisuuden diagnoosi
- elinajanodote vähintään 12 kuukautta
- ECOG < /=2
- aktiivisessa syöpähoidossa tai olet suorittanut aktiivisen syöpähoidon vuoden kuluessa suostumuksen saamisesta (lukuun ottamatta adjuvanttihormonihoitoa),
- ei ole suunniteltu suureen leikkaukseen odotetun tutkimusjakson aikana,
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- istuminen määritellään osallistuvaksi 2 tai harvempaan fyysiseen toimintaan viikossa,
- jatkuva päivittäinen pääsy älypuhelimeen
- tekstiviestisuunnitelma, joka sisältää vähintään 150 tekstiviestiä kuukaudessa ilman lisäkustannuksia
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydänsairaus (eli vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, epästabiili angina pectoris, sydänstenttien asennus ja sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana)
- Vasta-aiheet American Thoracic Societyn suosittelemaan 6 minuutin kävelytestiin: (a) akuutti sydäninfarkti (3-5 päivää), (b) epästabiili angina pectoris, (c) hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, (d) pyörtyminen , (e) akuutti endokardiitti, (f) akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, (g) hallitsematon sydämen vajaatoiminta, (h) akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti, (i) alaraajojen tromboosi, (j) epäilty dissektoiva aneurysma, (k) hallitsematon astma, (l) keuhkopöhö, (m) huoneen ilman desaturaatio levossa ≤ 85%, (n) hengitysvajaus, (o) akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai jota voi pahentaa harjoitus, (p) mielenterveyshäiriö, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen ja (q) laajoihin luumetastaaseihin
- ECOG >2
- Osallistuu vähintään 3 päivään omistettuun fyysiseen toimintaan viikossa
- Tunnettu allerginen reaktio nikkelille
- Ei pääsyä älypuhelimeen tai tekstiviestisopimukseen alle 150 viestiä kuukaudessa
- Fyysinen tai psyykkinen vasta-aihe osallistumiselle hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
Kohortti 1 sisältää 15 istuvaa osallistujaa, jotka ovat suorittaneet kaikki syöpähoidot paitsi adjuvanttihormonihoito. Kaikille osallistujille tarjotaan Fitbit. Tämän jälkeen osallistujille lähetetään päivittäin aktiivisuustasonsa mukaan räätälöityjä tekstiviestejä 12 viikon ajan. |
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Kohortti 2 sisältää 15 aktiivista hoitoa istuvaa osallistujaa.
Kaikille osallistujille tarjotaan Fitbit.
Tämän jälkeen osallistujille lähetetään päivittäin heidän aktiivisuustasoonsa räätälöityjä tekstiviestejä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna prosenttiosuutena kelvollisista potilaista, jotka voidaan ottaa mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus kertymäsuhteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisessä askelmäärässä Fitbitin mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos viikoittaisen harjoituksen minuuteissa Fitbitin mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Väsymyksen muutos kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos masennuksessa kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä aktiivisuudessa kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero päivittäisessä askelmäärässä Fitbitin mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tämä ratkaistaan laskemalla keskimääräinen ero (80 %:n luottamusvälillä) kahden hoitokohortin välillä ajan muutoksessa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ero minuutteina viikoittaisesta harjoituksesta Fitbitin mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tämä ratkaistaan laskemalla keskimääräinen ero (80 %:n luottamusvälillä) kahden hoitokohortin välillä ajan muutoksessa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen väsymysero kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tämä ratkaistaan laskemalla keskimääräinen ero (80 %:n luottamusvälillä) kahden hoitokohortin välillä ajan muutoksessa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ero masennuksessa kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tämä ratkaistaan laskemalla keskimääräinen ero (80 %:n luottamusvälillä) kahden hoitokohortin välillä ajan muutoksessa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ero yleisessä aktiivisuudessa kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tämä ratkaistaan laskemalla keskimääräinen ero (80 %:n luottamusvälillä) kahden hoitokohortin välillä ajan muutoksessa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ero elämänlaadussa kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tämä ratkaistaan laskemalla keskimääräinen ero (80 %:n luottamusvälillä) kahden hoitokohortin välillä ajan muutoksessa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ero kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tämä ratkaistaan laskemalla keskimääräinen ero (80 %:n luottamusvälillä) kahden hoitokohortin välillä ajan muutoksessa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bridget Koontz, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00068978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .