- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02627079
ICanSTEP: Steigerung der körperlichen Aktivität durch Textnachrichten
7. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University
ICanSTEP: Steigerung der körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden durch ein SMS-Übungsmotivationsprogramm
Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Trainingsmotivationsintervention mithilfe eines 12-wöchigen Smartphone-SMS-Programms entwickeln und testen, das auf Daten zu körperlicher Aktivität zugeschnitten ist, die von einem Fitbit abgerufen werden.
Die Zielgruppe sind 15 Krebsüberlebende und 15 Patienten, die sich aktiv einer Krebsbehandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsüberlebende haben ein erhebliches kardiometabolisches Restrisiko, da sie länger leben und denselben Lebensstil- und Umweltfaktoren ausgesetzt sind, die in den letzten vier Jahrzehnten zu einem drastischen Anstieg von Fettleibigkeit und Diabetes in westlichen Gesellschaften geführt haben.
Darüber hinaus ist die Herz-Kreislauf-Gesundheit der Überlebenden durch die Krebsbehandlung erheblich beeinträchtigt.
Untersuchungen haben gezeigt, dass körperliche Aktivität die Lebensqualität von Krebsüberlebenden verbessert, behandlungsbedingte Nebenwirkungen lindert, das Risiko eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung verringert und das Gesamtüberleben verlängert.
Trotz dieser Vorteile sind die meisten Krebspatienten sesshaft.
Die frühe Überlebensphase ist ein lehrreicher Moment zur Verbesserung gesunder Verhaltensweisen.
Die sozialkognitive Theorie argumentiert, dass wir, um das Trainingsverhalten zu ändern, die Selbstwirksamkeit von Verhaltensänderungen der Teilnehmer (d. h. das Selbstvertrauen) erhöhen, ihre Ergebniserwartungen erhöhen müssen, dass eine Verhaltensänderung zu einer besseren Gesundheit führt, die Motivation zum Training steigern und ihre Regulierungsfähigkeit verbessern müssen Sie verbessern ihr Verhalten (Selbstregulierung), bringen ihnen konkrete Fähigkeiten zur Verhaltensänderung bei und helfen ihnen, Hindernisse für eine Verhaltensänderung zu überwinden.
In dieser Studie werden validierte, von Patienten berichtete Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt – FACIT-F zur Dokumentation allgemeiner Krebssymptome mit zusätzlichen Fragen zu Müdigkeit, dem Beck Depression Inventory (BDI-II) und dem modifizierten Godin-Leisure-Fragebogen ein Maß für das Aktivitätsniveau.
Als zweites gut validiertes objektives Maß für die Fitness werden die Ermittler außerdem Basis- und 3-Monats-Gewichts-/BMI- und 6-Minuten-Gehtests durchführen.
Bei der Aufnahme und nach 3 Monaten werden die Patienten nach Hindernissen für eine Verhaltensänderung befragt.
Nach 3 Monaten werden die Patienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gefragt, wie hilfreich das Programm bei der Steigerung ihrer körperlichen Aktivität war.
Sechs Monate nach der Einschreibung (+/- 4 Wochen) werden der Grad der körperlichen Aktivität und die Nutzung von Fitbit bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen/sind
- 18 Jahre oder älter,
- eine Diagnose einer hämatologischen oder soliden bösartigen Erkrankung
- eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
- ECOG < /=2
- in aktiver Krebsbehandlung oder innerhalb eines Jahres nach Einholung der Einwilligung eine aktive Krebsbehandlung abgeschlossen haben (mit Ausnahme der adjuvanten Hormontherapie),
- während des voraussichtlichen Studienzeitraums keine größere Operation geplant ist,
- in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- sitzend, definiert als die Teilnahme an zwei oder weniger Tagen gezielter körperlicher Aktivität pro Woche,
- Kontinuierlicher täglicher Zugriff auf ein Smartphone
- Ein SMS-Plan, der mindestens 150 SMS pro Monat ohne zusätzliche Kosten umfasst
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Herzerkrankung (d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <50 %, instabile Angina pectoris, Platzierung von Herzstents und Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate)
- Kontraindikationen für einen von der American Thoracic Society empfohlenen 6-Minuten-Gehtest: (a) akuter Myokardinfarkt (3–5 Tage), (b) instabile Angina pectoris, (c) unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen, (d) Synkope , (e) akute Endokarditis, (f) akute Myokarditis oder Perikarditis, (g) unkontrollierte Herzinsuffizienz, (h) akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt, (i) Thrombose der unteren Extremitäten, (j) Verdacht auf Dissektionsaneurysma, (k) unkontrolliertes Asthma, (l) Lungenödem, (m) Entsättigung der Raumluft in Ruhe ≤ 85 %, (n) Atemversagen, (o) akute nichtkardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann, (p) geistige Beeinträchtigung zu Kooperationsunfähigkeit und (q) ausgedehnten Knochenmetastasen
- ECOG >2
- Nimmt an 3 oder mehr Tagen gezielter körperlicher Aktivität pro Woche teil
- Bekannte allergische Reaktion auf Nickel
- Kein Zugriff auf ein Smartphone oder einen SMS-Plan mit weniger als 150 Nachrichten pro Monat
- Physische oder psychische Kontraindikationen für die Teilnahme liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kohorte 1
Kohorte 1 umfasst 15 sesshafte Teilnehmer, die alle Krebstherapien mit Ausnahme der adjuvanten Hormontherapie abgeschlossen haben. Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit. Anschließend erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich SMS-Textnachrichten, die auf ihr Aktivitätsniveau zugeschnitten sind. |
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Aktiver Komparator: Kohorte 2
Kohorte 2 umfasst 15 sesshafte Teilnehmer in aktiver Behandlung.
Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit.
Anschließend erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich SMS-Textnachrichten, die auf ihr Aktivitätsniveau zugeschnitten sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchführbarkeit, gemessen am Prozentsatz der geeigneten Patienten, die aufgenommen werden können
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Machbarkeit, gemessen an der Abgrenzungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung der täglichen Schrittzahl, gemessen von Fitbit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der wöchentlichen Trainingsminuten, gemessen von Fitbit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der Ermüdung, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der Depression, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der allgemeinen Aktivität, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Ausgangswert: 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Unterschied in der täglichen Schrittzahl, gemessen von Fitbit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mittlerer Unterschied in Minuten wöchentlicher Übung, gemessen von Fitbit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Ermüdung, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mittlerer Unterschied bei Depressionen, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der allgemeinen Aktivität, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bridget Koontz, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00068978
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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