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ICanSTEP: Steigerung der körperlichen Aktivität durch Textnachrichten

7. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University

ICanSTEP: Steigerung der körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden durch ein SMS-Übungsmotivationsprogramm

Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Trainingsmotivationsintervention mithilfe eines 12-wöchigen Smartphone-SMS-Programms entwickeln und testen, das auf Daten zu körperlicher Aktivität zugeschnitten ist, die von einem Fitbit abgerufen werden. Die Zielgruppe sind 15 Krebsüberlebende und 15 Patienten, die sich aktiv einer Krebsbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebsüberlebende haben ein erhebliches kardiometabolisches Restrisiko, da sie länger leben und denselben Lebensstil- und Umweltfaktoren ausgesetzt sind, die in den letzten vier Jahrzehnten zu einem drastischen Anstieg von Fettleibigkeit und Diabetes in westlichen Gesellschaften geführt haben. Darüber hinaus ist die Herz-Kreislauf-Gesundheit der Überlebenden durch die Krebsbehandlung erheblich beeinträchtigt. Untersuchungen haben gezeigt, dass körperliche Aktivität die Lebensqualität von Krebsüberlebenden verbessert, behandlungsbedingte Nebenwirkungen lindert, das Risiko eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung verringert und das Gesamtüberleben verlängert. Trotz dieser Vorteile sind die meisten Krebspatienten sesshaft. Die frühe Überlebensphase ist ein lehrreicher Moment zur Verbesserung gesunder Verhaltensweisen. Die sozialkognitive Theorie argumentiert, dass wir, um das Trainingsverhalten zu ändern, die Selbstwirksamkeit von Verhaltensänderungen der Teilnehmer (d. h. das Selbstvertrauen) erhöhen, ihre Ergebniserwartungen erhöhen müssen, dass eine Verhaltensänderung zu einer besseren Gesundheit führt, die Motivation zum Training steigern und ihre Regulierungsfähigkeit verbessern müssen Sie verbessern ihr Verhalten (Selbstregulierung), bringen ihnen konkrete Fähigkeiten zur Verhaltensänderung bei und helfen ihnen, Hindernisse für eine Verhaltensänderung zu überwinden. In dieser Studie werden validierte, von Patienten berichtete Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt – FACIT-F zur Dokumentation allgemeiner Krebssymptome mit zusätzlichen Fragen zu Müdigkeit, dem Beck Depression Inventory (BDI-II) und dem modifizierten Godin-Leisure-Fragebogen ein Maß für das Aktivitätsniveau. Als zweites gut validiertes objektives Maß für die Fitness werden die Ermittler außerdem Basis- und 3-Monats-Gewichts-/BMI- und 6-Minuten-Gehtests durchführen. Bei der Aufnahme und nach 3 Monaten werden die Patienten nach Hindernissen für eine Verhaltensänderung befragt. Nach 3 Monaten werden die Patienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gefragt, wie hilfreich das Programm bei der Steigerung ihrer körperlichen Aktivität war. Sechs Monate nach der Einschreibung (+/- 4 Wochen) werden der Grad der körperlichen Aktivität und die Nutzung von Fitbit bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen/sind

  1. 18 Jahre oder älter,
  2. eine Diagnose einer hämatologischen oder soliden bösartigen Erkrankung
  3. eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  4. ECOG < /=2
  5. in aktiver Krebsbehandlung oder innerhalb eines Jahres nach Einholung der Einwilligung eine aktive Krebsbehandlung abgeschlossen haben (mit Ausnahme der adjuvanten Hormontherapie),
  6. während des voraussichtlichen Studienzeitraums keine größere Operation geplant ist,
  7. in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  8. sitzend, definiert als die Teilnahme an zwei oder weniger Tagen gezielter körperlicher Aktivität pro Woche,
  9. Kontinuierlicher täglicher Zugriff auf ein Smartphone
  10. Ein SMS-Plan, der mindestens 150 SMS pro Monat ohne zusätzliche Kosten umfasst
  11. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Herzerkrankung (d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <50 %, instabile Angina pectoris, Platzierung von Herzstents und Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate)
  2. Kontraindikationen für einen von der American Thoracic Society empfohlenen 6-Minuten-Gehtest: (a) akuter Myokardinfarkt (3–5 Tage), (b) instabile Angina pectoris, (c) unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen, (d) Synkope , (e) akute Endokarditis, (f) akute Myokarditis oder Perikarditis, (g) unkontrollierte Herzinsuffizienz, (h) akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt, (i) Thrombose der unteren Extremitäten, (j) Verdacht auf Dissektionsaneurysma, (k) unkontrolliertes Asthma, (l) Lungenödem, (m) Entsättigung der Raumluft in Ruhe ≤ 85 %, (n) Atemversagen, (o) akute nichtkardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann, (p) geistige Beeinträchtigung zu Kooperationsunfähigkeit und (q) ausgedehnten Knochenmetastasen
  3. ECOG >2
  4. Nimmt an 3 oder mehr Tagen gezielter körperlicher Aktivität pro Woche teil
  5. Bekannte allergische Reaktion auf Nickel
  6. Kein Zugriff auf ein Smartphone oder einen SMS-Plan mit weniger als 150 Nachrichten pro Monat
  7. Physische oder psychische Kontraindikationen für die Teilnahme liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1

Kohorte 1 umfasst 15 sesshafte Teilnehmer, die alle Krebstherapien mit Ausnahme der adjuvanten Hormontherapie abgeschlossen haben.

Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit. Anschließend erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich SMS-Textnachrichten, die auf ihr Aktivitätsniveau zugeschnitten sind.

Aktiver Komparator: Kohorte 2
Kohorte 2 umfasst 15 sesshafte Teilnehmer in aktiver Behandlung. Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit. Anschließend erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich SMS-Textnachrichten, die auf ihr Aktivitätsniveau zugeschnitten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit, gemessen am Prozentsatz der geeigneten Patienten, die aufgenommen werden können
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Machbarkeit, gemessen an der Abgrenzungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der täglichen Schrittzahl, gemessen von Fitbit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der wöchentlichen Trainingsminuten, gemessen von Fitbit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der Ermüdung, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der Depression, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der allgemeinen Aktivität, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der täglichen Schrittzahl, gemessen von Fitbit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlerer Unterschied in Minuten wöchentlicher Übung, gemessen von Fitbit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Ermüdung, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlerer Unterschied bei Depressionen, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlerer Unterschied in der allgemeinen Aktivität, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlerer Unterschied im Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Dies wird durch die Berechnung der mittleren Differenz (mit einem Konfidenzintervall von 80 %) zwischen den beiden Behandlungskohorten im zeitlichen Verlauf berücksichtigt.
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bridget Koontz, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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