ICanSTEP: aumento de la actividad física con mensajes de texto
7 de junio de 2021 actualizado por: Duke University
ICanSTEP: aumento de la actividad física en sobrevivientes de cáncer a través de un programa de motivación para el ejercicio mediante mensajes de texto
El estudio piloto propuesto desarrollará y probará la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de motivación para el ejercicio utilizando un programa de mensajería de texto de teléfono inteligente de 12 semanas adaptado a los datos de actividad física recuperados de un Fitbit.
La población objetivo son 15 sobrevivientes de cáncer y 15 pacientes que se encuentran en tratamiento activo contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de cáncer tienen un riesgo cardiometabólico residual sustancial debido al hecho de que viven más tiempo y están expuestos al mismo estilo de vida y factores ambientales que han llevado al drástico aumento de la obesidad y la diabetes en las sociedades occidentales durante las últimas cuatro décadas.
Además, la salud cardiovascular de los sobrevivientes se ve significativamente afectada debido al tratamiento del cáncer.
Las investigaciones han demostrado que la actividad física mejora la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer, alivia los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, reduce el riesgo de recurrencia del cáncer y prolonga la supervivencia general.
A pesar de estas ventajas, la mayoría de los pacientes con cáncer son sedentarios.
El período de supervivencia temprana es un momento de aprendizaje para mejorar los comportamientos saludables.
La Teoría Cognitiva Social argumenta que para cambiar el comportamiento del ejercicio, debemos aumentar la autoeficacia del cambio de comportamiento de los participantes (es decir, la confianza), aumentar sus expectativas de resultados de que cambiar su comportamiento conducirá a una mejor salud, mejorar la motivación para hacer ejercicio, mejorar su capacidad para regular su comportamiento (autorregulación), enséñeles habilidades tangibles de cambio de comportamiento y ayúdelos a superar las barreras para el cambio de comportamiento.
En este estudio, los resultados informados por los pacientes validados se realizarán al inicio y a las 12 semanas: FACIT-F para documentar los síntomas generales del cáncer con preguntas adicionales sobre la fatiga, el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) y el Cuestionario de ocio de Godin modificado como una medida del nivel de actividad.
Los investigadores también realizarán pruebas de referencia y peso / IMC de 3 meses y caminata de 6 minutos como una segunda medida objetiva de condición física bien validada.
En el momento de la inscripción ya los 3 meses, se preguntará a los pacientes sobre las barreras para el cambio de comportamiento.
A los 3 meses, se preguntará a los pacientes mediante una escala de Likert de 5 puntos qué tan útil fue el programa para aumentar su actividad física.
Seis meses después de la inscripción (+/- 4 semanas), se determinará el nivel de actividad física y el uso de Fitbit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles deben ser / tener
- 18 años o más,
- un diagnóstico de cualquier malignidad hematológica o sólida
- una esperanza de vida de al menos 12 meses
- ECOG < /=2
- en tratamiento oncológico activo o haber completado un tratamiento oncológico activo en el plazo de un año desde la obtención del consentimiento (con la excepción de la terapia hormonal adyuvante),
- no programado para ninguna cirugía mayor durante el período de estudio previsto,
- capaz de leer y entender inglés
- sedentario definido como participar en 2 o menos días de actividad física dedicada por semana,
- acceso diario constante a un teléfono inteligente
- un plan de mensajes de texto que incluye un mínimo de 150 mensajes de texto al mes sin costo adicional
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca significativa (es decir, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %, angina inestable, colocación de stents cardíacos e infarto de miocardio en los 6 meses anteriores)
- Contraindicaciones para una prueba de caminata de 6 minutos según lo recomendado por la American Thoracic Society: (a) infarto agudo de miocardio (3-5 días), (b) angina inestable, (c) arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, (d) síncope , (e) endocarditis aguda, (f) miocarditis o pericarditis aguda, (g) insuficiencia cardíaca no controlada, (h) embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar, (i) trombosis de las extremidades inferiores, (j) sospecha de aneurisma disecante, (k) asma no controlada, (l) edema pulmonar, (m) desaturación del aire ambiente en reposo ≤85%, (n) insuficiencia respiratoria, (o) trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio, (p) deterioro mental que lleva a la incapacidad para cooperar, y (q) metástasis óseas extensas
- ECOG >2
- Participa en 3 o más días de actividad física dedicada por semana
- Reacción alérgica conocida al níquel
- Sin acceso a un teléfono inteligente o plan de mensajes de texto menos de 150 mensajes por mes
- Contraindicación física o psicológica a la participación a criterio del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 1
La cohorte 1 incluirá 15 participantes sedentarios que hayan completado toda la terapia contra el cáncer, excepto la terapia hormonal adyuvante. Todos los participantes recibirán un Fitbit. Luego, los participantes recibirán mensajes de texto SMS diarios adaptados a su nivel de actividad durante 12 semanas. |
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Comparador activo: Cohorte 2
La cohorte 2 incluirá 15 participantes sedentarios en tratamiento activo.
Todos los participantes recibirán un Fitbit.
Luego, los participantes recibirán mensajes de texto SMS diarios adaptados a sus niveles de actividad durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factibilidad, medida por el porcentaje de pacientes elegibles que pueden inscribirse
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Factibilidad, medida por la tasa de acumulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el recuento de pasos diarios, medido por Fitbit
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en minutos de ejercicio semanal, medido por Fitbit
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la fatiga, medido por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la depresión, medido por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la actividad general, medido por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la calidad de vida, medido por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en el recuento de pasos diarios, medido por Fitbit
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Esto se abordará calculando la diferencia media (con un intervalo de confianza del 80 %) entre las dos cohortes de tratamiento en el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 12 semanas
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Diferencia media en minutos de ejercicio semanal, medida por Fitbit
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Esto se abordará calculando la diferencia media (con un intervalo de confianza del 80 %) entre las dos cohortes de tratamiento en el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 12 semanas
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Diferencia media en fatiga, medida por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Esto se abordará calculando la diferencia media (con un intervalo de confianza del 80 %) entre las dos cohortes de tratamiento en el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 12 semanas
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Diferencia media en depresión, medida por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Esto se abordará calculando la diferencia media (con un intervalo de confianza del 80 %) entre las dos cohortes de tratamiento en el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 12 semanas
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Diferencia media en la actividad general, medida por el cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Esto se abordará calculando la diferencia media (con un intervalo de confianza del 80 %) entre las dos cohortes de tratamiento en el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 12 semanas
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Diferencia media en la calidad de vida, medida por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Esto se abordará calculando la diferencia media (con un intervalo de confianza del 80 %) entre las dos cohortes de tratamiento en el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 12 semanas
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Diferencia media en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Esto se abordará calculando la diferencia media (con un intervalo de confianza del 80 %) entre las dos cohortes de tratamiento en el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridget Koontz, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00068978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .