ICanSTEP: Aumentando a atividade física com mensagens de texto
7 de junho de 2021 atualizado por: Duke University
ICanSTEP: Aumentando a atividade física em sobreviventes de câncer por meio de um programa de motivação para exercícios por mensagem de texto
O estudo piloto proposto desenvolverá e testará a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção de motivação para exercícios usando um programa de mensagens de texto de smartphone de 12 semanas adaptado aos dados de atividade física recuperados de um Fitbit.
A população-alvo é de 15 sobreviventes de câncer e 15 pacientes em tratamento ativo contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de câncer têm risco cardiometabólico residual substancial devido ao fato de estarem vivendo mais e serem expostos ao mesmo estilo de vida e fatores ambientais que levaram ao aumento drástico da obesidade e diabetes nas sociedades ocidentais nas últimas quatro décadas.
Além disso, a saúde cardiovascular dos sobreviventes é significativamente prejudicada devido ao tratamento do câncer.
A pesquisa mostrou que a atividade física melhora a qualidade de vida em sobreviventes de câncer, melhora os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, reduz o risco de recorrência do câncer e aumenta a sobrevida geral.
Apesar dessas vantagens, a maioria dos pacientes com câncer é sedentária.
O período inicial de sobrevivência é um momento de aprendizado para melhorar comportamentos saudáveis.
A Teoria Social Cognitiva argumenta que, para mudar o comportamento do exercício, devemos aumentar a autoeficácia da mudança de comportamento dos participantes (ou seja, confiança), aumentar suas expectativas de resultado de que mudar seu comportamento levará a uma saúde melhor, aumentar a motivação para o exercício, aumentar sua capacidade de regular seu comportamento (autorregulação), ensinar-lhes habilidades tangíveis de mudança de comportamento e ajudá-los a superar barreiras à mudança de comportamento.
Neste estudo, os resultados validados relatados pelo paciente serão realizados no início e em 12 semanas - FACIT-F para documentar sintomas gerais de câncer com perguntas adicionais sobre fadiga, o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e o Questionário Godin-Leisure modificado como uma medida do nível de atividade.
Os investigadores também realizarão testes de peso/IMC de linha de base e de 3 meses e teste de caminhada de 6 minutos como uma segunda medida objetiva bem validada de condicionamento físico.
Na inscrição e aos 3 meses, os pacientes serão questionados sobre as barreiras à mudança de comportamento.
Aos 3 meses, os pacientes serão questionados por meio de uma escala Likert de 5 pontos sobre o quão útil o programa foi para aumentar sua atividade física.
Seis meses após a inscrição (+/- 4 semanas), o nível de atividade física e o uso do Fitbit serão determinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis devem ser/ter
- 18 anos ou mais,
- um diagnóstico de qualquer malignidade hematológica ou sólida
- uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses
- ECOG < /=2
- em tratamento oncológico ativo ou ter concluído o tratamento oncológico ativo dentro de um ano após a obtenção do consentimento (com exceção da terapia hormonal adjuvante),
- não programado para qualquer cirurgia importante durante o período de estudo antecipado,
- capaz de ler e entender inglês
- sedentário definido como participando de 2 ou menos dias de atividade física dedicada por semana,
- acesso diário consistente a um smartphone
- um plano de mensagens de texto que inclui um mínimo de 150 mensagens de texto por mês sem custo adicional
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca significativa (ou seja, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, angina instável, colocação de stents cardíacos e infarto do miocárdio nos últimos 6 meses)
- Contra-indicações ao teste de caminhada de 6 minutos conforme recomendado pela American Thoracic Society: (a) infarto agudo do miocárdio (3-5 dias), (b) angina instável, (c) arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, (d) síncope , (e) endocardite aguda, (f) miocardite ou pericardite aguda, (g) insuficiência cardíaca não controlada, (h) embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar, (i) trombose de extremidades inferiores, (j) suspeita de aneurisma dissecante, (k) asma descontrolada, (l) edema pulmonar, (m) dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%, (n) insuficiência respiratória, (o) distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício, (p) comprometimento mental levando à incapacidade de cooperar, e (q) extensas metástases ósseas
- ECOG >2
- Participa de 3 ou mais dias de atividade física dedicada por semana
- Reação alérgica conhecida ao níquel
- Sem acesso a um smartphone ou plano de mensagens de texto com menos de 150 mensagens por mês
- Contra-indicação física ou psicológica à participação a critério do médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte 1
A Coorte 1 incluirá 15 participantes sedentários que concluíram toda a terapia contra o câncer, exceto a terapia hormonal adjuvante. Todos os participantes receberão um Fitbit. Os participantes receberão mensagens de texto SMS diárias adaptadas ao seu nível de atividade por 12 semanas. |
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Comparador Ativo: Coorte 2
A Coorte 2 incluirá 15 participantes sedentários em tratamento ativo.
Todos os participantes receberão um Fitbit.
Os participantes receberão mensagens de texto SMS diárias adaptadas aos seus níveis de atividade por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade, medida pela porcentagem de pacientes elegíveis que podem ser inscritos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Viabilidade, medida pela taxa de acumulação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na contagem diária de passos, medida pelo Fitbit
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança em minutos de exercício semanal, conforme medido pelo Fitbit
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na fadiga, medida pelo questionário
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na depressão, medida pelo questionário
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na atividade geral, medida pelo questionário
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na qualidade de vida, medida por questionário
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na contagem diária de passos, medida pelo Fitbit
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Isso será abordado calculando a diferença média (com intervalo de confiança de 80%) entre as duas coortes de tratamento na mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, 12 semanas
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Diferença média em minutos de exercício semanal, conforme medido pelo Fitbit
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Isso será abordado calculando a diferença média (com intervalo de confiança de 80%) entre as duas coortes de tratamento na mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, 12 semanas
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Diferença média na fadiga, medida pelo questionário
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Isso será abordado calculando a diferença média (com intervalo de confiança de 80%) entre as duas coortes de tratamento na mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, 12 semanas
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Diferença média na depressão, medida pelo questionário
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Isso será abordado calculando a diferença média (com intervalo de confiança de 80%) entre as duas coortes de tratamento na mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, 12 semanas
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Diferença média na atividade geral, medida pelo questionário
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Isso será abordado calculando a diferença média (com intervalo de confiança de 80%) entre as duas coortes de tratamento na mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, 12 semanas
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Diferença média na qualidade de vida, medida por questionário
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Isso será abordado calculando a diferença média (com intervalo de confiança de 80%) entre as duas coortes de tratamento na mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, 12 semanas
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Diferença média no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Isso será abordado calculando a diferença média (com intervalo de confiança de 80%) entre as duas coortes de tratamento na mudança ao longo do tempo.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridget Koontz, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00068978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .