ICanSTEP: Zvýšení fyzické aktivity pomocí textových zpráv
7. června 2021 aktualizováno: Duke University
ICanSTEP: Zvyšování fyzické aktivity u pacientů s rakovinou prostřednictvím motivačního programu cvičení pomocí textových zpráv
Navrhovaná pilotní studie vyvine a otestuje proveditelnost a předběžnou účinnost cvičebního motivačního zásahu pomocí 12týdenního programu pro zasílání textových zpráv ze smartphonu, přizpůsobeného údajům o fyzické aktivitě získaných z Fitbitu.
Cílovou populací je 15 pacientů, kteří přežili rakovinu a 15 pacientů aktivně podstupujících léčbu rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří přežili rakovinu, mají značné zbytkové kardiometabolické riziko kvůli skutečnosti, že žijí déle a jsou vystaveni stejnému životnímu stylu a faktorům životního prostředí, které vedly k drastickému nárůstu obezity a diabetu v západních společnostech za poslední čtyři desetiletí.
Kardiovaskulární zdraví přeživších je navíc výrazně narušeno v důsledku léčby rakoviny.
Výzkum ukázal, že fyzická aktivita zlepšuje kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu, zmírňuje vedlejší účinky související s léčbou, snižuje riziko recidivy rakoviny a prodlužuje celkové přežití.
Navzdory těmto výhodám je většina pacientů s rakovinou sedavá.
Časné období přežití je poučným okamžikem ke zlepšení zdravého chování.
Sociálně kognitivní teorie tvrdí, že ke změně chování při cvičení musíme zvýšit sebeúčinnost účastníků při změně chování (tj. sebevědomí), zvýšit jejich očekávání výsledku, že změna jejich chování povede k lepšímu zdraví, zvýšit motivaci ke cvičení, zlepšit jejich schopnost regulovat jejich chování (seberegulace), naučit je hmatatelným dovednostem změny chování a pomoci jim překonat bariéry změny chování.
V této studii budou na začátku a po 12 týdnech provedeny ověřené výsledky hlášené pacienty – FACIT-F, aby se zdokumentovaly obecné příznaky rakoviny s dalšími otázkami o únavě, Beck Depression Inventory (BDI-II) a upravený Godin-Leisure Questionnaire as měřítko úrovně aktivity.
Vyšetřovatelé také provedou základní a 3měsíční testování hmotnosti / BMI a 6minutové chůze jako druhé dobře ověřené objektivní měřítko kondice.
Při zápisu a po 3 měsících budou pacienti dotázáni na překážky změny chování.
Po 3 měsících budou pacienti dotázáni pomocí 5bodové Likertovy škály, jak užitečný byl program při zvyšování jejich fyzické aktivity.
Šest měsíců po registraci (+/- 4 týdny) bude stanovena úroveň fyzické aktivity a používání Fitbit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí účastníci musí být / mít
- věk 18 let nebo starší,
- diagnóza jakékoli hematologické nebo solidní malignity
- očekávaná délka života minimálně 12 měsíců
- ECOG < /=2
- při aktivní léčbě rakoviny nebo jste dokončili aktivní léčbu rakoviny do jednoho roku od získání souhlasu (s výjimkou adjuvantní hormonální terapie),
- není naplánován žádný velký chirurgický zákrok během předpokládaného období studie,
- schopni číst a rozumět anglicky
- sedavý charakter definovaný jako účast na 2 nebo méně dnech vyhrazené fyzické aktivity týdně,
- stálý každodenní přístup k chytrému telefonu
- plán textových zpráv, který zahrnuje minimálně 150 textových zpráv měsíčně bez dalších nákladů
- schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Významné srdeční onemocnění (tj. ejekční frakce levé komory < 50 %, nestabilní angina pectoris, umístění srdečních stentů a infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců)
- Kontraindikace 6minutového testu chůze podle doporučení American Thoracic Society: (a) akutní infarkt myokardu (3-5 dní), (b) nestabilní angina pectoris, (c) nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamické zhoršení, (d) synkopa , (e) akutní endokarditida, (f) akutní myokarditida nebo perikarditida, (g) nekontrolované srdeční selhání, (h) akutní plicní embolie nebo plicní infarkt, (i) trombóza dolních končetin, (j) podezření na disekující aneuryzma, (k) nekontrolované astma, (l) plicní edém, (m) desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤85 %, (n) respirační selhání, (o) akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit, (p) mentální postižení vedoucí na neschopnost spolupracovat a (q) rozsáhlé kostní metastázy
- ECOG >2
- Účastní se 3 nebo více dnů vyhrazené fyzické aktivity týdně
- Známá alergická reakce na nikl
- Žádný přístup k chytrému telefonu nebo plánu textových zpráv méně než 150 zpráv za měsíc
- Fyzická nebo psychická kontraindikace účasti dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Kohorta 1 bude zahrnovat 15 sedavých účastníků, kteří dokončili veškerou léčbu rakoviny kromě adjuvantní hormonální léčby. Všichni účastníci dostanou Fitbit. Účastníkům pak budou po dobu 12 týdnů poskytovány denní SMS zprávy přizpůsobené úrovni jejich aktivity. |
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Kohorta 2 bude zahrnovat 15 sedavých účastníků aktivní léčby.
Všichni účastníci dostanou Fitbit.
Účastníkům pak budou po dobu 12 týdnů poskytovány denní SMS zprávy přizpůsobené úrovni jejich aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost měřená procentem způsobilých pacientů, kteří mohou být zapsáni
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost měřená akruální mírou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna v počtu kroků za den, měřeno Fitbitem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v minutách týdenního cvičení, měřeno Fitbitem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna únavy měřená dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna deprese měřená dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna obecné aktivity měřená dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v počtu kroků za den, měřený Fitbitem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
To bude řešeno výpočtem průměrného rozdílu (s 80% intervalem spolehlivosti) mezi dvěma léčebnými kohortami ve změně v průběhu času.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v minutách týdenního cvičení měřený Fitbitem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
To bude řešeno výpočtem průměrného rozdílu (s 80% intervalem spolehlivosti) mezi dvěma léčebnými kohortami ve změně v průběhu času.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Střední rozdíl v únavě měřený dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
To bude řešeno výpočtem průměrného rozdílu (s 80% intervalem spolehlivosti) mezi dvěma léčebnými kohortami ve změně v průběhu času.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v depresi, měřený dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
To bude řešeno výpočtem průměrného rozdílu (s 80% intervalem spolehlivosti) mezi dvěma léčebnými kohortami ve změně v průběhu času.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v obecné aktivitě měřený dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
To bude řešeno výpočtem průměrného rozdílu (s 80% intervalem spolehlivosti) mezi dvěma léčebnými kohortami ve změně v průběhu času.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v kvalitě života měřený dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
To bude řešeno výpočtem průměrného rozdílu (s 80% intervalem spolehlivosti) mezi dvěma léčebnými kohortami ve změně v průběhu času.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
To bude řešeno výpočtem průměrného rozdílu (s 80% intervalem spolehlivosti) mezi dvěma léčebnými kohortami ve změně v průběhu času.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bridget Koontz, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00068978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .