ICanSTEP: Zwiększanie aktywności fizycznej za pomocą wiadomości tekstowych
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Duke University
ICanSTEP: Zwiększanie aktywności fizycznej u osób, które przeżyły chorobę nowotworową za pomocą SMS-owego programu motywacji do ćwiczeń
Proponowane badanie pilotażowe opracuje i przetestuje wykonalność oraz wstępną skuteczność interwencji motywującej do ćwiczeń z wykorzystaniem 12-tygodniowego programu wiadomości tekstowych na smartfony, dostosowanego do danych dotyczących aktywności fizycznej pobranych z Fitbit.
Populacja docelowa to 15 osób, które przeżyły raka i 15 pacjentów aktywnie poddawanych leczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły raka, mają znaczne ryzyko resztkowe kardiometaboliczne ze względu na fakt, że żyją dłużej i są narażone na ten sam styl życia i czynniki środowiskowe, które doprowadziły do drastycznego wzrostu otyłości i cukrzycy w społeczeństwach zachodnich w ciągu ostatnich czterech dekad.
Ponadto zdrowie układu sercowo-naczyniowego osób, które przeżyły, jest znacznie osłabione z powodu leczenia raka.
Badania wykazały, że aktywność fizyczna poprawia jakość życia osób, które pokonały chorobę nowotworową, łagodzi skutki uboczne leczenia, zmniejsza ryzyko nawrotu raka i wydłuża całkowite przeżycie.
Pomimo tych zalet większość pacjentów z rakiem prowadzi siedzący tryb życia.
Wczesny okres przeżycia jest momentem, którego można się nauczyć, aby poprawić zdrowe zachowania.
Teoria społeczno-poznawcza twierdzi, że aby zmienić zachowania związane z ćwiczeniami, musimy zwiększyć poczucie własnej skuteczności uczestników (tj. pewność siebie), zwiększyć ich oczekiwania dotyczące wyników, że zmiana ich zachowania doprowadzi do lepszego zdrowia, zwiększyć motywację do ćwiczeń, zwiększyć ich zdolność do regulowania ich zachowanie (samoregulacja), nauczyć je namacalnych umiejętności zmiany zachowania i pomóc im pokonać bariery stojące na drodze do zmiany zachowania.
W tym badaniu zwalidowane wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną przeprowadzone na początku badania i po 12 tygodniach - FACIT-F w celu udokumentowania ogólnych objawów raka z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi zmęczenia, Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) oraz zmodyfikowanego Kwestionariusza Godin-Leisure jako miara poziomu aktywności.
Badacze przeprowadzą również podstawowe i 3-miesięczne testy masy ciała / BMI i 6-minutowego marszu jako drugą dobrze potwierdzoną obiektywną miarę sprawności.
Podczas rejestracji i po 3 miesiącach pacjenci będą pytani o bariery dla zmiany zachowania.
Po 3 miesiącach pacjenci zostaną zapytani za pomocą 5-punktowej skali Likerta, jak pomocny był program w zwiększeniu ich aktywności fizycznej.
Sześć miesięcy po rejestracji (+/- 4 tygodnie) zostanie określony poziom aktywności fizycznej i korzystania z Fitbit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się uczestnicy muszą być / mieć
- wiek 18 lat lub starszy,
- rozpoznanie jakiegokolwiek hematologicznego lub litego nowotworu złośliwego
- oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
- ECOG < /=2
- w aktywnym leczeniu onkologicznym lub zakończyły aktywne leczenie onkologiczne w ciągu roku od uzyskania zgody (z wyjątkiem uzupełniającej terapii hormonalnej),
- nie planowana żadna poważna operacja w przewidywanym okresie studiów,
- w stanie czytać i rozumieć angielski
- siedzący tryb życia definiowany jako uczestniczenie w 2 lub mniej dniach poświęconej aktywności fizycznej w tygodniu,
- stały codzienny dostęp do smartfona
- plan wiadomości tekstowych, który obejmuje co najmniej 150 wiadomości tekstowych miesięcznie bez dodatkowych kosztów
- zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba serca (tj. frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, niestabilna dławica piersiowa, założenie stentów serca i zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Przeciwwskazania do 6-minutowego testu marszu wg zaleceń American Thoracic Society: (a) ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni), (b) niestabilna dusznica bolesna, (c) niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne, (d) omdlenia , e) ostre zapalenie wsierdzia, f) ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, g) niekontrolowana niewydolność serca, h) ostra zatorowość płucna lub zawał płuc, i) zakrzepica kończyn dolnych, j) podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego, k) niekontrolowana astma, (l) obrzęk płuc, (m) desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%, (n) niewydolność oddechowa, (o) ostra choroba pozasercowo-płucna, która może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń, (p) upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy oraz (q) rozległe przerzuty do kości
- ECOG >2
- Uczestniczy w 3 lub więcej dniach dedykowanej aktywności fizycznej w tygodniu
- Znana reakcja alergiczna na nikiel
- Brak dostępu do smartfona lub planu wiadomości tekstowych mniej niż 150 wiadomości miesięcznie
- Fizyczne lub psychiczne przeciwwskazania do udziału według uznania lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1
Kohorta 1 będzie obejmować 15 uczestników prowadzących siedzący tryb życia, którzy ukończyli wszystkie rodzaje terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem uzupełniającej terapii hormonalnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit. Następnie przez 12 tygodni uczestnicy będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe SMS dostosowane do ich poziomu aktywności. |
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2
Kohorta 2 będzie obejmować 15 uczestników prowadzących siedzący tryb życia w ramach aktywnego leczenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit.
Następnie przez 12 tygodni uczestnicy będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe SMS dostosowane do ich poziomu aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność, mierzona odsetkiem kwalifikujących się pacjentów, którzy mogą zostać włączeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność mierzona stopą memoriałową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana dziennej liczby kroków mierzona przez Fitbit
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w minutach tygodniowych ćwiczeń, zmierzona przez Fitbit
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana depresji mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana ogólnej aktywności mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w dziennej liczbie kroków, zmierzona przez Fitbit
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zostanie to rozwiązane przez obliczenie średniej różnicy (z 80% przedziałem ufności) między dwiema kohortami leczenia w zmianie w czasie.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Średnia różnica w minutach tygodniowych ćwiczeń, zmierzona przez Fitbit
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zostanie to rozwiązane przez obliczenie średniej różnicy (z 80% przedziałem ufności) między dwiema kohortami leczenia w zmianie w czasie.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Średnia różnica w zmęczeniu, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zostanie to rozwiązane przez obliczenie średniej różnicy (z 80% przedziałem ufności) między dwiema kohortami leczenia w zmianie w czasie.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Średnia różnica w depresji, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zostanie to rozwiązane przez obliczenie średniej różnicy (z 80% przedziałem ufności) między dwiema kohortami leczenia w zmianie w czasie.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Średnia różnica w ogólnej aktywności, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zostanie to rozwiązane przez obliczenie średniej różnicy (z 80% przedziałem ufności) między dwiema kohortami leczenia w zmianie w czasie.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Średnia różnica w jakości życia mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zostanie to rozwiązane przez obliczenie średniej różnicy (z 80% przedziałem ufności) między dwiema kohortami leczenia w zmianie w czasie.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Średnia różnica we wskaźniku masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zostanie to rozwiązane przez obliczenie średniej różnicy (z 80% przedziałem ufności) między dwiema kohortami leczenia w zmianie w czasie.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bridget Koontz, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00068978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .