ICanSTEP : 문자 메시지로 신체 활동량 늘리기
2021년 6월 7일 업데이트: Duke University
ICanSTEP: 문자 메시지 운동 동기 부여 프로그램을 통한 암 생존자의 신체 활동 증가
제안된 파일럿 연구는 Fitbit에서 검색한 신체 활동 데이터에 맞춰진 12주 스마트폰 문자 메시지 프로그램을 사용하여 운동 동기 부여 개입의 타당성과 예비 효능을 개발하고 테스트할 것입니다.
대상 모집단은 암 생존자 15명과 적극적으로 암 치료를 받고 있는 환자 15명입니다.
연구 개요
상세 설명
암 생존자들은 더 오래 살고 지난 40년 동안 서구 사회에서 비만과 당뇨병의 급격한 증가를 초래한 동일한 생활 방식과 환경 요인에 노출되어 있다는 사실 때문에 상당한 잔류 심장 대사 위험이 있습니다.
또한 생존자의 심혈관 건강은 암 치료로 인해 크게 손상되었습니다.
연구에 따르면 신체 활동은 암 생존자의 삶의 질을 개선하고 치료 관련 부작용을 개선하며 암 재발 위험을 줄이고 전체 생존 기간을 연장합니다.
이러한 장점에도 불구하고 대부분의 암 환자는 앉아서 생활합니다.
초기 생존 기간은 건강한 행동을 개선하기 위해 가르칠 수 있는 순간입니다.
사회 인지 이론은 운동 행동을 변화시키기 위해 참가자의 행동 변화 자기 효능감(즉, 자신감)을 높이고, 행동 변화가 더 나은 건강으로 이어질 것이라는 결과 기대치를 높이고, 운동 동기를 높이고, 조절 능력을 향상시켜야 한다고 주장합니다. 그들의 행동(자기 조절), 실질적인 행동 변화 기술을 가르치고 행동 변화에 대한 장벽을 극복하도록 돕습니다.
이 연구에서 검증된 환자 보고 결과는 기준선과 12주차에 수행됩니다. FACIT-F는 피로에 대한 추가 질문과 함께 일반적인 암 증상을 문서화하기 위해 BDI-II(Beck Depression Inventory) 및 수정된 Godin-Leisure Questionnaire를 활동 수준의 척도.
조사관은 또한 기준선 및 3개월 체중/BMI 및 6분 걷기 테스트를 잘 검증된 두 번째 객관적인 체력 측정으로 수행할 것입니다.
등록 시점과 3개월 시점에 환자는 행동 변화의 장벽에 대해 질문을 받게 됩니다.
3개월에 환자는 5점 리커트 척도로 프로그램이 신체 활동 증가에 얼마나 도움이 되었는지 질문을 받게 됩니다.
등록 후 6개월(+/- 4주)에 신체 활동 수준과 Fitbit 사용이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
자격을 갖춘 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 18세 이상,
- 혈액학적 또는 고형 악성종양의 진단
- 최소 12개월의 기대 수명
- ECOG < /=2
- 활성 암 치료 중이거나 동의를 얻은 후 1년 이내에 활성 암 치료를 완료한 경우(보조 호르몬 요법 제외),
- 예상 연구 기간 동안 큰 수술이 예정되어 있지 않은 경우,
- 영어를 읽고 이해할 수 있는
- 주당 2일 이하의 전용 신체 활동에 참여하는 것으로 정의되는 좌식 생활,
- 매일 스마트폰에 지속적으로 액세스
- 추가 비용 없이 한 달에 최소 150개의 문자 메시지를 포함하는 문자 메시지 플랜
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중대한 심장 질환(즉, 좌심실 박출률 <50%, 불안정 협심증, 심장 스텐트 삽입 및 지난 6개월 이내의 심근 경색)
- American Thoracic Society에서 권장하는 6분 보행 검사에 대한 금기 사항: (a) 급성 심근 경색(3-5일), (b) 불안정 협심증, (c) 조절되지 않는 부정맥으로 증상 또는 혈역학적 손상, (d) 실신 , (e) 급성 심내막염, (f) 급성 심근염 또는 심낭염, (g) 조절되지 않는 심부전, (h) 급성 폐색전증 또는 폐경색, (i) 하지의 혈전증, (j) 해부 동맥류 의심, (k) 조절되지 않는 천식, (l) 폐부종, (m) 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤85%, (n) 호흡 부전, (o) 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 장애, (p) 정신 장애를 유발하는 정신 장애 협력 불능, 및 (q) 광범위한 뼈 전이
- ECOG >2
- 일주일에 3일 이상 전용 신체 활동에 참여
- 니켈에 대한 알려진 알레르기 반응
- 월 150개 미만의 메시지 또는 스마트폰 또는 문자 메시지 요금제에 액세스할 수 없습니다.
- 치료 의사의 재량에 따른 참여에 대한 신체적 또는 심리적 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1
코호트 1에는 보조 호르몬 요법을 제외한 모든 암 요법을 완료한 15명의 좌식 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자에게는 Fitbit이 제공됩니다. 그러면 참가자는 12주 동안 자신의 활동 수준에 맞는 매일 SMS 문자 메시지를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 코호트 2
코호트 2에는 활성 치료에 15명의 좌식 참가자가 포함될 것입니다.
모든 참가자에게는 Fitbit이 제공됩니다.
참가자는 12주 동안 자신의 활동 수준에 맞는 매일 SMS 문자 메시지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록할 수 있는 적격 환자의 비율로 측정한 타당성
기간: 6 개월
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6 개월
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발생률로 측정한 타당성
기간: 6 개월
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6 개월
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Fitbit에서 측정한 일일 걸음 수의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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Fitbit에서 측정한 주간 운동 시간(분)의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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설문지로 측정한 피로도의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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설문지로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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설문지로 측정한 일반 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitbit에서 측정한 일일 걸음 수의 평균 차이
기간: 기준선, 12주
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이는 시간 경과에 따른 변화에서 두 치료 코호트 사이의 평균 차이(80% 신뢰 구간)를 계산하여 해결될 것입니다.
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기준선, 12주
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Fitbit에서 측정한 주간 운동 시간(분)의 평균 차이
기간: 기준선, 12주
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이는 시간 경과에 따른 변화에서 두 치료 코호트 사이의 평균 차이(80% 신뢰 구간)를 계산하여 해결될 것입니다.
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기준선, 12주
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설문지로 측정한 피로의 평균 차이
기간: 기준선, 12주
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이는 시간 경과에 따른 변화에서 두 치료 코호트 사이의 평균 차이(80% 신뢰 구간)를 계산하여 해결될 것입니다.
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기준선, 12주
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설문지로 측정한 우울증의 평균 차이
기간: 기준선, 12주
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이는 시간 경과에 따른 변화에서 두 치료 코호트 사이의 평균 차이(80% 신뢰 구간)를 계산하여 해결될 것입니다.
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기준선, 12주
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설문지로 측정한 일반 활동의 평균 차이
기간: 기준선, 12주
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이는 시간 경과에 따른 변화에서 두 치료 코호트 사이의 평균 차이(80% 신뢰 구간)를 계산하여 해결될 것입니다.
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기준선, 12주
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설문지로 측정한 삶의 질의 평균 차이
기간: 기준선, 12주
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이는 시간 경과에 따른 변화에서 두 치료 코호트 사이의 평균 차이(80% 신뢰 구간)를 계산하여 해결될 것입니다.
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기준선, 12주
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체질량 지수(BMI)의 평균 차이
기간: 기준선, 12주
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이는 시간 경과에 따른 변화에서 두 치료 코호트 사이의 평균 차이(80% 신뢰 구간)를 계산하여 해결될 것입니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bridget Koontz, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .