ICanSTEP: aumentare l'attività fisica con i messaggi di testo
7 giugno 2021 aggiornato da: Duke University
ICanSTEP: aumentare l'attività fisica nei sopravvissuti al cancro attraverso un programma di motivazione all'esercizio tramite messaggi di testo
Lo studio pilota proposto svilupperà e testerà la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di motivazione all'esercizio utilizzando un programma di messaggistica di testo su smartphone di 12 settimane su misura per i dati sull'attività fisica recuperati da un Fitbit.
La popolazione target è di 15 sopravvissuti al cancro e 15 pazienti attivamente sottoposti a trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti al cancro hanno un rischio cardiometabolico residuo sostanziale dovuto al fatto che vivono più a lungo e sono esposti allo stesso stile di vita e agli stessi fattori ambientali che hanno portato al drastico aumento dell'obesità e del diabete nelle società occidentali negli ultimi quattro decenni.
Inoltre, la salute cardiovascolare dei sopravvissuti è significativamente compromessa a causa del trattamento del cancro.
La ricerca ha dimostrato che l'attività fisica migliora la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro, migliora gli effetti collaterali correlati al trattamento, riduce il rischio di recidiva del cancro e prolunga la sopravvivenza globale.
Nonostante questi vantaggi, la maggior parte dei malati di cancro è sedentaria.
Il primo periodo di sopravvivenza è un momento insegnabile per migliorare comportamenti sani.
La teoria cognitiva sociale sostiene che per cambiare il comportamento durante l'esercizio, dobbiamo aumentare il cambiamento del comportamento, l'autoefficacia dei partecipanti (cioè la fiducia), aumentare le loro aspettative sui risultati che cambiare il loro comportamento porterà a una salute migliore, migliorare la motivazione all'esercizio, migliorare la loro capacità di regolare loro comportamento (autoregolamentazione), insegnare loro abilità tangibili di cambiamento comportamentale e aiutarli a superare le barriere al cambiamento comportamentale.
In questo studio gli esiti convalidati riferiti dai pazienti saranno eseguiti al basale e a 12 settimane - FACIT-F per documentare i sintomi generali del cancro con domande aggiuntive sulla fatica, il Beck Depression Inventory (BDI-II) e il Godin-Leisure Questionnaire modificato come una misura del livello di attività.
Gli investigatori eseguiranno anche il basale e il peso / indice di massa corporea a 3 mesi e il test del cammino di 6 minuti come seconda misura oggettiva ben convalidata della forma fisica.
Al momento dell'arruolamento ea 3 mesi, i pazienti saranno interrogati sugli ostacoli al cambiamento di comportamento.
A 3 mesi, ai pazienti verrà chiesto mediante una scala Likert a 5 punti quanto sia stato utile il programma nell'aumentare la loro attività fisica.
Sei mesi dopo l'iscrizione (+/- 4 settimane), verranno determinati il livello di attività fisica e l'utilizzo di Fitbit.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei devono essere / avere
- 18 anni o più,
- una diagnosi di qualsiasi neoplasia ematologica o solida
- un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi
- ECOG < /=2
- in trattamento oncologico attivo o hanno completato il trattamento oncologico attivo entro un anno dall'ottenimento del consenso (ad eccezione della terapia ormonale adiuvante),
- non programmato per alcun intervento chirurgico importante durante il periodo di studio previsto,
- in grado di leggere e comprendere l'inglese
- sedentario definito come la partecipazione a 2 o meno giorni di attività fisica dedicata a settimana,
- accesso quotidiano costante a uno smartphone
- un piano di messaggistica di testo che include un minimo di 150 messaggi di testo al mese senza costi aggiuntivi
- in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca significativa (ad es. frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, angina instabile, posizionamento di stent cardiaci e infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti)
- Controindicazioni al test del cammino di 6 minuti come raccomandato dall'American Thoracic Society: (a) infarto miocardico acuto (3-5 giorni), (b) angina instabile, (c) aritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, (d) sincope , (e) endocardite acuta, (f) miocardite o pericardite acuta, (g) insufficienza cardiaca incontrollata, (h) embolia polmonare acuta o infarto polmonare, (i) trombosi degli arti inferiori, (j) sospetto aneurisma dissecante, (k) asma non controllato, (l) edema polmonare, (m) desaturazione dell'aria ambiente a riposo ≤85%, (n) insufficienza respiratoria, (o) disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare la prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio, (p) menomazione mentale che porta all'incapacità di cooperare e (q) estese metastasi ossee
- ECOG >2
- Partecipa a 3 o più giorni di attività fisica dedicata a settimana
- Reazione allergica nota al nichel
- Nessun accesso a uno smartphone o un piano di messaggistica di testo inferiore a 150 messaggi al mese
- Controindicazione fisica o psicologica alla partecipazione a discrezione del medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coorte 1
La coorte 1 includerà 15 partecipanti sedentari che hanno completato tutte le terapie antitumorali ad eccezione della terapia ormonale adiuvante. A tutti i partecipanti verrà fornito un Fitbit. Ai partecipanti verranno quindi forniti quotidianamente messaggi di testo SMS personalizzati in base al loro livello di attività per 12 settimane. |
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Comparatore attivo: Coorte 2
La coorte 2 includerà 15 partecipanti sedentari in trattamento attivo.
A tutti i partecipanti verrà fornito un Fitbit.
Ai partecipanti verranno quindi forniti quotidianamente messaggi di testo SMS personalizzati in base ai loro livelli di attività per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fattibilità, misurata dalla percentuale di pazienti idonei che possono essere arruolati
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Fattibilità, misurata dal tasso di competenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione del numero di passi giornalieri, misurata da Fitbit
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione dei minuti di allenamento settimanale, misurata da Fitbit
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione della fatica, misurata dal questionario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nella depressione, come misurato dal questionario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione dell'attività generale, misurata dal questionario
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita, come misurato dal questionario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nel numero di passi giornalieri, misurata da Fitbit
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Questo sarà affrontato calcolando la differenza media (con un intervallo di confidenza dell'80%) tra le due coorti di trattamento nel cambiamento nel tempo.
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Basale, 12 settimane
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Differenza media in minuti di allenamento settimanale, misurata da Fitbit
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Questo sarà affrontato calcolando la differenza media (con un intervallo di confidenza dell'80%) tra le due coorti di trattamento nel cambiamento nel tempo.
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Basale, 12 settimane
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Differenza media nella fatica, misurata dal questionario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Questo sarà affrontato calcolando la differenza media (con un intervallo di confidenza dell'80%) tra le due coorti di trattamento nel cambiamento nel tempo.
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Basale, 12 settimane
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Differenza media nella depressione, misurata dal questionario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Questo sarà affrontato calcolando la differenza media (con un intervallo di confidenza dell'80%) tra le due coorti di trattamento nel cambiamento nel tempo.
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Basale, 12 settimane
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Differenza media nell'attività generale, misurata dal questionario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Questo sarà affrontato calcolando la differenza media (con un intervallo di confidenza dell'80%) tra le due coorti di trattamento nel cambiamento nel tempo.
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Basale, 12 settimane
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Differenza media nella qualità della vita, misurata dal questionario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Questo sarà affrontato calcolando la differenza media (con un intervallo di confidenza dell'80%) tra le due coorti di trattamento nel cambiamento nel tempo.
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Basale, 12 settimane
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Differenza media nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Questo sarà affrontato calcolando la differenza media (con un intervallo di confidenza dell'80%) tra le due coorti di trattamento nel cambiamento nel tempo.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bridget Koontz, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00068978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .