手術で切除可能な局所進行乳癌の女性の治療における Huaier 顆粒を併用するまたは併用しないネオアジュバント化学療法
2015年12月8日 更新者：Qifeng Yang、Shandong University
根拠:
Huaier (Trametes robiniophila Murr) は伝統的な漢方薬で、長年にわたって中国で広く使用されてきました。 研究者らは、Huaier が乳癌細胞に対してエピルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルと相乗効果を発揮できることを発見しました。 併用化学療法がネオアジュバントの設定で Huaier と一緒に投与された場合により効果的かどうかはまだわかっていません。
目的：
ネオアジュバント化学療法の相乗作用を伴う局所進行乳癌の管理における Huaier Granule による治療の効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Qifeng Yang, Professor
- 電話番号：+86 18560085168
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コンタクト：
- Ning Zhang, Resident
- 電話番号：+86 18560085950
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢: 18歳以上、女性;
- ネオアジュバント化学療法の恩恵を受けることができる最大直径が2cmを超える乳がん（TNM II、III、IV）;
- 乳管または小葉の組織型の乳房腫瘍;
- 診断と乳がんは病理学的検査によって確認されています。
- -手術後3日以内（3日目を除く）の肝臓および腎臓機能が以下の条件を満たしている：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、グルタミン酸-オキサル酢酸トランスアミナーゼ（ALT）<2上限正常値（ULN）、総ビリルビン≤1.5 ULN、血清クレアチニン < 1.5 ULN;
- その他の臨床検査は、手術後 3 日以内 (3 日目を除く) に次の要件を満たしています。
- -予想生存期間が8か月以上;
- 被験者は自発的にインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- まれな組織型の乳がん（乳管および小葉以外）;
- 非浸潤性がん;
- 臓器、骨、または皮膚への転移の存在;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- さまざまな理由で出血が活発な方。
- HIV感染症またはエイズ関連疾患のある方;
- 重度の急性および慢性疾患のある方;
- 重度の糖尿病の方;
- 深刻な感染症にかかっている方;
- 経口経路で薬を服用できない人。
- 薬物乱用者、または研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある心理的または精神的疾患のある人;
- この研究の研究者に適さないと考えられる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル、エピルビシン、シクロホスファミド (TEC)
ドセタキセル (75 mg/m²)、エピルビシン (70 mg/m²)、シクロホスファミド (600 mg/m²) の 6 サイクル。
患者は合計で3週間ごと（+/- 2日）に化学療法を受けます。
Huaier Granuleは投与されません。
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70 mg/m² ivdrip、TEC および ET レジームの両方で d1
75 mg/m² ivdrip、TEC および ET レジームの両方で d2
600 mg/m² ivdrip、TEC 体制の場合は d2
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実験的：ドセタキセル、エピルビシン、シクロホスファミド + Huaier (TEC+HE)
ドセタキセル (75 mg/m²)、エピルビシン (70 mg/m²)、シクロホスファミド (600 mg/m²) の 6 サイクル。
患者は合計で3週間ごと（+/- 2日）に化学療法を受けます。
Huaier Granule は、化学療法の最初のサイクルから根治手術の時まで投与されます。
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70 mg/m² ivdrip、TEC および ET レジームの両方で d1
75 mg/m² ivdrip、TEC および ET レジームの両方で d2
600 mg/m² ivdrip、TEC 体制の場合は d2
1日20g、経口
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実験的：エピルビシンとドセタキセル (ET)
エピルビシン (70 mg/m²) とドセタキセル (75 mg/m²) の 6 サイクル。
患者は合計で3週間ごと（+/- 2日）に化学療法を受けます。
Huaier Granuleは投与されません。
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70 mg/m² ivdrip、TEC および ET レジームの両方で d1
75 mg/m² ivdrip、TEC および ET レジームの両方で d2
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実験的：エピルビシンとドセタキセル + フアイエル (ET + HE)
エピルビシン (70 mg/m²) とドセタキセル (75 mg/m²) の 6 サイクル。
患者は合計で3週間ごと（+/- 2日）に化学療法を受けます。
Huaier Granule は、化学療法の最初のサイクルから根治手術の時まで投与されます。
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70 mg/m² ivdrip、TEC および ET レジームの両方で d1
75 mg/m² ivdrip、TEC および ET レジームの両方で d2
1日20g、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：術後一ヶ月
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乳房の pCR は、浸潤性疾患の病理学的証拠がないことと定義されました (残存上皮内乳管癌 (DCIS) または上皮内小葉癌 (LCIS) は許可されました)。
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術後一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床完全奏効 (cCR)
時間枠：ネオアジュバント化学療法の1か月後
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CCR は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかを達成することとして定義されました。
CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR はベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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ネオアジュバント化学療法の1か月後
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長10年
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DFSは、再発、転移、2番目の原発腫瘍の出現、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの根治手術日として定義され、10年まで評価されました。
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最長10年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長10年
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OS は、根治手術の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 10 年間評価されたものとして定義されました。
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最長10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア生検と手術標本におけるHRステータスの不均一性
時間枠：術後一ヶ月
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免疫組織化学 (IHC) 染色による HR および HER2 状態の評価。
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術後一ヶ月
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コア生検と手術標本におけるHER2状態の不均一性
時間枠：術後一ヶ月
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免疫組織化学 (IHC) 染色による HR および HER2 状態の評価。
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術後一ヶ月
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血清免疫調節サイトカインの変化
時間枠：最長1年
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Bio-Plex Pro Assays による血清免疫調節サイトカインの変化の評価。
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最長1年
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ネオアジュバント化学療法の有害事象に対するHuaier顆粒の効果
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.0で評価されました。
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6ヶ月まで
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Huaier顆粒が患者の睡眠の質に及ぼす影響
時間枠：2年まで
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睡眠の質は、自己申告の VAS スケール (0-10) で評価されました。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang X, Qi W, Li Y, Zhang N, Dong L, Sun M, Cun J, Zhang Y, Lv S, Yang Q. Huaier Extract Induces Autophagic Cell Death by Inhibiting the mTOR/S6K Pathway in Breast Cancer Cells. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131771. doi: 10.1371/journal.pone.0131771. eCollection 2015.
- Song X, Li Y, Zhang H, Yang Q. The anticancer effect of Huaier (Review). Oncol Rep. 2015 Jul;34(1):12-21. doi: 10.3892/or.2015.3950. Epub 2015 May 5.
- Kong X, Ding X, Yang Q. Identification of multi-target effects of Huaier aqueous extract via microarray profiling in triple-negative breast cancer cells. Int J Oncol. 2015 May;46(5):2047-56. doi: 10.3892/ijo.2015.2932. Epub 2015 Mar 17.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Lv S, Yang Q. Huaier aqueous extract suppresses human breast cancer cell proliferation through inhibition of estrogen receptor alpha signaling. Int J Oncol. 2013 Jul;43(1):321-8. doi: 10.3892/ijo.2013.1947. Epub 2013 May 20.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HECT002
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乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ