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Chemioterapia neoadiuvante con o senza granuli di Huaier nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato che può essere rimosso chirurgicamente

8 dicembre 2015 aggiornato da: Qifeng Yang, Shandong University

FONDAMENTO LOGICO:

Huaier (Trametes robiniophila Murr) è una medicina tradizionale cinese, ampiamente utilizzata in Cina da molti anni. I ricercatori hanno scoperto che Huaier potrebbe esercitare effetti sinergici con epirubicina, ciclofosfamide e paclitaxel sulle cellule del cancro al seno. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata sia più efficace se somministrata insieme a Huaier nel setting neoadiuvante.

SCOPO:

Valutare gli effetti del trattamento con Huaier Granule nella gestione dei tumori mammari localmente avanzati con azione sinergica della chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu hospital of shandong university
        • Contatto:
          • Qifeng Yang, Professor
          • Numero di telefono: +86 18560085168
        • Contatto:
          • Ning Zhang, Resident
          • Numero di telefono: +86 18560085950

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Età: ≥ 18 anni, femmina;
    • Cancro al seno (TNM II, III, IV) con diametro massimo superiore a 2 cm in grado di beneficiare della chemioterapia neoadiuvante;
    • Tipo istologico duttale o lobulare del tumore mammario;
    • La diagnosi e il cancro al seno sono stati confermati dall'esame patologico;
    • La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni entro 3 giorni dall'intervento (escluso il giorno 3): aspartato aminotransferasi (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica (ALT) < 2 limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 ULN, siero creatinina < 1,5 ULN;
    • Altri esami di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti entro 3 giorni dall'intervento (escluso il giorno 3): Hb ≥ 90 g/l, conta piastrinica ≥ 100×109/L, conta assoluta dei neutrofili > 1,5×109/L;
    • Il tempo di sopravvivenza atteso ≥ 8 mesi;
    • I soggetti si offrono volontari per firmare il consenso informato.

  • Criteri di esclusione:

    • Tumori al seno di tipo istologico raro (diversi da duttale e lobulare);
    • Cancro non invasivo;
    • Presenza di metastasi di organi, ossa o pelle;
    • Donne in gravidanza o in allattamento;
    • Quelli con sanguinamento attivo a causa di vari motivi;
    • Quelli con infezione da HIV o malattie associate all'AIDS;
    • Quelli con gravi malattie acute e croniche;
    • Quelli con diabete grave;
    • Quelli con gravi malattie infettive;
    • Coloro che non possono assumere droghe per via orale;
    • Tossicodipendenti o persone con malattie psicologiche o mentali che possono interferire con la compliance allo studio;
    • Condizioni che sono considerate non adatte per questo studio investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel, epirubicina e ciclofosfamide (TEC)
Sei cicli di docetaxel (75 mg/m²), epirubicina (70 mg/m²) e ciclofosfamide (600 mg/m²). I pazienti saranno trattati con chemioterapia ogni 3 settimane (+/- 2 giorni) in totale. Huaier Granule non verrà somministrato.
Droga: Epirubicina
70 mg/m² ivdrip, d1 per entrambi i regimi TEC ed ET
Droga: Docetaxel
75 mg/m² ivdrip, d2 per entrambi i regimi TEC ed ET
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m² ivdrip, d2 per regimi TEC
Sperimentale: Docetaxel, Epirubicina e Ciclofosfamide + Huaier (TEC+HE)
Sei cicli di docetaxel (75 mg/m²), epirubicina (70 mg/m²) e ciclofosfamide (600 mg/m²). I pazienti saranno trattati con chemioterapia ogni 3 settimane (+/- 2 giorni) in totale. Huaier Granule verrà somministrato dal primo ciclo di chemioterapia fino al momento dell'intervento chirurgico definitivo.
Droga: Epirubicina
70 mg/m² ivdrip, d1 per entrambi i regimi TEC ed ET
Droga: Docetaxel
75 mg/m² ivdrip, d2 per entrambi i regimi TEC ed ET
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m² ivdrip, d2 per regimi TEC
Droga: Huaier Granello
20g tid, per via orale
Sperimentale: Epirubicina e Docetaxel (ET)
Sei cicli di epirubicina (70 mg/m²) e docetaxel (75 mg/m²). I pazienti saranno trattati con chemioterapia ogni 3 settimane (+/- 2 giorni) in totale. Huaier Granule non verrà somministrato.
Droga: Epirubicina
70 mg/m² ivdrip, d1 per entrambi i regimi TEC ed ET
Droga: Docetaxel
75 mg/m² ivdrip, d2 per entrambi i regimi TEC ed ET
Sperimentale: Epirubicina e Docetaxel+Huaier (ET+HE)
Sei cicli di epirubicina (70 mg/m²) e docetaxel (75 mg/m²). I pazienti saranno trattati con chemioterapia ogni 3 settimane (+/- 2 giorni) in totale. Huaier Granule verrà somministrato dal primo ciclo di chemioterapia fino al momento dell'intervento chirurgico definitivo.
Droga: Epirubicina
70 mg/m² ivdrip, d1 per entrambi i regimi TEC ed ET
Droga: Docetaxel
75 mg/m² ivdrip, d2 per entrambi i regimi TEC ed ET
Droga: Huaier Granello
20g tid, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
Un pCR nella mammella è stato definito come assenza di evidenza patologica di malattia invasiva (carcinoma duttale residuo in situ (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS) era consentito).
un mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: un mese dopo la chemioterapia neoadiuvante
Un cCR è stato definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della DL basale.
un mese dopo la chemioterapia neoadiuvante
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
La DFS è stata definita come la data dell'intervento chirurgico definitivo fino alla data di recidiva, metastasi, comparsa di un secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 10 anni.
fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
L'OS è stata definita come la data dell'intervento definitivo fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni.
fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità dello stato delle risorse umane nella biopsia del nucleo e nel campione chirurgico
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
Valutazione dello stato HR e HER2 con colorazione immunoistochimica (IHC).
un mese dopo l'operazione
Eterogeneità dello stato HER2 nella biopsia del nucleo e nel campione chirurgico
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
Valutazione dello stato HR e HER2 con colorazione immunoistochimica (IHC).
un mese dopo l'operazione
Variazione delle citochine immunomodulanti sieriche
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutazione del cambiamento nelle citochine immunomodulanti sieriche mediante Bio-Plex Pro Assays.
fino a 1 anno
Gli effetti di Huaier Granule sugli eventi avversi della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Gli eventi avversi sono stati valutati con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
fino a 6 mesi
Gli effetti di Huaier Granule sulla qualità del sonno dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La qualità del sonno è stata valutata con la scala VAS autoportata (0-10).
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HECT002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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