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新辅助化疗加或不加槐耳颗粒治疗可手术切除的局部晚期乳腺癌

2015年12月8日 更新者:Qifeng Yang、Shandong University

理由:

槐耳(Trametes robiniophila Murr)是一种传统中药,在中国已广泛应用多年。 研究者发现槐耳可以与表柔比星、环磷酰胺、紫杉醇等对乳腺癌细胞产生协同作用。 目前尚不清楚在新辅助治疗中联合槐耳联合化疗是否更有效。

目的:

评价槐耳颗粒协同新辅助化疗治疗局部晚期乳腺癌的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Ji'nan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触:
          • Qifeng Yang, Professor
          • 电话号码:+86 18560085168
        • 接触:
          • Ning Zhang, Resident
          • 电话号码:+86 18560085950

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

  • 纳入标准:

    • 年龄:≥18岁,女性;
    • 最大直径大于 2 厘米的乳腺癌(TNM II、III、IV)能够从新辅助化疗中获益;
    • 乳腺肿瘤的导管或小叶组织学类型;
    • 已确诊并经病理检查确诊为乳腺癌;
    • 术后3天内(不包括第3天)肝肾功能满足以下条件:谷草转氨酶(AST)、谷草转氨酶(ALT)<2正常值上限(ULN)、总胆红素≤1.5ULN、血清肌酐 < 1.5 ULN;
    • 术后3天内(不含第3天)其他实验室检查符合下列要求:Hb≥90g/l,血小板计数≥100×109/L,中性粒细胞绝对计数>1.5×109/L;
    • 预期生存时间≥8个月;
    • 受试者自愿签署知情同意书。
  • 排除标准:

    • 罕见组织学类型的乳腺癌(导管和小叶除外);
    • 非侵入性癌症;
    • 存在器官、骨骼或皮肤转移;
    • 孕妇或哺乳期妇女;
    • 因各种原因活动性出血者;
    • 感染艾滋病毒或患有艾滋病相关疾病者;
    • 患有严重急慢性疾病者;
    • 患有严重糖尿病者;
    • 患有严重传染病者;
    • 不能口服药物者;
    • 药物滥用者或患有可能影响研究依从性的心理或精神疾病者;
    • 被认为不适合本研究研究者的条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多西紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺 (TEC)
六个疗程的多西紫杉醇 (75 mg/m²)、表柔比星 (70 mg/m²) 和环磷酰胺 (600 mg/m²)。 总共每 3 周(+/- 2 天)对患者进行一次化疗。 槐耳颗粒不服。
70 mg/m² ivdrip,d1 适用于 TEC 和 ET 方案
75 mg/m² ivdrip,d2 适用于 TEC 和 ET 方案
600 mg/m² ivdrip,d2 用于 TEC 方案
实验性的:多西紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺+槐耳(TEC+HE)
六个疗程的多西紫杉醇 (75 mg/m²)、表柔比星 (70 mg/m²) 和环磷酰胺 (600 mg/m²)。 总共每 3 周(+/- 2 天)对患者进行一次化疗。 槐耳颗粒将从化疗的第一个周期开始给药,直到确定性手术为止。
70 mg/m² ivdrip,d1 适用于 TEC 和 ET 方案
75 mg/m² ivdrip,d2 适用于 TEC 和 ET 方案
600 mg/m² ivdrip,d2 用于 TEC 方案
20 克 tid,口服
实验性的:表柔比星和多西紫杉醇 (ET)
表柔比星 (70 mg/m²) 和多西紫杉醇 (75 mg/m²) 的六个周期。 总共每 3 周(+/- 2 天)对患者进行一次化疗。 槐耳颗粒不服。
70 mg/m² ivdrip,d1 适用于 TEC 和 ET 方案
75 mg/m² ivdrip,d2 适用于 TEC 和 ET 方案
实验性的:表柔比星+多西紫杉醇+槐耳(ET+HE)
表柔比星 (70 mg/m²) 和多西紫杉醇 (75 mg/m²) 的六个周期。 总共每 3 周(+/- 2 天)对患者进行一次化疗。 槐耳颗粒将从化疗的第一个周期开始给药,直到确定性手术为止。
70 mg/m² ivdrip,d1 适用于 TEC 和 ET 方案
75 mg/m² ivdrip,d2 适用于 TEC 和 ET 方案
20 克 tid,口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR)
大体时间:术后一个月
乳房的 pCR 定义为没有浸润性疾病的病理学证据(允许存在残余导管原位癌 (DCIS) 或小叶原位癌 (LCIS))。
术后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床完全缓解 (cCR)
大体时间:新辅助化疗后一个月
CCR 被定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 实现完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。 CR定义为所有靶病灶消失,PR定义为以基线LD总和为参考,靶病灶最长直径(LD)之和至少减少30%。
新辅助化疗后一个月
无病生存 (DFS)
大体时间:长达 10 年
DFS 定义为最终手术日期至复发、转移、第二原发肿瘤出现或任何原因死亡日期,以先发生者为准,评估长达 10 年。
长达 10 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 10 年
OS 被定义为最终手术日期至任何原因死亡日期,评估长达 10 年。
长达 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
核心活检和手术标本中 HR 状态的异质性
大体时间:术后一个月
用免疫组织化学 (IHC) 染色评估 HR 和 HER2 状态。
术后一个月
核心活检和手术标本中 HER2 状态的异质性
大体时间:术后一个月
用免疫组织化学 (IHC) 染色评估 HR 和 HER2 状态。
术后一个月
血清免疫调节细胞因子的变化
大体时间:长达 1 年
通过 Bio-Plex Pro 检测评估血清免疫调节细胞因子的变化。
长达 1 年
槐耳颗粒对新辅助化疗不良事件的影响
大体时间:长达 6 个月
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 评估不良事件。
长达 6 个月
槐耳颗粒对患者睡眠质量的影响
大体时间:长达 2 年
使用自我报告的 VAS 量表 (0-10) 评估睡眠质量。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月8日

首次发布 (估计)

2015年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月8日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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