以前の CML 治療が 3 回以上失敗した難治性/不耐症 CML の治療のためのボドバチニブ (K0706) の安全性と抗白血病活性
2026年4月21日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
健康な被験者および慢性骨髄性白血病（CML）またはフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性の被験者における、新規チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であるK0706の安全性、忍容性、薬物動態、および活性を決定するための2部構成の第1/2相研究白血病 (Ph+ ALL)
治療抵抗性/不耐性 CML におけるボドバチニブ (K0706) の安全性、忍容性、薬物動態、および抗白血病活性を決定するための第 1/2 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究のパート A (健康なボランティアの場合) が完了しました
パート B の用量漸増試験が完了しました。 インドと韓国で線量拡大の募集が進行中
治療抵抗性/不耐症の被験者を対象としたパート C 試験は、世界中で登録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
一時的に利用できません 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation, Innovative Clinical Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Hematologic Malignancy Program
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Board of Regents of the University System of Georgia
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 9NU
- King's College Hospital
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London、Greater London、イギリス、W120HS
- Hammersmith Hospital
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Roma、イタリア、00144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Forli - Cesena
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Meldola、Forli - Cesena、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano
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Monza、Milano、イタリア、20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400010
- Prince Aly Khan Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700156
- TATA Medical Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Craiova、ルーマニア、200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Gyeonggi-do、韓国、11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Gyeonggi-do
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Seoul、Gyeonggi-do、韓国、6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面による日付付きのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 18歳以上の男性または女性
- 予定された訪問に進んで従うことができる
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -Ph+ CML-CP、Ph+ CML-AP、Ph+ CML-BP と診断された被験者で、以前の 3 つ以上の TKI に抵抗性および/または不耐性であり、そのうちの 1 つにポナチニブが含まれる (パート C)。
除外基準:
- T315I の存在 (パート C)
- -IMP投与から4週間以内に、治験責任医師が決定した大手術
- 静脈穿刺を受けることができない、および/または静脈アクセスに耐えることができない
- 陽性排除検査：尿妊娠検査（該当する場合）、HIV、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルス
- -調査官が判断した重大な薬物乱用の既知または疑いのある履歴
- -30日以内に他の治験薬を受け取った、または少なくとも5つの半減期のウォッシュアウトのいずれか長い方のIMP投与
- -造血幹細胞移植を含む、利用可能な治癒の可能性がある治療の対象となる被験者
- -過去3年以内の別の原発性悪性腫瘍またはそれ以前（適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボドバチニブ (K0706) カプセル
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Part A: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in single ascending doses. Part B: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in multiple ascending doses, once daily. Part C: Oral Vodobatinib (K0706) capsules at recommended phase 2 dose of 174 mg, once daily. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Examination of the Safety and Tolerability of Single Oral Doses of K0706
時間枠：Approximately 56 ± 2 days
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Number of Participants with Adverse Events in Part A
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Approximately 56 ± 2 days
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To Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) as Determined by Frequency of Dose Limiting Toxicities
時間枠：Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
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PART B
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Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
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Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART B)
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part B
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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For CML Subjects in CP at Study Entry
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C: Proportion of subjects achieving Major Cytogenetic Response [ defined as complete cytogenetic response (CCyR; 0% Ph+metaphases) or partial cytogenetic response (PCyR; 1-35% Ph+ metaphases)] as assessed by conventional Karyotyping of Bone marrow aspirate
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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For CML Subjects in AP at Study Entry
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [ defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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For CML Subjects in BP at Study Entry
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To Characterize the Pharmacokinetics (Cmax) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
時間枠：Approximately 28 ± 2 days
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Part A
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Approximately 28 ± 2 days
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To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (Cmax) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
時間枠：Approximately 28 ± 2 days
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Part A
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Approximately 28 ± 2 days
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Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
時間枠：All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART B
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All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
時間枠：All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART B
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All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - AUC[0-tau] (AUC Over the Dosing Interval of 0-24 Hours).
時間枠：All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART B
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All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Hematological Response as Assessed by Complete Blood Count of Peripheral Blood Sample
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Partial Cytogenetic Response (PCyR) as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
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Part C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
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In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Time to Major Cytogenetic Response (MCyR): Time to MCyR is the Time From First Dose to First MCyR (0-35% Ph+ Metaphases); Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MCyR
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Time to Major Molecular Response : Time to MMR is the Time From First Dose to First MMR (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MMR
時間枠：All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In All Subjects Progression Free Survival (PFS)
時間枠：All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
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PART C
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All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
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In All Subjects Overall Survival (OS)
時間枠：All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
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PART C
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All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
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Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART C)
時間枠：All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
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Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part C
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All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
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Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
時間枠：All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
時間枠：All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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To Characterize the Pharmacokinetics (AUC(0-inf)) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
時間枠：Approximately 28 ± 2 days
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Part A
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Approximately 28 ± 2 days
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To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (AUC(0-inf)) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
時間枠：Approximately 28 ± 2 days
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Part A
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Approximately 28 ± 2 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月27日
一次修了 (実際)
2025年1月3日
研究の完了 (実際)
2025年1月3日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (推定)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLR_15_03 V 12 Amendment 12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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