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Innocuité et activité anti-leucémique du vodobatinib (K0706) pour le traitement de la LMC réfractaire/intolérante ayant échoué à ≥ 3 thérapies antérieures contre la LMC

21 avril 2026 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Une étude de phase 1/2 en deux parties pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité de K0706, un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), chez des sujets sains et chez des sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou lymphoblastique aigu à chromosome Philadelphie positif Leucémie (LAL Ph+)

Étude de phase 1/2 pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité anti-leucémique du vodobatinib (K0706) dans la LMC réfractaire/intolérante au traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A (pour les volontaires sains) de l'étude est terminée

L'étude d'escalade de dose de la partie B est terminée. Le recrutement en expansion de dose est en cours en Inde et en Corée

L'étude de la partie C chez des sujets réfractaires/intolérants au traitement est en cours de recrutement dans le monde entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Temporairement indisponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • France
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700156
        • TATA Medical Centre
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italie, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano
      • Monza, Milano, Italie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Craiova, Roumanie, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W120HS
        • Hammersmith Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation, Innovative Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Hematologic Malignancy Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Board of Regents of the University System of Georgia
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement écrit, daté et éclairé
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
  • Disposé et capable de se conformer aux visites prévues
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Sujets diagnostiqués avec Ph + CML-CP, Ph + CML-AP, Ph + CML-BP, qui sont résistants et / ou intolérants à ≥ 3 ITK antérieurs dont l'un comprend le ponatinib (Partie C).

Critère d'exclusion:

  • Présence de T315I (PARTIE C)
  • Toute intervention chirurgicale majeure, telle que déterminée par l'investigateur, dans les 4 semaines suivant l'administration de l'IMP
  • Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
  • Tests d'exclusion positifs : tests de grossesse urinaires (le cas échéant), VIH, antigène de surface de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C
  • Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogue important, tel que jugé par l'enquêteur
  • A reçu tout autre agent expérimental dans les 30 jours ou un sevrage d'au moins 5 demi-vies, selon la plus longue de l'administration IMP
  • Sujets éligibles à un traitement potentiellement curatif disponible, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 dernières années ou avant (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules de vodobatinib (K0706)
Médicament: Vodobatinib (K0706) capsules

Part A: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in single ascending doses.

Part B: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in multiple ascending doses, once daily.

Part C: Oral Vodobatinib (K0706) capsules at recommended phase 2 dose of 174 mg, once daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examination of the Safety and Tolerability of Single Oral Doses of K0706
Délai: Approximately 56 ± 2 days
Number of Participants with Adverse Events in Part A
Approximately 56 ± 2 days
To Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) as Determined by Frequency of Dose Limiting Toxicities
Délai: Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
PART B
Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART B)
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part B
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in CP at Study Entry
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Cytogenetic Response [ defined as complete cytogenetic response (CCyR; 0% Ph+metaphases) or partial cytogenetic response (PCyR; 1-35% Ph+ metaphases)] as assessed by conventional Karyotyping of Bone marrow aspirate
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in AP at Study Entry
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [ defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in BP at Study Entry
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To Characterize the Pharmacokinetics (Cmax) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
Délai: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (Cmax) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
Délai: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
Délai: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
Délai: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - AUC[0-tau] (AUC Over the Dosing Interval of 0-24 Hours).
Délai: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Hematological Response as Assessed by Complete Blood Count of Peripheral Blood Sample
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Partial Cytogenetic Response (PCyR) as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
Part C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Time to Major Cytogenetic Response (MCyR): Time to MCyR is the Time From First Dose to First MCyR (0-35% Ph+ Metaphases); Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MCyR
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Time to Major Molecular Response : Time to MMR is the Time From First Dose to First MMR (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MMR
Délai: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In All Subjects Progression Free Survival (PFS)
Délai: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
PART C
All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
In All Subjects Overall Survival (OS)
Délai: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
PART C
All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART C)
Délai: All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part C
All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
Délai: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
Délai: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
To Characterize the Pharmacokinetics (AUC(0-inf)) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
Délai: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (AUC(0-inf)) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
Délai: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimé)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLR_15_03 V 12 Amendment 12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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