Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vodobatinib (K0706) biztonságossága és leukémiás aktivitása a rezisztens/intoleráns CML-kezelés sikertelensége esetén ≥3 korábbi CML-terápia

2023. október 26. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Kétrészes, 1/2 fázisú vizsgálat a K0706 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és aktivitásának meghatározására, egy új tirozin-kináz-gátló (TKI) egészséges egyénekben és krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma-pozitív limfoblasztos akut betegekben Leukémia (Ph+ ALL)

1/2 fázisú vizsgálat a Vodobatinib (K0706) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és leukémiás aktivitásának meghatározására kezelésre refrakter/intoleráns CML-ben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat A. része (egészséges önkéntesek számára) elkészült

A B. rész dóziseszkalációs vizsgálata befejeződött. Indiában és Koreában folyamatban van a toborzás a dózis-bővítés terén

A kezelésre nem reagáló/intoleráns alanyok C részében végzett vizsgálatba világszerte jelentkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W120HS
        • Hammersmith Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation, Innovative Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Hematologic Malignancy Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Board of Regents of the University System of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Blood Marro Transplant
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
  • Franciaország
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille Cedex 9, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Franciaország, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Franciaország, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Lyon Cedex 08, Rhone, Franciaország, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Somme
      • Salouel, Somme, Franciaország, 80480
        • Chu Amiens - Hopital Sud
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Tata Medical Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Ferrarotto Alessi)
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Pulyka
      • Altındağ, Pulyka, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Kayseri Erciyes University Hospital
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Románia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Románia, 400124
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Craiova, Románia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Târgu Mureș, Románia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, keltezett, tájékozott beleegyezést adni
  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Ph+ CML-CP-vel, Ph+ CML-AP-vel, Ph+ CML-BP-vel diagnosztizált alanyok, akik rezisztensek és/vagy intoleránsak több mint 3 korábbi TKI-vel szemben, amelyek közül az egyik a ponatinibet tartalmazza (C. rész).

Kizárási kritériumok:

  • A T315I jelenléte (C. RÉSZ)
  • Bármilyen nagy műtét, amelyet a vizsgáló állapított meg, az IMP beadását követő 4 héten belül
  • Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés tolerálására
  • Pozitív kizáró tesztek: vizelet terhességi tesztek (ha alkalmazható), HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus
  • Jelentős kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története a nyomozó megítélése szerint
  • Bármilyen más vizsgálati szert kapott 30 napon belül, vagy legalább 5 felezési idejű kimosást kapott, attól függően, hogy melyik hosszabb az IMP beadása után
  • Azok az alanyok, akik alkalmasak a rendelkezésre álló potenciálisan gyógyító terápiára, beleértve a vérképző őssejt-transzplantációt
  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben vagy korábban (kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vodobatinib (K0706) kapszula
Drog: Vodobatinib (K0706) kapszula

A. rész: Vodobatinib (K0706) kapszula egyszeri növekvő adagokban.

B rész: Orális Vodobatinib (K0706) kapszula többszörös növekvő dózisban, naponta egyszer.

C. rész: Orális Vodobatinib (K0706) kapszula a javasolt 2. fázisú 174 mg-os adagban, naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása a dóziskorlátozó toxicitások gyakorisága alapján
Időkeret: 4 hetes időszak alatt megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás
B RÉSZ
4 hetes időszak alatt megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
B RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
CP-ben szenvedő CML alanyok esetében a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ: A jelentős citogenetikai választ elérő alanyok aránya [teljes citogenetikai válaszként (CCyR; 0% Ph+metafázisok) vagy részleges citogenetikai válaszként (PCyR; 1-35% Ph+ metafázisok)] meghatározva, a csontvelő hagyományos kariotipizálásával értékelve.
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
A vizsgálatba lépéskor AP-ban szenvedő CML alanyok esetében
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ: Jelentős hematológiai választ elérő alanyok aránya [teljes hematológiai válaszként (CHR) vagy leukémiára utaló jel nélkül (NEL) definiálva] a perifériás vérminta teljes vérképével értékelve
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
A vizsgálatba lépéskor vérnyomásban lévő CML alanyok esetében
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ: Jelentős hematológiai választ elérő alanyok aránya [teljes hematológiai válaszként (CHR) vagy leukémiára utaló jel nélkül (NEL) definiált], a perifériás vérminta teljes vérképével értékelve
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A K0706 – Cmax farmakokinetikai profilja [A maximális (csúcs) megfigyelt gyógyszerkoncentráció dózis beadása után]
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagja után körülbelül 60 hónapig követik.
B RÉSZ és C RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagja után körülbelül 60 hónapig követik.
A vodobatinib (K0706) farmakokinetikai profilja – Tmax [A maximális (csúcs) gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő az adag beadása után]
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagja után körülbelül 60 hónapig követik.
B RÉSZ és C RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagja után körülbelül 60 hónapig követik.
A vodobatinib (K0706) farmakokinetikai profilja - Cmin [ Minimális megfigyelt gyógyszerkoncentráció dózis beadása után]
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagja után körülbelül 60 hónapig követik.
B RÉSZ és C RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagja után körülbelül 60 hónapig követik.
CML-CP-ben szenvedő betegeknél: A teljes hematológiai választ elérő alanyok aránya a perifériás vérminta teljes vérképe alapján
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
CML-CP-ben szenvedő alanyoknál: A teljes citogenetikai választ elérő alanyok aránya a csontvelő aspirátum hagyományos kariotipizálásával értékelve
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
CML-CP-ben szenvedő betegeknél: A fő molekuláris választ elérő alanyok aránya a BCR-ABL transzkriptumszintje alapján (BCR-ABL1 arány ≤ 0,1%) a perifériás vérben PCR (polimeráz láncreakció) segítségével.
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
CML-AP-ban és BP-ben szenvedő alanyoknál: A teljes citogenetikai választ elérő alanyok aránya a csontvelő aspirátum hagyományos kariotipizálásával értékelve
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
CML-AP-ban és BP-ben szenvedő alanyoknál: Részleges citogenetikai választ (PCyR) elérő alanyok aránya a csontvelő aspirátum hagyományos kariotipizálásával értékelve
Időkeret: Minden alanyt a K0706 első adagjától számított 60 hónapig nyomon követnek
C rész
Minden alanyt a K0706 első adagjától számított 60 hónapig nyomon követnek
CML-AP-ban és BP-ben szenvedő alanyoknál: A fő molekuláris választ elérő alanyok aránya a BCR-ABL transzkriptumszintje alapján (BCR-ABL1 arány ≤ 0,1%) a perifériás vérben PCR-rel (polimeráz láncreakció)
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
A fő citogenetikai válaszig eltelt idő (MCyR): Az MCyR-ig eltelt idő az első adagtól az első MCyR-ig terjedő idő (0-35% Ph+ metafázisok); csak az MCyR-t elért alanyok esetében számítják ki
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
A főbb molekuláris válaszig eltelt idő: az MMR-ig eltelt idő az első adagtól az első MMR-ig (BCR-ABL1 arány ≤ 0,1%), csak az MMR-t elérő alanyok esetében számítva.
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
Minden alanyban Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
Minden tárgyban Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.
C. RÉSZ
Az összes alanyt a Vodobatinib (K0706) első adagjától számított 60 hónapig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLR_15_03 V 12 Amendment 12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges (A részhez)

Klinikai vizsgálatok a Vodobatinib (K0706) kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel