Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og anti-leukemisk aktivitet av Vodobatinib (K0706) for behandling av refraktær/intolerant CML sviktende ≥3 tidligere CML-terapier

26. oktober 2023 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En todelt fase 1/2-studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og aktivitet til K0706, en ny tyrosinkinasehemmer (TKI), hos friske personer og hos personer med kronisk myeloisk leukemi (CML) eller Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk Leukemi (Ph+ ALL)

Fase 1/2 studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og anti-leukemisk aktivitet av Vodobatinib (K0706) ved behandlingsrefraktær/intolerant CML

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A (for friske frivillige) av studien er fullført

Del B dose-eskaleringsstudie er fullført. Rekruttering innen dose-ekspansjon pågår i India og Korea

Del C-studie i forsøkspersoner med behandlingsrefraktær/intolerant meldes inn globalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation, Innovative Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Hematologic Malignancy Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Board of Regents of the University System of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood Marro Transplant
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille Cedex 9, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Lyon Cedex 08, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Somme
      • Salouel, Somme, Frankrike, 80480
        • Chu Amiens - Hopital Sud
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Tata Medical Centre
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Ferrarotto Alessi)
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Târgu Mureș, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Storbritannia, W120HS
        • Hammersmith Hospital
  • Tyrkia
      • Altındağ, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Kayseri Erciyes University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig og datert informert samtykke
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
  • Villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Personer diagnostisert med Ph+ CML-CP, Ph+ CML-AP, Ph+ CML-BP, som er resistente og/eller intolerante overfor ≥ 3 tidligere TKI-er, hvorav én inkluderer ponatinib (del C).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av T315I (DEL C)
  • Enhver større operasjon, som bestemt av etterforskeren, innen 4 uker etter IMP-administrasjon
  • Manglende evne til å gjennomgå venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
  • Positive eksklusjonstester: uringraviditetstester (hvis aktuelt), HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus
  • Kjent eller mistenkt historie med betydelig narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren
  • Mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller en utvasking på minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst av IMP-administrasjon
  • Forsøkspersoner som er kvalifisert for potensielt kurativ terapi som er tilgjengelig, inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • En annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene eller tidligere (bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vodobatinib (K0706) kapsler
Legemiddel: Vodobatinib (K0706) kapsler

Del A: Vodobatinib (K0706) kapsler i enkelt stigende doser.

Del B: Orale Vodobatinib (K0706) kapsler i flere stigende doser, en gang daglig.

Del C: Orale Vodobatinib (K0706) kapsler ved anbefalt fase 2-dose på 174 mg, én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) som bestemt av frekvensen av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Dosebegrensende toksisitet observert over en 4 ukers periode
DEL B
Dosebegrensende toksisitet observert over en 4 ukers periode
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger ved behandling som vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL B
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
For KML-fag i CP ved studiestart
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C: Andel individer som oppnår større cytogenetisk respons [definert som fullstendig cytogenetisk respons (CCyR; 0 % Ph+metafaser) eller partiell cytogenetisk respons (PCyR; 1-35 % Ph+ metafaser)] som vurdert ved konvensjonell karyotyping av benmargsaspirat
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
For CML-fag i AP ved studiestart
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C: Andel av forsøkspersoner som oppnår større hematologisk respons [definert som fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL)] som vurdert ved fullstendig blodtelling av perifer blodprøve
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
For KML-fag i BP ved studiestart
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C: Andel forsøkspersoner som oppnår større hematologisk respons [definert som fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL)] som vurdert ved fullstendig blodtelling av perifer blodprøve
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av K0706 - Cmax [Maksimal (topp) observert legemiddelkonsentrasjon etter doseadministrasjon]
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i opptil ca. 60 måneder etter den første dosen av Vodobatinib (K0706)
DEL B og DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i opptil ca. 60 måneder etter den første dosen av Vodobatinib (K0706)
Farmakokinetisk profil av Vodobatinib (K0706) - Tmax [Tiden for å nå maksimal (topp) legemiddelkonsentrasjon etter doseadministrasjon]
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i opptil ca. 60 måneder etter den første dosen av Vodobatinib (K0706)
DEL B og DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i opptil ca. 60 måneder etter den første dosen av Vodobatinib (K0706)
Farmakokinetisk profil av Vodobatinib (K0706) - Cmin [Minste observerte legemiddelkonsentrasjon etter doseadministrasjon]
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i opptil ca. 60 måneder etter den første dosen av Vodobatinib (K0706)
DEL B og DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i opptil ca. 60 måneder etter den første dosen av Vodobatinib (K0706)
Hos forsøkspersoner med CML-CP: Andel av individer som oppnår fullstendig hematologisk respons vurdert ved fullstendig blodtelling av perifer blodprøve
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
Hos forsøkspersoner med CML-CP: Andel av individer som oppnår fullstendig cytogenetisk respons, vurdert ved konvensjonell karyotyping av benmargsaspirat
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
Hos personer med CML-CP: Andel av individer som oppnår Major Molecular Response, vurdert ved BCR-ABL-transkripsjonsnivåer (BCR-ABL1-forhold på ≤ 0,1%) i perifert blod ved bruk av PCR (Polymerase Chain Reaction)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
Hos personer med CML-AP og BP: Andel av individer som oppnår fullstendig cytogenetisk respons, vurdert ved konvensjonell karyotyping av benmargsaspirat
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
Hos personer med CML-AP og BP: Andel av individer som oppnår partiell cytogenetisk respons (PCyR) vurdert ved konvensjonell karyotyping av benmargsaspirat
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av K0706
Del C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av K0706
Hos personer med CML-AP og BP: Andel av individer som oppnår Major Molecular Response, vurdert ved BCR-ABL-transkripsjonsnivåer (BCR-ABL1-forhold på ≤ 0,1%) i perifert blod ved bruk av PCR (Polymerase Chain Reaction)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
Tid til hovedcytogenetisk respons (MCyR): Tid til MCyR er tiden fra første dose til første MCyR (0-35 % Ph+ metafaser); beregnet kun for personer som oppnådde MCyR
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
Tid til hovedmolekylær respons: Tid til MMR er tiden fra første dose til første MMR (BCR-ABL1-forhold på ≤ 0,1%) beregnet kun for forsøkspersoner som oppnådde MMR
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
I alle fag Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
I alle fagene Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger ved behandling som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)
DEL C
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 60 måneder fra første dose av Vodobatinib (K0706)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_15_03 V 12 Amendment 12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn (for del A)

Kliniske studier på Vodobatinib (K0706) kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere