Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en antileukemische activiteit van Vodobatinib (K0706) voor behandeling Refractair/intolerant CML Bij falen ≥3 eerdere CML-therapieën

21 april 2026 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Een tweedelig fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit te bepalen van K0706, een nieuwe tyrosinekinaseremmer (TKI), bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met chronische myeloïde leukemie (CML) of Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische Leukemie (Ph+ ALL)

Fase 1/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antileukemische activiteit van Vodobatinib (K0706) bij behandelingsrefractaire/intolerante CML te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A (voor gezonde vrijwilligers) van het onderzoek is voltooid

Deel B-dosisescalatieonderzoek is voltooid. Werving in dosis-uitbreiding is aan de gang in India en Korea

Deel C-onderzoek bij proefpersonen met behandelingsrefractair/intolerantie wordt wereldwijd ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700156
        • TATA Medical Centre
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italië, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Craiova, Roemenië, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
        • Hammersmith Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation, Innovative Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Hematologic Malignancy Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Board of Regents of the University System of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Bereid en in staat om de geplande bezoeken na te komen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Proefpersonen met de diagnose Ph+ CML-CP, Ph+ CML-AP, Ph+ CML-BP, die resistent en/of intolerant zijn voor ≥ 3 eerdere TKI's, waaronder ponatinib (deel C).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van T315I (DEEL C)
  • Elke grote operatie, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 4 weken na IMP-toediening
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
  • Positieve uitsluitingstests: urinezwangerschapstests (indien van toepassing), HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Binnen 30 dagen een ander onderzoeksmiddel ontvangen of een wash-out van ten minste 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is van IMP-toediening
  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor mogelijk curatieve therapie die beschikbaar is, waaronder hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Een andere primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar of eerder (behalve voor adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vodobatinib (K0706) capsules
Geneesmiddel: Vodobatinib (K0706) capsules

Part A: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in single ascending doses.

Part B: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in multiple ascending doses, once daily.

Part C: Oral Vodobatinib (K0706) capsules at recommended phase 2 dose of 174 mg, once daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Examination of the Safety and Tolerability of Single Oral Doses of K0706
Tijdsspanne: Approximately 56 ± 2 days
Number of Participants with Adverse Events in Part A
Approximately 56 ± 2 days
To Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) as Determined by Frequency of Dose Limiting Toxicities
Tijdsspanne: Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
PART B
Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART B)
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part B
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in CP at Study Entry
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Cytogenetic Response [ defined as complete cytogenetic response (CCyR; 0% Ph+metaphases) or partial cytogenetic response (PCyR; 1-35% Ph+ metaphases)] as assessed by conventional Karyotyping of Bone marrow aspirate
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in AP at Study Entry
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [ defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in BP at Study Entry
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To Characterize the Pharmacokinetics (Cmax) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
Tijdsspanne: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (Cmax) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
Tijdsspanne: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
Tijdsspanne: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
Tijdsspanne: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - AUC[0-tau] (AUC Over the Dosing Interval of 0-24 Hours).
Tijdsspanne: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Hematological Response as Assessed by Complete Blood Count of Peripheral Blood Sample
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Partial Cytogenetic Response (PCyR) as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
Part C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Time to Major Cytogenetic Response (MCyR): Time to MCyR is the Time From First Dose to First MCyR (0-35% Ph+ Metaphases); Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MCyR
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Time to Major Molecular Response : Time to MMR is the Time From First Dose to First MMR (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MMR
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In All Subjects Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
PART C
All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
In All Subjects Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
PART C
All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART C)
Tijdsspanne: All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part C
All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
Tijdsspanne: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
Tijdsspanne: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
To Characterize the Pharmacokinetics (AUC(0-inf)) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
Tijdsspanne: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (AUC(0-inf)) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
Tijdsspanne: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLR_15_03 V 12 Amendment 12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren