Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vodobatinibin (K0706) turvallisuus ja leukemiaa estävä vaikutus hoitoon refraktorisen/intolerantin KML:n epäonnistuessa ≥ 3 aikaisempaa KML-hoitoa

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Kaksiosainen vaiheen 1/2 tutkimus uuden tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) K0706:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja aktiivisuuden määrittämiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) tai Philadelphia-kromosomipositiivinen lymfoblastitulehdus Leukemia (Ph+ ALL)

Vaiheen 1/2 tutkimus vodobatinibin (K0706) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja leukemiaa ehkäisevän vaikutuksen määrittämiseksi hoidolle vaikeassa/intolerantissa KML:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa A (terveille vapaaehtoisille) on valmis

Osa B annoksen eskalointitutkimus on valmis. Rekrytointi annoslaajennukseen on käynnissä Intiassa ja Koreassa

Osa C -tutkimukseen osallistuu maailmanlaajuisesti potilaita, jotka eivät kestä hoitoa/intolerantteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700156
        • TATA Medical Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  • Ranska
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
        • Hammersmith Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation, Innovative Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Hematologic Malignancy Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Board of Regents of the University System of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Ph+ CML-CP, Ph+ CML-AP, Ph+ CML-BP ja jotka ovat resistenttejä ja/tai intolerantteja ≥ 3 aikaisemmalle TKI:lle, joista yksi sisältää ponatinibi (osa C).

Poissulkemiskriteerit:

  • T315I:n läsnäolo (OSA C)
  • Kaikki tutkijan määrittämät suuret leikkaukset 4 viikon sisällä IMP:n antamisesta
  • Kyvyttömyys tehdä laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
  • Positiiviset poissulkemistestit: virtsan raskaustestit (jos sovellettavissa), HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -virus
  • Tiedossa tai epäilty historian merkittävä huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan
  • saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta 30 päivän kuluessa tai vähintään 5 puoliintumisajan pesua sen mukaan kumpi on pidempi IMP:n antamisesta
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja mahdollisesti parantavaan hoitoon, joka on saatavilla, mukaan lukien hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana tai aikaisemmin (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vodobatinib (K0706) kapselit
Lääke: Vodobatinib (K0706) capsules

Part A: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in single ascending doses.

Part B: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in multiple ascending doses, once daily.

Part C: Oral Vodobatinib (K0706) capsules at recommended phase 2 dose of 174 mg, once daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Examination of the Safety and Tolerability of Single Oral Doses of K0706
Aikaikkuna: Approximately 56 ± 2 days
Number of Participants with Adverse Events in Part A
Approximately 56 ± 2 days
To Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) as Determined by Frequency of Dose Limiting Toxicities
Aikaikkuna: Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
PART B
Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART B)
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part B
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in CP at Study Entry
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Cytogenetic Response [ defined as complete cytogenetic response (CCyR; 0% Ph+metaphases) or partial cytogenetic response (PCyR; 1-35% Ph+ metaphases)] as assessed by conventional Karyotyping of Bone marrow aspirate
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in AP at Study Entry
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [ defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in BP at Study Entry
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To Characterize the Pharmacokinetics (Cmax) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
Aikaikkuna: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (Cmax) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
Aikaikkuna: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
Aikaikkuna: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
Aikaikkuna: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - AUC[0-tau] (AUC Over the Dosing Interval of 0-24 Hours).
Aikaikkuna: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Hematological Response as Assessed by Complete Blood Count of Peripheral Blood Sample
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Partial Cytogenetic Response (PCyR) as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
Part C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Time to Major Cytogenetic Response (MCyR): Time to MCyR is the Time From First Dose to First MCyR (0-35% Ph+ Metaphases); Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MCyR
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Time to Major Molecular Response : Time to MMR is the Time From First Dose to First MMR (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MMR
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In All Subjects Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
PART C
All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
In All Subjects Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
PART C
All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART C)
Aikaikkuna: All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part C
All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
Aikaikkuna: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
Aikaikkuna: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
To Characterize the Pharmacokinetics (AUC(0-inf)) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
Aikaikkuna: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (AUC(0-inf)) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
Aikaikkuna: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLR_15_03 V 12 Amendment 12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa