치료 불응성/내약성 CML 실패 ≥3 이전 CML 요법에 대한 Vodobatinib(K0706)의 안전성 및 항백혈병 활성
2026년 4월 21일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
건강한 피험자와 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 급성 림프모구성 백혈병(Ph+ ALL)
치료 불응성/불내성 CML에서 Vodobatinib(K0706)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항백혈병 활성을 결정하기 위한 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 A(건강한 지원자를 위한)가 완료되었습니다.
파트 B 용량 증량 연구가 완료되었습니다. 인도와 한국에서 선량 확대 모집이 진행 중입니다.
치료 불응성/내약성이 없는 피험자에 대한 파트 C 연구는 전 세계적으로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation, Innovative Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Hematologic Malignancy Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Board of Regents of the University System of Georgia
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9NU
- King's College Hospital
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London, Greater London, 영국, W120HS
- Hammersmith Hospital
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Roma, 이탈리아, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Forli - Cesena
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Meldola, Forli - Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano
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Monza, Milano, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700156
- Tata Medical Centre
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 날짜와 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의사와 능력
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 예정된 방문을 준수할 의지와 능력
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- Ph+ CML-CP, Ph+ CML-AP, Ph+ CML-BP 진단을 받은 피험자는 3개 이상의 이전 TKI에 저항성 및/또는 내약성이 없으며 그 중 하나는 포나티닙을 포함합니다(파트 C).
제외 기준:
- T315I의 존재(파트 C)
- 연구자가 결정한 대로 IMP 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 정맥 천자 및/또는 정맥 접근을 견딜 수 없음
- 양성 배제 검사: 소변 임신 검사(해당되는 경우), HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스
- 조사관이 판단한 중대한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력
- 30일 이내 또는 최소 5 반감기 휴약 기간 중 IMP 투여 기간 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 물질을 투여받았습니다.
- 조혈 줄기 세포 이식을 포함하여 이용 가능한 잠재적 치유 요법에 적격인 피험자
- 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보다바티닙(K0706) 캡슐
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Part A: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in single ascending doses. Part B: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in multiple ascending doses, once daily. Part C: Oral Vodobatinib (K0706) capsules at recommended phase 2 dose of 174 mg, once daily. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Examination of the Safety and Tolerability of Single Oral Doses of K0706
기간: Approximately 56 ± 2 days
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Number of Participants with Adverse Events in Part A
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Approximately 56 ± 2 days
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To Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) as Determined by Frequency of Dose Limiting Toxicities
기간: Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
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PART B
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Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
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Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART B)
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part B
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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For CML Subjects in CP at Study Entry
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C: Proportion of subjects achieving Major Cytogenetic Response [ defined as complete cytogenetic response (CCyR; 0% Ph+metaphases) or partial cytogenetic response (PCyR; 1-35% Ph+ metaphases)] as assessed by conventional Karyotyping of Bone marrow aspirate
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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For CML Subjects in AP at Study Entry
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [ defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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For CML Subjects in BP at Study Entry
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To Characterize the Pharmacokinetics (Cmax) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
기간: Approximately 28 ± 2 days
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Part A
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Approximately 28 ± 2 days
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To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (Cmax) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
기간: Approximately 28 ± 2 days
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Part A
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Approximately 28 ± 2 days
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Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
기간: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART B
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All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
기간: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART B
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All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - AUC[0-tau] (AUC Over the Dosing Interval of 0-24 Hours).
기간: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART B
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All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Hematological Response as Assessed by Complete Blood Count of Peripheral Blood Sample
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Partial Cytogenetic Response (PCyR) as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
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Part C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
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In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Time to Major Cytogenetic Response (MCyR): Time to MCyR is the Time From First Dose to First MCyR (0-35% Ph+ Metaphases); Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MCyR
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Time to Major Molecular Response : Time to MMR is the Time From First Dose to First MMR (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MMR
기간: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
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All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
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In All Subjects Progression Free Survival (PFS)
기간: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
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PART C
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All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
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In All Subjects Overall Survival (OS)
기간: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
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PART C
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All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
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Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART C)
기간: All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
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Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part C
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All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
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Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
기간: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
기간: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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PART C
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All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
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To Characterize the Pharmacokinetics (AUC(0-inf)) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
기간: Approximately 28 ± 2 days
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Part A
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Approximately 28 ± 2 days
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To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (AUC(0-inf)) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
기간: Approximately 28 ± 2 days
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Part A
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Approximately 28 ± 2 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLR_15_03 V 12 Amendment 12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Vodobatinib (K0706) capsules에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company LimitedPlease see Contacts/Locations for the different Principal Investigators for each patient...일시적으로 사용할 수 없음CML, 내화물 | CML, 재발미국, 스페인, 루마니아, 프랑스, 헝가리, 인도, 이탈리아
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Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company Limited종료됨
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited종료됨초기 파킨슨병미국, 스페인, 인도, 헝가리, 슬로바키아, 폴란드
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityPeking University People's Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들모병
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한