Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność przeciwbiałaczkowa Vodobatinibu (K0706) w leczeniu CML opornej/nietolerującej niepowodzenia ≥3 wcześniejsze terapie CML

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Dwuczęściowe badanie fazy 1/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności K0706, nowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI), u zdrowych osób oraz u osób z przewlekłą białaczką szpikową (CML) lub ostrą chorobą limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia Białaczka (Ph+ ALL)

Badanie fazy 1/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwbiałaczkowego Vodobatinibu (K0706) w CML opornej na leczenie/nietolerującej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A (dla zdrowych ochotników) badania została zakończona

Część B badania zwiększania dawki została zakończona. W Indiach i Korei trwa rekrutacja do zwiększania dawek

Na całym świecie trwają zapisy do badania części C z udziałem osób z opornością na leczenie/nietolerancją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
        • Tata Medical Centre
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation, Innovative Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Hematologic Malignancy Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Board of Regents of the University System of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Włochy, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Pacjenci z rozpoznaniem Ph+ CML-CP, Ph+ CML-AP, Ph+ CML-BP, którzy wykazują oporność i/lub nietolerancję na ≥ 3 wcześniejsze TKI, z których jeden zawiera ponatynib (Część C).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność T315I (CZĘŚĆ C)
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny, określony przez Badacza, w ciągu 4 tygodni od podania IMP
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
  • Pozytywne testy wykluczające: testy ciążowe z moczu (jeśli dotyczy), HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C
  • Znana lub podejrzewana historia znacznego nadużywania narkotyków według oceny badacza
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany środek w ciągu 30 dni lub wypłukanie co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy od podania IMP
  • Osoby, które kwalifikują się do dostępnej terapii potencjalnie leczniczej, w tym przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat lub wcześniej (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki Vodobatinib (K0706).
Lek: Vodobatinib (K0706) capsules

Part A: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in single ascending doses.

Part B: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in multiple ascending doses, once daily.

Part C: Oral Vodobatinib (K0706) capsules at recommended phase 2 dose of 174 mg, once daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Examination of the Safety and Tolerability of Single Oral Doses of K0706
Ramy czasowe: Approximately 56 ± 2 days
Number of Participants with Adverse Events in Part A
Approximately 56 ± 2 days
To Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) as Determined by Frequency of Dose Limiting Toxicities
Ramy czasowe: Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
PART B
Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART B)
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part B
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in CP at Study Entry
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Cytogenetic Response [ defined as complete cytogenetic response (CCyR; 0% Ph+metaphases) or partial cytogenetic response (PCyR; 1-35% Ph+ metaphases)] as assessed by conventional Karyotyping of Bone marrow aspirate
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in AP at Study Entry
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [ defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in BP at Study Entry
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Characterize the Pharmacokinetics (Cmax) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
Ramy czasowe: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (Cmax) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
Ramy czasowe: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
Ramy czasowe: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
Ramy czasowe: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - AUC[0-tau] (AUC Over the Dosing Interval of 0-24 Hours).
Ramy czasowe: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Hematological Response as Assessed by Complete Blood Count of Peripheral Blood Sample
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Partial Cytogenetic Response (PCyR) as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
Part C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Time to Major Cytogenetic Response (MCyR): Time to MCyR is the Time From First Dose to First MCyR (0-35% Ph+ Metaphases); Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MCyR
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Time to Major Molecular Response : Time to MMR is the Time From First Dose to First MMR (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MMR
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In All Subjects Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
PART C
All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
In All Subjects Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
PART C
All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART C)
Ramy czasowe: All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part C
All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
Ramy czasowe: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
Ramy czasowe: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
To Characterize the Pharmacokinetics (AUC(0-inf)) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
Ramy czasowe: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (AUC(0-inf)) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
Ramy czasowe: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_15_03 V 12 Amendment 12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vodobatinib (K0706) capsules

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj