従来治療に反応しなかったフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病患者に対するボドバチニブの拡大アクセス
2026年4月11日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
主研究（CLR_15_03）は、臨床治療環境の変化と進化する規制上の考慮事項により、安全性以外の理由で早期に終了しました。 ケアの継続性を確保するため、2024年1月より、担当治験責任医師の判断により臨床的ベネフィットを引き続き得ており、実行可能な代替治療法がない被験者に対して、試験後アクセスとしてボドバチニブの提供を開始しました。
継続治療および医療ケアのすべての側面は、地域の標準治療に従って、治験責任医師/担当医師のみによって決定・管理されます。 医療ケアの責任は、スポンサーとの合意に基づき、治験責任医師にあります。
2024年1月から2025年1月の間に、29名の被験者が各国固有のガイドラインに準拠して試験後アクセスに移行しました。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- IRCCS Romagnolo Institute for the Study of Tumors "Dino Amadori"
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Madurai、インド
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
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Navi Mumbai、インド
- Tata Memorial Centre, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen, Clinical Center Institute of Internal Medicine
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Lyon、フランス、69373
- Leon Berard Center
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Bucharest、ルーマニア
- Colentina Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
一般に、CLR_15_03試験のプロトコルに記載されている組み入れ基準と除外基準が適用されます。
組み入れ基準：
- 以前にCLR_15_03試験でK0706を投与された被験者。
- CMLの管理のための代替療法がないこと。
- 書面による日付入りのインフォームドコンセントを自発的に提供できること。
- 予定された来院に従うことができること。
除外基準：
- T315Iの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Expanded Access_CLR_15_03
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