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Segurança e atividade antileucêmica de Vodobatinibe (K0706) para tratamento de LMC refratária/intolerante com falha ≥3 terapias anteriores de LMC

21 de abril de 2026 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Um estudo de fase 1/2 em duas partes para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade do K0706, um novo inibidor de tirosina quinase (TKI), em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com leucemia mielóide crônica (LMC) ou linfoblástico agudo positivo para cromossomo Filadélfia Leucemia (Ph+ ALL)

Estudo de fase 1/2 para determinar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antileucêmica de Vodobatinibe (K0706) em LMC refratária/intolerante ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte A (para voluntários Saudáveis) do estudo está concluída

O estudo de escalonamento de dose da Parte B está concluído. O recrutamento em expansão de dose está em andamento na Índia e na Coréia

O estudo da Parte C em indivíduos com tratamento refratário/intolerante está sendo inscrito globalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation, Innovative Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Hematologic Malignancy Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Board of Regents of the University System of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAIN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
  • França
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Itália, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano
      • Monza, Milano, Itália, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, W120HS
        • Hammersmith Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400124
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Craiova, Romênia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700156
        • TATA Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e datado
  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Indivíduos diagnosticados com Ph+ CML-CP, Ph+ CML-AP, Ph+ CML-BP, que são resistentes e/ou intolerantes a ≥ 3 TKIs anteriores, um dos quais inclui ponatinib (Parte C).

Critério de exclusão:

  • Presença de T315I (PARTE C)
  • Qualquer cirurgia importante, conforme determinado pelo investigador, dentro de 4 semanas após a administração do IMP
  • Incapacidade de se submeter à punção venosa e/ou tolerar o acesso venoso
  • Testes de exclusão positiva: testes de gravidez na urina (se aplicável), HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Histórico conhecido ou suspeito de abuso significativo de drogas, conforme julgado pelo Investigador
  • Recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias ou um washout de pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo da administração de IMP
  • Indivíduos elegíveis para terapia potencialmente curativa disponível, incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Outra malignidade primária nos últimos 3 anos ou antes (exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou câncer cervical in situ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vodobatinibe (K0706) cápsulas
Medicamento: Vodobatinib (K0706) capsules

Part A: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in single ascending doses.

Part B: Oral Vodobatinib (K0706) capsules in multiple ascending doses, once daily.

Part C: Oral Vodobatinib (K0706) capsules at recommended phase 2 dose of 174 mg, once daily.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examination of the Safety and Tolerability of Single Oral Doses of K0706
Prazo: Approximately 56 ± 2 days
Number of Participants with Adverse Events in Part A
Approximately 56 ± 2 days
To Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) as Determined by Frequency of Dose Limiting Toxicities
Prazo: Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
PART B
Dose Limiting toxicities observed over a 4 week period
Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART B)
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part B
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in CP at Study Entry
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Cytogenetic Response [ defined as complete cytogenetic response (CCyR; 0% Ph+metaphases) or partial cytogenetic response (PCyR; 1-35% Ph+ metaphases)] as assessed by conventional Karyotyping of Bone marrow aspirate
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in AP at Study Entry
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [ defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
For CML Subjects in BP at Study Entry
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C: Proportion of subjects achieving Major Hematologic Response [defined as complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia (NEL)] as assessed by complete blood count of peripheral blood sample
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To Characterize the Pharmacokinetics (Cmax) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
Prazo: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (Cmax) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
Prazo: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
Prazo: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
Prazo: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - AUC[0-tau] (AUC Over the Dosing Interval of 0-24 Hours).
Prazo: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART B
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Hematological Response as Assessed by Complete Blood Count of Peripheral Blood Sample
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML- CP:Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Complete Cytogenetic Response as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Partial Cytogenetic Response (PCyR) as Assessed by Conventional Karyotyping of Bone Marrow Aspirate
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
Part C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of K0706
In Subjects With CML-AP & BP: Proportion of Subjects Achieving Major Molecular Response as Assessed by BCR-ABL Transcript Levels (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) in Peripheral Blood Using PCR (Polymerase Chain Reaction)
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Time to Major Cytogenetic Response (MCyR): Time to MCyR is the Time From First Dose to First MCyR (0-35% Ph+ Metaphases); Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MCyR
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
Time to Major Molecular Response : Time to MMR is the Time From First Dose to First MMR (BCR-ABL1 Ratio of ≤ 0.1%) Computed Only for CML-CP Subjects Who Achieved MMR
Prazo: All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C; Time to response was calculated as time from date of first dose to date of first occurrence of best response
All subjects will be followed up for 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706)
In All Subjects Progression Free Survival (PFS)
Prazo: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
PART C
All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
In All Subjects Overall Survival (OS)
Prazo: All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
PART C
All subjects will be followed up at 12, 24, 36 months from the first dose of K0706 and beyond, until intolerance, disease progression or subject withdrawal from the study.
Incidence and Severity of Treatment Emergent AEs (PART C)
Prazo: All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
Number of Participants with treatment emergent Adverse Events in Part C
All subjects will be followed up for up to 60 months from the first dose of Vodobatinib (K0706), unless subject discontinues due to intolerance or progression of disease.
Pharmacokinetic Profile of K0706 - Cmax [The Maximum (Peak) Observed Drug Concentration After Dose Administration]
Prazo: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
Pharmacokinetic Profile of Vodobatinib (K0706) - Tmax [The Time to Reach Maximum (Peak) Drug Concentration After Dose Administration]
Prazo: All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
PART C
All subjects will be followed for up to approximately 60 months after the first dose of Vodobatinib (K0706)
To Characterize the Pharmacokinetics (AUC(0-inf)) of K0706 After Single Oral Doses in Healthy Male Subjects
Prazo: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days
To Characterize the Pharmacokinetics of K0706 (AUC(0-inf)) After Single Oral Doses in Fasted and Fed State in Healthy Male Subjects
Prazo: Approximately 28 ± 2 days
Part A
Approximately 28 ± 2 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLR_15_03 V 12 Amendment 12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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